Поддерживающие инфузии кетамина при резистентной к лечению биполярной депрессии (KET-BD-Sustain)
3 марта 2026 г. обновлено: Joshua Rosenblat
Поддерживающие инфузии кетамина при резистентной к лечению биполярной депрессии: открытое расширенное исследование
Растет количество данных, подтверждающих быстрое и надежное антидепрессивное действие субанестезирующих доз внутривенного (в/в) кетамина при резистентной к лечению депрессии (ТРД).
Тем не менее, ни в одном завершенном или продолжающемся РКИ не оценивали влияние повторных доз внутривенного введения кетамина на однородную выборку пациентов с резистентной к терапии депрессией при биполярном расстройстве (ТРРБ).
Основная цель исследования - определить острую антидепрессивную эффективность, безопасность и переносимость повторных субанестетических поддерживающих доз внутривенного введения кетамина в течение двенадцати недель.
Открытые инфузии кетамина будут проводиться по гибкому графику (каждые 2-4 недели) с гибкими дозировками (0,5-1,0 мг/кг в течение 40 минут), титрованными для оптимизации преимуществ, при минимизации дозировки и частоты в течение 12-недельного продления. период.
Все пациенты, участвующие в этом открытом исследовании, должны пройти неотложный курс инфузий в исходном двойном слепом РКИ фазы II с двумя центрами, контролируемом мидазоламом.
В дополнение к этому острому курсу из четырех инфузий будет проведено максимум шесть инфузий в течение 12-недельного периода.
Вторичные цели включают оценку влияния кетамина внутривенно на суицидальные мысли, качество жизни, функцию и продолжительность эффектов.
Здесь представлено двухцентровое (Университетская сеть здравоохранения и Канадский центр передового опыта в области быстрого лечения) отдельное открытое 12-недельное расширенное исследование, в котором оценивается влияние дополнительных инфузий кетамина с гибкими дозами для TRBD для поддержания антидепрессивного эффекта у участников, которые предполагается достижение антидепрессивного ответа (уменьшение MADRS >50%) или ремиссии (MADRS <12) после острого курса четырех инфузий кетамина.
Первичным результатом будут баллы по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), определяемые с помощью линейной смешанной модели от исходного уровня до 12-й недели. Вторичные результаты включают оценку частоты ответа и ремиссии, безопасности, переносимости (включая манию, возникающую при лечении) и эффекты. на суицидальность, тревогу, качество жизни, функцию и продолжительность эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное добровольное информированное согласие до включения в исследование. Лицам, принимающим решения, не разрешается давать согласие на исследование от имени потенциального пациента.
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
- Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или II, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод без психотических особенностей. Диагноз подтвержден психиатром-исследователем в начале родительского рандомизированного клинического исследования (РКИ) KET-BD.
- Участник РКИ KET-BD 4a. Участники группы кетамина в РКИ KET-BD должны были испытать реакцию на антидепрессанты (т. изменение балла MADRS ≥ 50% на 14-й день по сравнению с исходным уровнем или улучшение общего клинического впечатления (CGI-I) = 2 «значительное улучшение» или 1 «очень значительное улучшение») или клиническая ремиссия симптомов (т. е. балл MADRS < 12 в день 14) 4b. Участники группы мидазолама в РКИ KET-BD должны иметь депрессию от умеренной до тяжелой (MADRS > 21) на 14 и 28 дни родительского РКИ и должны быть респондентами или ремиттерами после четырех инфузий с гибкими дозами в течение 2 недель.
- Текущий депрессивный эпизод имеет неадекватный ответ на два или более адекватных испытаний первой линии лечения биполярной депрессии в соответствии с рекомендациями CANMAT по биполярному расстройству 2018 года. Испытания первой линии лечения включают использование лития, вальпроата, карбамазепина, ламотриджина и/или любых антипсихотических препаратов. Адекватные лекарства подтверждены в начале родительского РКИ KET-BD.
- Пациент должен получать согласующуюся с рекомендациями фармакотерапию без изменений в течение последнего месяца, в том числе терапевтическую дозу стабилизатора настроения.
Критерий исключения:
- В настоящее время проявляются симптомы мании, гипомании или биполярного смешанного состояния, что определяется по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) более 12 баллов.
- Текущие симптомы психоза или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев. История психотических особенностей во время эпизода настроения не будет исключена.
- Неврологические расстройства в анамнезе (включая, помимо прочего, неконтролируемые судорожные припадки, инсульт в течение последних 12 месяцев, серьезные травмы головы, аневризмы сосудов [включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды], артериовенозные мальформации или внутримозговое кровоизлияние)
- Прижизненный анамнез первичного психотического расстройства (включая, помимо прочего, шизофрению или шизоаффективное расстройство)
- Пожизненный анамнез расстройства, связанного с употреблением кетамина
- Наличие активной суицидальной активности, требующей принудительного стационарного лечения или недавних суицидальных попыток в течение последних 3 мес.
- Наличие противопоказаний к кетамину, в том числе лекарственная аллергия, неконтролируемая артериальная гипертензия (исходное систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), низкое или лабильное артериальное давление, инфаркт миокарда в течение последних 12 мес, сердечная аритмия, умеренная от тяжелой печеночной недостаточности (т. е. по шкале Чайлд-Пью B или C), умеренной или тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин), сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (как указано в разделе 5.9).
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов, включая другие формы кетамина или эскетамина, бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы, стимуляторы, медицинскую или рекреационную марихуану в любой форме.
- Пациенты в группе кетамина родительского РКИ, которые не переносили 4 инфузии кетамина с гибкими дозами, как определено исследователем и/или пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Открытые инфузии кетамина будут проводиться по гибкому графику (каждые 2-4 недели) с гибкими дозировками (0,5-1,0 мг/кг в течение 40 минут), титрованными для оптимизации преимуществ, при минимизации дозировки и частоты в течение 12-недельного продления. период
|
Пациенты будут получать гидрохлорид кетамина в течение 12 недель, с гибкой дозировкой от 0,5 мг/кг до 1,0 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
MADRS — это шкала, оцениваемая врачами и измеряющая тяжесть депрессии.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нормальная) до 6 (тяжелая), общая возможная оценка 60.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Частота ответа определяется как снижение > 50% и ремиссия <12 фактических баллов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 12 недель
|
Возможность применения кетамина в качестве лечения биполярного расстройства будет измеряться показателями набора и удержания.
|
12 недель
|
|
Мания, требующая неотложного лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Мания, возникшая в результате лечения, будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS), которая представляет собой клиническую оценку, используемую для оценки маниакальных симптомов и их тяжести.
Он состоит из 11 пунктов с максимально возможным баллом 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
|
12 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы «Качество жизни-BD» (QOL.BD), которая содержит 56 вопросов по 12 областям.
Он использует 5-компонентную шкалу, которая оценивает подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Эта шкала пронумерована от 56 до 280, причем 280 указывает на высокое качество жизни, а 56 — на низкое качество жизни.
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения, будут оцениваться с использованием нежелательных явлений, сообщаемых пациентами.
|
12 недель
|
|
Суицидальность
Временное ограничение: 12 недель
|
Суицидальность будет оцениваться с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS), которая представляет собой клиническую оценку, используемую для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Он измеряет частоту суицидальных настроений с помощью вопросов «да» или «нет», а также тяжесть суицидальных мыслей, если они присутствуют, по шкале от 1 до 5, где 5 является наиболее серьезным.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .