治療抵抗性双極性うつ病に対する維持ケタミン注入 (KET-BD-Sustain)
2026年3月3日 更新者：Joshua Rosenblat
治療抵抗性双極性うつ病に対する維持ケタミン注入：非盲検延長試験
増大する証拠は、治療抵抗性うつ病 (TRD) に対する静脈内 (IV) ケタミンの麻酔下用量による迅速かつ強力な抗うつ効果を支持しています。
ただし、治療抵抗性双極性障害うつ病 (TRBD) 患者の均一なサンプルに対する IV ケタミンの反復投与の効果を評価した、完了または進行中の RCT はありません。
主な研究目標は、急性抗うつ薬の有効性、安全性、および静脈内ケタミンの麻酔下維持用量を 12 週間にわたって反復投与した場合の忍容性を判断することです。
非盲検のケタミン注入は、柔軟なスケジュール (2 ～ 4 週間ごと) で提供され、12 週間の延長で用量と頻度を最小限に抑えながら、利点を最適化するために調整された柔軟な投薬 (40 分間で 0.5 ～ 1.0 mg/kg) が行われます。期間。
この非盲検研究に参加しているすべての患者は、親の 2 施設、第 II 相、二重盲検ミダゾラム対照 RCT 試験で急性期の注入を完了している。
この 4 回の注入の急性コースに加えて、最大 6 回の注入が 12 週間にわたって提供されます。
二次的な目的には、自殺念慮、生活の質、機能、および効果の持続時間に対する IV ケタミンの効果の評価が含まれます。
ここでは、2 つのサイト (University Health Network および Canadian Rapid Treatment Center of Excellence)、単群、非盲検、12 週間の延長試験で、TRBD に対する柔軟に投与された補助ケタミン注入の効果を評価して、以下の参加者の抗うつ効果を維持します。 4回のケタミン注入の急性経過に続いて、抗うつ反応（MADRSが50％以上減少）または寛解（MADRS <12）を達成したことが提案されています。
主要な結果は、ベースラインから 12 週までの線形混合モデルによって決定される Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアです。自殺傾向、不安、生活の質、機能、および影響の持続時間について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究登録前に、書面による自発的なインフォームド コンセントを提供します。 代理の意思決定者は、潜在的な患者に代わって研究することに同意することはできません。
- 21 歳から 65 歳までの男女。
- 双極 I または II 障害の DSM-5 基準を満たし、現在、精神病の特徴のない大うつ病エピソードを経験しています。 親のKET-BDランダム化臨床試験（RCT）の開始時に研究精神科医によって診断が確認された。
- KET-BD RCT 4a の参加者。 KET-BD RCT のケタミン群の参加者は、抗うつ反応を経験している必要があります (つまり、 ベースラインと比較した14日目のMADRSスコアの変化が50%以上、またはClinical Global Impression-Improvement (CGI-I) = 2「非常に改善」または1「非常に改善」)、または経験した症状の臨床的寛解(すなわち、MADRSスコア< １４日目の１２） ４ｂ． KET-BD RCT のミダゾラム群の参加者は、親 RCT の 14 日目と 28 日目に中等度から重度の抑うつ状態 (MADRS > 21) である必要があり、2 週間にわたる 4 回の柔軟な投与による応答者または緩和者でなければなりません。
- 2018年のCANMAT双極性障害ガイドラインによると、現在のうつ病エピソードは、双極性うつ病の2つ以上の適切な第一選択治療試験に対して不十分な反応を示しています. 一次治療試験には、リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン、および/または抗精神病薬の使用が含まれます。 親のKET-BD RCTの開始時に確認された適切な投薬。
- -患者は、気分安定剤の治療用量を含む、先月に変更のないガイドラインに準拠した薬物療法を受けている必要があります。
除外基準:
- 現在、躁病、軽躁病、または混合状態の双極性障害の症状を示しており、ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアが 12 を超えていると判断されている。
- 過去3か月以内の精神病または物質使用障害の現在の症状。 気分エピソード中の精神病的特徴の病歴は除外されません。
- -神経障害の病歴（制御不能な発作障害、過去12か月以内の脳卒中の病歴、主要な頭部外傷、動脈瘤性血管疾患[胸部および腹部大動脈、頭蓋内、および末梢動脈血管を含む]、動静脈奇形、または脳内出血）
- -原発性精神病性障害の生涯歴（統合失調症または統合失調感情障害を含むが、これらに限定されない）
- ケタミン使用障害の生涯歴
- -積極的な自殺傾向の存在、不本意な入院治療または過去3か月以内の最近の自殺未遂を必要とします。
- -薬物アレルギー、制御されていない高血圧（ベースラインの収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）、低または不安定な血圧、過去12か月以内の心筋梗塞、心臓不整脈、中等度を含む、ケタミンに対する禁忌の存在重度の肝障害 (Child-Pugh スコア B または C)、中等度または重度の腎障害 (糸球体濾過率 (GFR) < 45 ミリリットル/分)、心不全、または冠動脈疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性。 性的に活発な患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 5.9 で概説)。
- 他の形態のケタミンまたはエスケタミン、ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、覚醒剤、あらゆる形態の医療用またはレクリエーション用大麻を含む、禁止されている併用薬の使用。
- -親RCTのケタミンアームの患者で、柔軟に投与されたケタミンの4回の注入に合理的に耐えられなかった、研究者および/または患者によって決定された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
非盲検のケタミン注入は、柔軟なスケジュール (2 ～ 4 週間ごと) で提供され、12 週間の延長で用量と頻度を最小限に抑えながら、利点を最適化するために調整された柔軟な投薬 (40 分間で 0.5 ～ 1.0 mg/kg) が行われます。期間
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患者は12週間にわたり、0.5 mg/kgから1.0 mg/kgの範囲で柔軟に投与される塩酸ケタミンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用したうつ病重症度の変化
時間枠：12週間
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MADRS は、うつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。
これは 10 項目で構成され、それぞれのスコアは 0 (正常) から 6 (重篤) で、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
奏効率は、50% を超える減少および寛解が実際のスコア 12 未満として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠：12週間
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双極性障害の治療としてのケタミンの実現可能性は、採用率と保持率によって測定されます。
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12週間
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治療 - 出現したマニア
時間枠：12週間
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治療により出現した躁病は、躁病の症状とその重症度を評価するために使用される臨床評価であるヤング躁病評価スケール (YMRS) を使用して評価されます。
それは 60 点満点の 11 項目で構成され、スコアが高いほどより重度の躁病症状を示します。
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12週間
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生活の質（QOL）
時間枠：12週間
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生活の質は、12 の領域にわたる 56 の質問を含む Quality of Life-BD (QOL.BD) スケールを使用して評価されます。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を評価する 5 つの要素のスケールを使用します。
この尺度は 56 から 280 までの番号が付けられており、280 は生活の質が高いことを示し、56 は生活の質が低いことを示します。
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12週間
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治療中に発生した有害事象
時間枠：12週間
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治療中に発生した有害事象は、患者から報告された有害事象を使用して評価されます。
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12週間
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自殺傾向
時間枠：12週間
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自殺傾向は、自殺念慮と自殺行動を評価するために使用される臨床評価であるコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) を使用して評価されます。
これは、「はい」または「いいえ」の質問によって自殺傾向の発生率と、自殺念慮が存在する場合の重症度を 1 ～ 5 のスケールで測定します (5 が最も深刻です)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Rosenblat, MD, MSc、Toronto Western Hospital, Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。