Tillbehör förfylld spruta till autoinjektor farmakokinetisk överbryggningsstudie i anifrolumab

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga deltagare (fersam och icke-fertil) i åldern 18 - 55 år (inklusive) vid Screening med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion vid screening.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Kvinnliga deltagare i fertil och icke fertil ålder och manliga deltagare måste följa preventivmetoderna.
• Ha ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m^2 inklusive och väg minst 50 kg och inte mer än 110 kg inklusive vid screening.
• Deltagare måste ha immunitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), antingen genom att ha återhämtat sig från en SARS-CoV-2-infektion (bör ha återhämtat sig från infektion minst 6 veckor före screeningbesök som bekräftats av en covid- 19 test) eller helt vaccinerad mot SARS CoV-2 med vacciner godkända i den lokala regionen (bör ha fått den sista vaccindosen minst 2 veckor före screeningbesöket).

• Deltagaren bör uppfylla alla följande tuberkulos (TB) kriterier:

  1. Inga tecken eller symtom på aktiv TB före eller under något screeningbesök.
  2. Ingen sjukdomshistoria eller tidigare fysiska undersökningar som tyder på aktiv TB.
  3. Ingen nyligen kontakt med en person med aktiv tuberkulos ELLER om sådan kontakt har förekommit, remiss till en läkare specialiserad på tuberkulos för att genomgå ytterligare utvärdering innan randomisering (dokumenterat utförligt i källan), och, om det är motiverat, mottagande av lämplig behandling för latent tuberkulos vid eller före den första administreringen av prövningsprodukten.
  4. Ingen historia av latent TB före det första screeningbesöket, med undantag för latent TB med dokumenterat slutförande av lämplig behandling.
• Negativt resultat för ett interferon-gamma (IFN-γ)-frisättningsanalys (IGRA) (t.ex. QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]-test) test för TB vid screening.

Exklusions kriterier:

• Ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida eller börja amma när som helst från start av screening till 1 månad efter det sista uppföljningsbesöket.
• Historik eller förekomst av lever- eller njursjukdomar som är kända för att interferera med anifrolumabs farmakokinetik.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter administrering av studieintervention, enligt bedömningen av utredaren.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat vid screening och/eller intagning till den kliniska enheten.
• Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening och/eller intagning till den kliniska enheten.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum ELLER anti-HBc-antikropp, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
• Opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller IV antimikrobiell behandling inom 3 år efter randomisering.
• Kliniskt signifikant kronisk infektion (t.ex. osteomyelit, bronkiektasis, etc.) inom 8 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmediciner som inte avslutats minst 4 veckor före undertecknandet av ICF.
• Varje infektion som kräver orala anti-infektionsmediciner (inklusive antivirala medel) inom 2 veckor före dag 1.
• Historik med allvarlig infektion med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 12 månaderna före screening, eller klinisk historia som är kompatibel med Long COVID 19 (symptom efter 12 veckors akut infektion), enligt bedömningen av utredaren.
• COVID-19-infektion före eller under Screening och/eller intagning bekräftad av ett COVID 19-test (på London Clinical Unit kommer deltagarna att ha ett PCR-test endast på dag -2. Ytterligare tester kan utföras efter behov enligt utredarens bedömning.
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
• Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller vid intagning på klinisk enhet eller positiv screening för alkohol vid screening eller vid intagning på klinisk enhet.
• Deltagande i en annan klinisk prövning, eller har fått en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter administrering av SI i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst.
• Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
• En känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i IP-formuleringen eller historia av anafylaxi mot någon human gamma-globulinterapi.
• Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före administrering av SI.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren. Överdrivet intag av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av mer än 24 g alkohol per dag för män eller 12 g alkohol per dag för kvinnor (för London-enheten: regelbundet intag av >21 enheter alkohol per vecka för män eller >14 enheter alkohol per vecka för kvinnor).
• Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad) enligt bedömningen av utredaren. Överdrivet intag av koffein definieras som den regelbundna konsumtionen av mer än 600 mg koffein per dag (t.ex. >5 koppar kaffe) eller skulle sannolikt inte kunna avstå från att använda koffeinhaltiga drycker under förlossningen på undersökningsplatsen.
• Deltagare som tidigare fått anifrolumab.