Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymujące wlewy ketaminy w przypadku depresji afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie (KET-BD-Sustain)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Rosenblat

Podtrzymujące wlewy ketaminy w przypadku depresji afektywnej dwubiegunowej odpornej na leczenie: otwarta próba przedłużająca

Coraz więcej dowodów potwierdza szybkie i silne działanie przeciwdepresyjne przy subanestetycznych dawkach dożylnej (IV) ketaminy w przypadku depresji opornej na leczenie (TRD). Jednak żadne ukończone ani trwające RCT nie oceniały wpływu powtarzanych dawek ketaminy dożylnej na jednorodną próbę pacjentów z oporną na leczenie depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej (TRBD). Podstawowym celem badawczym jest określenie ostrej skuteczności przeciwdepresyjnej, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych, podtrzymujących dawek ketaminy pod znieczuleniem dożylnym w okresie dwunastu tygodni. Otwarte infuzje ketaminy będą dostarczane zgodnie z elastycznym harmonogramem (co 2-4 tygodnie) z elastycznym dawkowaniem (0,5-1,0 mg/kg w ciągu 40 minut) miareczkowanym w celu optymalizacji korzyści, przy jednoczesnej minimalizacji dawkowania i częstotliwości w ciągu 12-tygodniowego przedłużenia Kropka. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otwartym przeszli ostry cykl infuzji w macierzystym dwuośrodkowym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym midazolamem. Oprócz tego ostrego przebiegu czterech infuzji, w ciągu 12 tygodni zostanie podanych maksymalnie sześć infuzji. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu ketaminy podanej dożylnie na myśli samobójcze, jakość życia, funkcjonowanie i czas trwania efektów. W niniejszym dwuośrodkowym badaniu (University Health Network i Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence), jednoramiennym, otwartym, przedłużonym o 12 tygodni badaniu oceniającym wpływ elastycznych dawek wspomagających wlewów ketaminy na TRBD w celu utrzymania działania przeciwdepresyjnego u uczestników, którzy proponuje się uzyskanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej (spadek MADRS o >50%) lub remisji (MADRS < 12) po ostrym przebiegu czterech wlewów ketaminy. Pierwszorzędowym wynikiem będą wyniki skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), określone za pomocą liniowego modelu mieszanego od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę odsetka odpowiedzi i remisji, bezpieczeństwa, tolerancji (w tym manii związanej z leczeniem) oraz efektów na samobójstwo, niepokój, jakość życia, funkcjonowanie i czas trwania efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Osoby podejmujące decyzje w zastępstwie nie będą mogły wyrazić zgody na badanie w imieniu potencjalnego pacjenta.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, obecnie doświadcza epizodu dużej depresji bez cech psychotycznych. Diagnoza potwierdzona przez psychiatrę prowadzącego badanie na początku randomizowanego badania klinicznego (RCT) nad KET-BD.
  4. Uczestnik KET-BD RCT 4a. Uczestnicy ramienia ketaminy KET-BD RCT musieli doświadczyć odpowiedzi przeciwdepresyjnej (tj. zmiana w wyniku MADRS ≥ 50% w 14. dniu w porównaniu z wartością wyjściową lub Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) = 2 „znaczna poprawa” lub 1 „bardzo duża poprawa”) lub wystąpiła kliniczna remisja objawów (tj. wynik MADRS < 12 w dniu 14) 4b. Uczestnicy ramienia midazolamu KET-BD RCT muszą wykazywać umiarkowaną lub ciężką depresję (MADRS >21) w dniach 14 i 28 macierzystego RCT i muszą wykazywać odpowiedź lub remisję po czterech infuzjach o zmiennej dawce w ciągu 2 tygodni.
  5. Obecny epizod depresyjny ma niewystarczającą odpowiedź na dwa lub więcej odpowiednich badań pierwszego rzutu w leczeniu depresji dwubiegunowej, zgodnie z wytycznymi CANMAT dotyczącymi choroby afektywnej dwubiegunowej z 2018 r. Próby leczenia pierwszego rzutu obejmują zastosowanie litu, walproinianu, karbamazepiny, lamotryginy i/lub jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych. Odpowiednie leki potwierdzone na początku macierzystego RCT KET-BD.
  6. Pacjent musi otrzymywać zgodnie z wytycznymi farmakoterapię bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca, w tym terapeutyczną dawkę leku normotymicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie wykazuje objawy manii, hipomanii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w stanie mieszanym, co określono na podstawie wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) powyżej 12.
  2. Obecne objawy psychozy lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia cech psychotycznych podczas epizodu nastroju nie zostanie wykluczona.
  3. Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (w tym między innymi niekontrolowane napady padaczkowe, udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie, poważne urazy głowy, tętniaki naczyniowe [w tym aorty piersiowej i brzusznej, naczynia wewnątrzczaszkowe i tętnice obwodowe], malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy)
  4. Historia życiowego pierwotnego zaburzenia psychotycznego (w tym między innymi schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego)
  5. Dożywotnia historia zaburzeń związanych z używaniem ketaminy
  6. Obecność czynnego samobójstwa, wymagającego przymusowego leczenia szpitalnego lub niedawne próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Obecność przeciwwskazań do stosowania ketaminy, w tym alergii na lek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (wyjściowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe > 90 mmHg), niskie lub chwiejne ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenia rytmu serca, umiarkowane do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (tj. B lub C w skali Childa-Pugha), umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45 mililitrów/min), niewydolności serca lub choroby wieńcowej
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 5.9).
  9. Jednoczesne stosowanie zabronionych leków, w tym innych postaci ketaminy lub esketaminy, benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, środków pobudzających, medycznej lub rekreacyjnej marihuany w dowolnej postaci.
  10. Pacjenci w ramieniu z ketaminą w macierzystym RCT, którzy nie tolerowali odpowiednio 4 wlewów ketaminy o zmiennej dawce, zgodnie z ustaleniami badacza i/lub pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Otwarte infuzje ketaminy będą dostarczane zgodnie z elastycznym harmonogramem (co 2-4 tygodnie) z elastycznym dawkowaniem (0,5-1,0 mg/kg w ciągu 40 minut) miareczkowanym w celu optymalizacji korzyści, przy jednoczesnej minimalizacji dawkowania i częstotliwości w ciągu 12-tygodniowego przedłużenia Kropka
Lek: Chlorek ketaminy
Pacjenci będą otrzymywać chlorowodorek ketaminy przez 12 tygodni, z elastyczną dawką od 0,5 mg/kg do 1,0 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MADRS to skala oceniana przez klinicystę mierząca nasilenie depresji. Składa się z 10 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 (normalny) do 6 (poważny), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Wskaźniki odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie o > 50% i remisję <12 rzeczywistego wyniku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność ketaminy jako leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji.
12 tygodni
Mania pojawiająca się w leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mania powstająca w trakcie leczenia będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS), która jest oceną kliniczną stosowaną do oceny objawów maniakalnych i ich nasilenia. Składa się z 11 pozycji, których maksymalny możliwy wynik wynosi 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne.
12 tygodni
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia oceniana będzie za pomocą skali Quality of Life-BD (QOL.BD), która zawiera 56 pytań w 12 domenach. Wykorzystuje 5-elementową skalę oceniającą mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Skala ta ponumerowana jest od 56 do 280, gdzie 280 oznacza wysoką jakość życia, natomiast 56 oznacza niską jakość życia.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Działania niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta.
12 tygodni
Samobójstwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samobójstwo będzie oceniane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), która jest oceną kliniczną stosowaną do oceny myśli i zachowań samobójczych. Mierzy częstość występowania myśli samobójczych za pomocą pytań „tak” lub „nie”, a także nasilenie myśli samobójczych, jeśli występują, w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Rosenblat

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Chlorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj