치료 저항성 양극성 우울증에 대한 유지 관리 케타민 주입 (KET-BD-Sustain)
2026년 3월 3일 업데이트: Joshua Rosenblat
치료 저항성 양극성 우울증에 대한 유지 관리 케타민 주입: 공개 확장 시험
증가하는 증거는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 정맥 주사(IV) 케타민의 준마취 용량으로 신속하고 강력한 항우울제 효과를 뒷받침했습니다.
그러나 완료되었거나 진행 중인 RCT는 치료 저항성 양극성 장애 우울증(TRBD) 환자의 동종 샘플에 대한 IV 케타민의 반복 투여 효과를 평가하지 않았습니다.
1차 연구 목표는 12주 동안 IV 케타민의 반복된 준마취 유지 용량의 급성 항우울제 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
공개 라벨 케타민 주입은 12주 연장 기간 동안 복용량과 빈도를 최소화하면서 이점을 최적화하기 위해 유연한 용량(40분 동안 0.5-1.0mg/kg)으로 유연한 일정(2-4주마다)으로 제공됩니다. 기간.
이 오픈 라벨 연구에 참여하는 모든 환자는 상위 2개 부위, 2상, 이중 맹검 미다졸람 대조 RCT 시험에서 급성 주입 과정을 완료하게 됩니다.
이러한 4회 주입의 급성 과정에 추가하여 최대 6회 주입이 12주 동안 제공됩니다.
2차 목표에는 자살 생각, 삶의 질, 기능 및 효과 기간에 대한 IV 케타민의 효과 평가가 포함됩니다.
여기에서 2개 사이트(University Health Network 및 Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), 단일 부문, 공개 라벨, 12주 연장 시험에서 TRBD에 대한 유연 용량 보조 케타민 주입의 효과를 평가하여 다음과 같은 참가자의 항우울제 효과를 유지했습니다. 4회 케타민 주입의 급성 과정 후 항우울제 반응(MADRS >50% 감소) 또는 완화(MADRS < 12) 달성이 제안되었습니다.
1차 결과는 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수로 기준선에서 12주차까지 선형 혼합 모델로 결정됩니다. 2차 결과에는 반응 및 관해율, 안전성, 내약성(치료 응급 조증 포함) 및 효과 평가가 포함됩니다. 자살 가능성, 불안, 삶의 질, 기능 및 효과 지속 기간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오. 대리 의사 결정자는 잠재적인 환자를 대신하여 연구에 동의할 수 없습니다.
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 현재 정신병적 특징 없이 주요 우울 에피소드를 경험하고 있습니다. 부모 KET-BD 무작위 임상 시험(RCT) 시작 시 연구 정신과 의사가 진단을 확인했습니다.
- KET-BD RCT 4a 참가자. KET-BD RCT의 케타민 부문 참가자는 항우울제 반응(즉, 기준선과 비교하여 14일째에 MADRS 점수 ≥ 50%의 변화 또는 CGI-I(Clinical Global Impression-I) = 2 '매우 개선됨' 또는 1 '매우 많이 개선됨') 또는 증상의 임상적 완화 경험(즉, MADRS 점수 < 14일 12일) 4b. KET-BD RCT의 미다졸람 부문 참가자는 모 RCT의 14일과 28일에 중등도에서 중증의 우울(MADRS >21)로 나타나야 하며 2주에 걸쳐 4번의 유연하게 주입한 후 반응자 또는 완화자여야 합니다.
- 현재 우울 에피소드는 2018 CANMAT 양극성 장애 지침에 따라 양극성 우울증에 대한 2개 이상의 적절한 1차 치료 시험에 대한 반응이 부적절합니다. 1차 치료 시험에는 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 라모트리진 및/또는 모든 항정신병 약물의 사용이 포함됩니다. 부모 KET-BD RCT 시작 시 확인된 적절한 약물.
- 환자는 기분 안정제의 치료 용량을 포함하여 지난달에 변경 사항 없이 지침에 부합하는 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수가 12보다 큰 조증, 경조증 또는 혼합 상태 양극성 장애의 증상을 나타냅니다.
- 지난 3개월 이내에 정신병 또는 물질 사용 장애의 현재 증상. 기분 에피소드 동안의 정신병적 특징의 병력은 제외되지 않습니다.
- 신경학적 장애의 병력(조절되지 않는 발작 장애, 지난 12개월 이내의 뇌졸중 병력, 주요 두부 손상, 동맥류 혈관 질환[흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관 포함], 동정맥 기형, 또는 뇌출혈)
- 원발성 정신병 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평생 병력
- 케타민 사용 장애의 평생 병력
- 비자발적 입원 치료가 필요하거나 지난 3개월 이내에 최근 자살 시도가 필요한 적극적인 자살 성향이 있는 경우.
- 약물 알레르기, 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg), 저혈압 또는 불안정한 혈압, 지난 12개월 이내의 심근경색증, 심부정맥, 중등도 중증 간 장애(즉, Child-Pugh 점수 B 또는 C), 중등도 또는 중증 신장애(사구체 여과율(GFR) < 45 밀리리터/분), 심부전 또는 관상 동맥 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성. 성적으로 왕성한 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 5.9에 설명됨).
- 다른 형태의 케타민 또는 에스케타민, 벤조디아제핀, 모노아민 옥시다제 억제제, 각성제, 모든 형태의 의료용 또는 오락용 대마초를 포함한 금지된 병용 약물의 사용.
- 조사자 및/또는 환자에 의해 결정된 바와 같이 유연한 투여 케타민의 4회 주입을 합리적으로 견디지 못한 모 RCT의 케타민 암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
공개 라벨 케타민 주입은 12주 연장 기간 동안 복용량과 빈도를 최소화하면서 이점을 최적화하기 위해 유연한 용량(40분 동안 0.5-1.0mg/kg)으로 유연한 일정(2-4주마다)으로 제공됩니다. 기간
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환자는 12주 동안 0.5 mg/kg에서 1.0 mg/kg 사이의 유연한 용량으로 케타민 염산염을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용한 우울증 중증도 변화
기간: 12주
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하는 임상의 평가 척도입니다.
총 10개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점(정상)부터 6점(심각함)까지 점수가 매겨져 총 60점 만점이다.
점수가 높을수록 우울 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
응답률은 > 50% 감소 및 완화 <12 실제 점수로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율
기간: 12주
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양극성 장애의 치료제로서 케타민의 타당성은 채용 및 보유율에 의해 측정될 것입니다.
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12주
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치료로 인한 조증
기간: 12주
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치료로 인한 조증은 조증 증상과 그 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가인 Young Mania Rating Scale(YMRS)을 사용하여 평가됩니다.
총 11개 문항으로 구성되어 있으며 최대점수는 60점이며, 점수가 높을수록 조증증상이 심함을 의미한다.
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12주
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삶의 질(QOL)
기간: 12주
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삶의 질은 12개 영역에 걸쳐 56개의 질문으로 구성된 QOL.BD(Quality of Life-BD) 척도를 사용하여 평가됩니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 구성 요소 척도를 사용합니다.
이 척도는 56부터 280까지 번호가 매겨져 있으며, 280은 삶의 질이 높음을 나타내고, 56은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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12주
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치료로 인한 부작용
기간: 12주
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치료로 인한 부작용은 환자가 보고한 부작용을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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자살성
기간: 12주
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자살 성향은 자살 생각과 자살 행동을 평가하는 데 사용되는 임상 평가인 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 지표는 "예" 또는 "아니오" 질문을 통해 자살 충동 발생률을 측정하고, 자살 생각의 심각도가 1~5(5가 가장 심각한 경우) 척도로 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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