Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold Ketamininfusjoner for behandlingsresistent bipolar depresjon (KET-BD-Sustain)

3. mars 2026 oppdatert av: Joshua Rosenblat

Vedlikehold ketamininfusjoner for behandlingsresistent bipolar depresjon: en åpen utvidelsesprøve

Økende bevis har støttet raske og robuste antidepressive effekter med subanestetiske doser av intravenøs (IV) ketamin for behandlingsresistent depresjon (TRD). Imidlertid har ingen fullførte eller pågående RCT-er evaluert effekten av gjentatte doser av IV ketamin for et homogent utvalg av pasienter med behandlingsresistent bipolar lidelse depresjon (TRBD). Det primære forskningsmålet er å bestemme den akutte antidepressiva effekten, sikkerheten og toleransen av gjentatte sub-anestetiske vedlikeholdsdoser av IV ketamin i løpet av en periode på tolv uker. Åpne ketamininfusjoner vil bli gitt etter en fleksibel tidsplan (hver 2.–4. uke) med fleksibel dosering (0,5–1,0 mg/kg over 40 minutter) titrert for å optimalisere fordelene, samtidig som dosen og frekvensen minimeres over en 12-ukers forlengelse. periode. Alle pasienter som deltar i denne åpne studien vil ha fullført et akutt infusjonsforløp i en to-steds, fase II, dobbeltblindet midazolam-kontrollert RCT-studie. I tillegg til dette akutte forløpet på fire infusjoner, vil det gis maksimalt seks infusjoner i løpet av 12-ukersperioden. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av IV-ketamin på selvmordstanker, livskvalitet, funksjon og varighet av effekter. Heri, en to-sites (University Health Network og Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), enarms, åpen etikett, 12-ukers forlengelsesstudie som evaluerer effekten av fleksibelt doserte adjunktive ketamininfusjoner for TRBD for å opprettholde antidepressive effekter hos deltakere som oppnådd en antidepressiv respons (MADRS-reduksjon med >50 %) eller remisjon (MADRS < 12) etter et akutt forløp på fire ketamininfusjoner foreslås. Det primære resultatet vil være Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-skårer, bestemt ved en lineær blandet modell fra baseline til uke 12. Sekundære utfall inkluderer evaluering av respons- og remisjonsrater, sikkerhet, tolerabilitet (inkludert behandlingsmani) og effekter om suicidalitet, angst, livskvalitet, funksjon og varighet av effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering. Vikarbeslutningstakere vil ikke få samtykke til å studere på en potensiell pasients vegne.
  2. Mann eller kvinne mellom 21 og 65 år inkludert.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode uten psykotiske trekk. Diagnose bekreftet av studiepsykiater ved starten av den overordnede KET-BD randomiserte kliniske studien (RCT).
  4. Deltaker i KET-BD RCT 4a. Deltakere i ketaminarmen til KET-BD RCT må ha opplevd en antidepressiv respons (dvs. endring i MADRS-score ≥ 50 % på dag 14 sammenlignet med baseline eller Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) = 2 'mye forbedret' eller 1 'svært mye forbedret') eller opplevd klinisk remisjon av symptomer (dvs. MADRS-score < 12 på dag 14) 4b. Deltakere i midazolam-armen til KET-BD RCT må presentere seg som moderat til alvorlig deprimerte (MADRS >21) på dag 14 og 28 av den overordnede RCT og må respondere eller remittere etter fire fleksibelt doserte infusjoner over 2 uker.
  5. Den nåværende depressive episoden har utilstrekkelig respons på to eller flere adekvate førstelinjebehandlingsstudier for bipolar depresjon, i henhold til retningslinjene for 2018 CANMAT bipolar lidelse. Førstelinjebehandlingsstudier inkluderer bruk av litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin og/eller annen antipsykotisk medisin. Tilstrekkelige medisiner bekreftet ved starten av den overordnede KET-BD RCT.
  6. Pasienten må ha gitt retningslinjekonkordant farmakoterapi uten endringer den siste måneden, inkludert en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviser for tiden symptomer på mani, hypomani eller bipolar blandet tilstand, bestemt av Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større enn 12.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller en rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene. Historie med psykotiske trekk under en stemningsepisode vil ikke bli ekskludert.
  3. Anamnese med nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert anfallsforstyrrelse, anamnese med slag i løpet av de siste 12 månedene, alvorlige hodeskader, aneurysmal vaskulær sykdom [inkludert thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar], arteriovenøs misdannelse, eller intracerebral blødning)
  4. Livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  5. Livstidshistorie med ketaminbruksforstyrrelse
  6. Tilstedeværelse av aktiv suicidalitet, som krever ufrivillig døgnbehandling eller nylige selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot ketamin, inkludert medikamentallergi, ukontrollert hypertensjon (baseline systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), lavt eller labilt blodtrykk, hjerteinfarkt innen de siste 12 måneder, hjertearytmi, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh-score på B eller C), moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 milliliter/min), hjertesvikt eller koronararteriesykdom
  8. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravid. Pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som skissert i avsnitt 5.9).
  9. Bruk av forbudte samtidige medisiner, inkludert andre former for ketamin eller esketamin, benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere, sentralstimulerende midler, medisinsk eller rekreasjons cannabis av enhver form.
  10. Pasienter i ketamin-armen til den overordnede RCT, som ikke med rimelighet tolererte 4 infusjoner av fleksibelt dosert ketamin, bestemt av utrederen og/eller pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Åpne ketamininfusjoner vil bli gitt etter en fleksibel tidsplan (hver 2.–4. uke) med fleksibel dosering (0,5–1,0 mg/kg over 40 minutter) titrert for å optimalisere fordelene, samtidig som dosen og frekvensen minimeres over en 12-ukers forlengelse. periode
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Pasientene vil motta ketaminhydroklorid over 12 uker, med fleksibel dosering mellom 0,5 mg/kg til 1,0 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker
MADRS er en kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en total mulig poengsum på 60. En høyere poengsum er en indikasjon på større depressiv alvorlighetsgrad. Responsrater er definert som > 50 % reduksjon og remisjon <12 faktisk poengsum.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarheten av ketamin som behandling ved bipolar lidelse vil bli målt ved rekrutterings- og retensjonsrater.
12 uker
Behandling-Emergent Mania
Tidsramme: 12 uker
Behandlingsfremkallende mani vil bli vurdert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS) som er en klinisk vurdering som brukes til å evaluere maniske symptomer og deres alvorlighetsgrad. Den består av 11 elementer med en maksimal mulig poengsum på 60, ​​med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
12 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life-BD (QOL.BD) skalaen, som inneholder 56 spørsmål fordelt på 12 domener. Den bruker en 5-komponent skala som evaluerer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Denne skalaen er nummerert fra 56 til 280, 280 indikerer høy livskvalitet, mens 56 angir lav livskvalitet.
12 uker
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte bivirkninger.
12 uker
Suicidalitet
Tidsramme: 12 uker
Suicidalitet vil bli vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som er en klinisk vurdering som brukes til å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. Den måler forekomsten av suicidalitet via "ja" eller "nei"-spørsmål samt alvorlighetsgraden av selvmordstanker hvis de er tilstede på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere