Karbantartó ketamin infúziók a kezelésre rezisztens bipoláris depresszióhoz (KET-BD-Sustain)

Bevételi kritériumok:

1. Írásos, önkéntes, tájékozott hozzájárulást adjon a tanulmányi jelentkezés előtt. A helyettesítő döntéshozók nem járulhatnak hozzá a potenciális beteg nevében történő tanulmányozáshoz.
2. 21 és 65 év közötti férfi vagy nő.
3. Megfelel az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak, jelenleg súlyos depressziós epizódban szenved, pszichotikus tünetek nélkül. A vizsgálati pszichiáter megerősítette a diagnózist a szülő KET-BD randomizált klinikai vizsgálatának (RCT) kezdetén.
4. A KET-BD RCT résztvevője 4a. A KET-BD RCT ketamin karjában résztvevőknek antidepresszáns választ kellett tapasztalniuk (pl. a MADRS-pontszám változása ≥ 50% a 14. napon a kiindulási értékhez képest vagy a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) = 2 „sokkal javult” vagy 1 „nagyon javult” vagy klinikai tünetek enyhülése tapasztalható (azaz MADRS pontszám < 12 a 14. napon) 4b. A KET-BD RCT midazolám karjának résztvevőinek közepesen vagy súlyosan depressziósnak (MADRS >21) kell jelentkezniük a szülő RCT 14. és 28. napján, és 2 héten keresztül négy rugalmasan adagolt infúziót követően reagálóknak vagy remittereknek kell lenniük.
5. A jelenlegi depressziós epizód nem reagál megfelelően a bipoláris depresszió két vagy több megfelelő első vonalbeli kezelési vizsgálatára, a 2018-as CANMAT bipoláris zavarra vonatkozó irányelvek szerint. Az első vonalbeli kezelési vizsgálatok magukban foglalják a lítium, valproát, karbamazepin, lamotrigin és/vagy bármely antipszichotikus gyógyszer alkalmazását. A szülő KET-BD RCT kezdetén megerősített megfelelő gyógyszerek.
6. A betegnek az elmúlt hónapban változás nélkül, az irányelveknek megfelelő gyógyszeres kezelésben kell részesülnie, beleértve a hangulatstabilizáló terápiás dózisát.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg mánia, hipománia vagy vegyes állapotú bipoláris tüneteket mutat, a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma szerint 12-nél nagyobb.
2. Pszichózis vagy szerhasználati zavar jelenlegi tünetei az elmúlt 3 hónapban. A hangulati epizód során előforduló pszichotikus tünetek nem zárhatók ki.
3. Neurológiai rendellenességek anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan rohamzavart, az elmúlt 12 hónapon belüli stroke-ot, súlyos fejsérüléseket, aneurizmális érbetegséget [beleértve a mellkasi és hasi aortát, az intracranialis és perifériás artériás ereket], az arteriovenosus malformációt, vagy intracerebrális vérzés)
4. Életre szóló elsődleges pszichotikus rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet)
5. A ketaminhasználati zavar élettörténete
6. Aktív öngyilkosság jelenléte, amely kényszerű fekvőbeteg-kezelést igényel, vagy a közelmúltban történt öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban.
7. A ketaminra adott ellenjavallatok jelenléte, beleértve a gyógyszerallergiát, kontrollálatlan magas vérnyomást (a kiindulási szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), alacsony vagy labilis vérnyomás, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, szívritmuszavar, közepesen súlyos súlyos májkárosodás (azaz B vagy C Child-Pugh pontszám), közepes vagy súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 45 milliliter/perc), szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség
8. Terhes vagy szoptató nők, illetve teherbe esni szándékozó nők. A szexuálisan aktív betegeknek el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (az 5.9 pontban leírtak szerint).
9. Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve a ketamin vagy eszketamin egyéb formáit, benzodiazepinek, monoamin-oxidáz inhibitorok, stimulánsok, gyógyászati ​​vagy rekreációs kannabisz bármilyen formáját.
10. Azok a betegek a szülő RCT ketamin karjában, akik nem toleráltak ésszerűen 4 rugalmasan adagolt ketamin infúziót, a vizsgáló és/vagy a beteg megállapítása szerint