アニフロルマブの薬物動態ブリッジ研究

包含基準:

• -健康な男性および女性の参加者（出産および非出産の可能性） スクリーニング時の18〜55歳（包括的） スクリーニング時のカニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈。
• 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性および出産の可能性のない女性の参加者および男性の参加者は、避妊方法を遵守する必要があります。
• スクリーニング時のボディマス指数が 18.5 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 110 kg 以下であること。
• 参加者は、SARS-CoV-2感染から回復したことにより、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対する免疫を持っている必要があります（COVIDによって確認されたスクリーニング訪問の少なくとも6週間前に感染から回復している必要があります- 19テスト）または地域で承認されたワクチンでSARS CoV-2に対して完全にワクチン接種されている（スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に最終ワクチン接種を受けている必要があります）。

• 参加者は、以下の結核 (TB) 基準をすべて満たす必要があります。

  1. -スクリーニング来院前または来院中に活動性結核の徴候または症状がない。
  2. 活動性結核を示唆する病歴または過去の身体検査はありません。
  3. 活動性結核患者との最近の接触がない、またはそのような接触があった場合は、無作為化の前に追加の評価を受けるために結核を専門とする医師に紹介し（情報源に包括的に文書化されている）、必要に応じて潜在性結核の適切な治療を受ける治験薬の最初の投与時またはその前。
  4. -適切な治療の完了が文書化された潜在性結核を除いて、最初のスクリーニング訪問前に潜在性結核の病歴はありません。
• インターフェロン-ガンマ (IFN-γ) 放出アッセイ (IGRA) (例: QuantiFERON-TB Gold [QFT-G] テスト) の結果が陰性で、スクリーニング時の結核の検査。

除外基準:

• -授乳中または妊娠中の女性、または妊娠する予定の女性または授乳を開始する予定の女性 スクリーニングの開始から最後のフォローアップ訪問の1か月後まで。
• -アニフロルマブのPKを妨害することが知られている肝臓または腎臓疾患の病歴または存在。
• -治験責任医師が判断した、研究介入の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -臨床化学、血液学、または尿検査の結果に臨床的に重大な異常がある場合、スクリーニングおよび/または臨床ユニットへの入院。
• -スクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重大な異常所見および/または臨床ユニットへの入院。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の12誘導心電図の臨床的に重大な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原または抗HBc抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• -無作為化から3年以内に入院またはIV抗菌薬治療を必要とする日和見感染症。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の8週間以内の臨床的に重要な慢性感染症（例、骨髄炎、気管支拡張症など）。
• -入院またはIV抗感染薬による治療を必要とする感染症は、ICFに署名する少なくとも4週間前に完了していません。
• -1日目の2週間前までに経口抗感染薬（抗ウイルス薬を含む）を必要とする感染症。
• -スクリーニング前の過去12か月以内の入院を必要とする重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の病歴、または長いCOVID 19（急性感染の12週間を超える症状）と互換性のある病歴、治験責任医師による判断。
• -スクリーニング前またはスクリーニング中のCOVID-19感染および/またはCOVID 19検査によって確認された入院（ロンドン臨床ユニットでは、参加者は-2日目にのみPCR検査を受けます。 調査官の裁量により、必要に応じて追加の検査を実施する場合があります。
• -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、またはスクリーニング時または臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• -別の臨床試験への参加、またはこの研究でのSIの投与から3か月以内に別の新しい化学物質（販売が承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、最終投与の 3 か月後または 5 半減期のいずれか長い方から始まります。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -IP製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴、またはヒトガンマグロブリン療法に対するアナフィラキシーの病歴。
• -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人。
• -SIの投与前3週間以内にセントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -調査官によって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴。 アルコールの過剰摂取とは、男性で 1 日あたり 24 g を超える、または女性で 1 日あたり 12 g を超えるアルコールを定期的に消費することと定義されます (ロンドン単位の場合: 男性で週に 21 単位以上、または 14 単位以上のアルコールを定期的に摂取すること)。女性の週あたりのアルコール量）。
• -治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: コーヒー 5 杯以上)、または治験実施施設での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性が高いことです。
• -以前にアニフロルマブを受けたことがある参加者。