Ylläpito Ketamiini-infuusiot hoitoa kestävään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (KET-BD-Sustain)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joshua Rosenblat
Ketamiini-infuusioiden ylläpitohoitoa kestävään bipolaariseen masennukseen: avoin jatkokoe
Kasvava näyttö on tukenut nopeita ja vahvoja masennuslääkkeitä subanesteettisilla subanesteettisilla annoksilla suonensisäistä (IV) ketamiinia hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon.
Yksikään valmistunut tai käynnissä oleva RCT ei kuitenkaan ole arvioinut IV ketamiinin toistuvien annosten vaikutuksia homogeeniseen otokseen potilaista, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus (TRBD).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää akuutin masennuslääkkeen teho, turvallisuus ja siedettävyys IV ketamiinin toistuvien anesteettisten ylläpitoannosten aikana 12 viikon aikana.
Avoimet ketamiini-infuusiot tarjotaan joustavalla aikataululla (2–4 viikon välein) joustavalla annostuksella (0,5–1,0 mg/kg 40 minuutin aikana) titrattuina hyötyjen optimoimiseksi, samalla kun annostus ja tiheys minimoidaan 12 viikon jatkojakson aikana. ajanjaksoa.
Kaikki tähän avoimeen tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saaneet päätökseen akuutin infuusiokurssin kaksipaikkaisessa, vaiheen II kaksoissokkoutetussa midatsolaamikontrolloidussa RCT-tutkimuksessa.
Tämän neljän infuusion akuutin hoitojakson lisäksi 12 viikon aikana annetaan enintään kuusi infuusiota.
Toissijaisia tavoitteita ovat IV ketamiinin vaikutusten arviointi itsemurha-ajatuksiin, elämänlaatuun, toimintaan ja vaikutusten kestoon.
Tässä kahdessa paikassa (University Health Network ja Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), yksihaarainen, avoin, 12 viikon jatkotutkimus, jossa arvioidaan joustavasti annosteltujen ketamiinin lisäinfuusioiden vaikutuksia TRBD:lle masennuslääkevaikutuksen ylläpitämiseksi osallistujilla, jotka masennuslääkevasteen (MADRS-lasku > 50 %) tai remissio (MADRS < 12) neljän ketamiini-infuusion akuutin hoitojakson jälkeen.
Ensisijainen tulos on Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet, jotka määritetään lineaarisella sekamallilla lähtötilanteesta viikkoon 12. Toissijaisia tuloksia ovat vaste- ja remissioasteiden, turvallisuuden, siedettävyyden (mukaan lukien hoitoon liittyvä mania) ja vaikutukset. itsemurhaa, ahdistusta, elämänlaatua, toimintaa ja vaikutusten kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua. Varapäättäjät eivät saa antaa suostumusta opiskeluun mahdollisen potilaan puolesta.
- Mies tai nainen 21–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Täyttää I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso ilman psykoottisia piirteitä. Tutkimuspsykiatri vahvisti diagnoosin satunnaistetun kliinisen KET-BD-tutkimuksen (RCT) alussa.
- KET-BD RCT:n osallistuja 4a. KET-BD RCT:n ketamiinihaaraan osallistuneiden on täytynyt kokea masennuslääkevaste (ts. muutos MADRS-pistemäärässä ≥ 50 % päivänä 14 verrattuna lähtötilanteeseen tai kliiniseen kokonaisvaikutelman paranemiseen (CGI-I) = 2 'paljon parantunut' tai 1 'erittäin parantunut') tai oireiden kliininen remissio (eli MADRS-pisteet < 12 päivänä 14) 4b. KET-BD RCT:n midatsolaamihaarassa olevien osallistujien on oltava kohtalaisen tai vaikeasti masentuneita (MADRS >21) emo-RCT:n päivinä 14 ja 28, ja heidän on vastattava tai hoidettava neljää joustavasti annosteltua infuusiota kahden viikon aikana.
- Vuoden 2018 CANMAT-kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjeiden mukaan nykyinen masennusjakso ei ole riittävän tehokas kahdessa tai useammassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensilinjan hoitotutkimuksessa. Ensilinjan hoitokokeet sisältävät litiumin, valproaatin, karbamatsepiinin, lamotrigiinin ja/tai minkä tahansa psykoosilääkkeen käytön. Riittävät lääkkeet vahvistettiin vanhemman KET-BD RCT:n alussa.
- Potilaan tulee saada ohjeiden mukaista lääkehoitoa ilman muutoksia viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien terapeuttinen annos mielialan stabilointiainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä manian, hypomanian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita, jotka on määritetty Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan yli 12.
- Psykoosin tai päihdehäiriön tämänhetkiset oireet viimeisen 3 kuukauden aikana. Mielialajakson aikana esiintyviä psykoottisia piirteitä ei suljeta pois.
- Aiemmat neurologiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana, suuret pään vammat, aneurysmaalinen verisuonisairaus [mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot], valtimoiden epämuodostumat tai aivoverenvuoto)
- Elinikäinen primaarinen psykoottinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
- Elinikäinen ketamiinin käyttöhäiriö
- Aktiivinen itsetuhoisuus, joka vaatii tahdosta riippumatonta sairaalahoitoa tai äskettäisiä itsemurhayrityksiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ketamiinin vasta-aihe, mukaan lukien lääkeallergia, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine lähtötilanteessa > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), matala tai labiili verenpaine, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö, kohtalainen vaikeaan maksan vajaatoimintaan (eli Child-Pugh-pisteet B tai C), keskivaikeaan tai vakavaan munuaisten vajaatoimintaan (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 45 millilitraa/min), sydämen vajaatoimintaan tai sepelvaltimotautiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 5.9).
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut ketamiinin tai esketamiinin muodot, bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät, piristeet, minkä tahansa muodon lääke- tai virkistyskannabis.
- Potilaat vanhemman RCT:n ketamiinihaarassa, jotka eivät sietäneet kohtuullisesti neljää joustavasti annosteltua ketamiini-infuusiota tutkijan ja/tai potilaan määrityksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Avoimet ketamiini-infuusiot tarjotaan joustavalla aikataululla (2–4 viikon välein) joustavalla annostuksella (0,5–1,0 mg/kg 40 minuutin aikana) titrattuina hyötyjen optimoimiseksi, samalla kun annostus ja tiheys minimoidaan 12 viikon jatkojakson aikana. ajanjaksoa
|
Potilaat saavat ketamiinihydrokloridia 12 viikon ajan, joustavasti annosteltuna 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) käyttämällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0 (normaali) - 6 (vakava), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä on osoitus suurempaa masennuksen vaikeusasteesta.
Vasteprosentti määritellään > 50 %:n laskuksi ja remissioksi <12 todellista pistettä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ketamiinin käyttökelpoisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona mitataan rekrytointi- ja säilymisasteiden avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Hoito-Emergent Mania
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvää maniaa arvioidaan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla, joka on kliininen arviointi, jota käytetään maanisten oireiden ja niiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 11 kohdasta, joiden enimmäispistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Life-BD (QOL.BD) -asteikolla, joka sisältää 56 kysymystä 12 alueelta.
Se käyttää 5-komponenttista asteikkoa, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Tämä asteikko on numeroitu 56:sta 280:een, 280 osoittaa korkeaa elämänlaatua, kun taas 56 tarkoittaa huonoa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsetuhoisuutta arvioidaan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS), joka on kliininen arvio, jota käytetään itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseen.
Se mittaa itsemurha-ajatusten ilmaantuvuutta "kyllä"- tai "ei"-kysymyksillä sekä itsemurha-ajatusten vakavuutta asteikolla 1-5, jolloin 5 on vakavin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .