Vorgefüllte Spritze mit Zubehör für Autoinjektor-Pharmakokinetik-Überbrückungsstudie in Anifrolumab

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (gebärfähiges und nicht gebärfähiges Potenzial) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m^2 inklusive und wiegen Sie beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 110 kg inklusive.
• Die Teilnehmer müssen eine Immunität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) haben, entweder nachdem sie sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben (sollten sich von der Infektion mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch erholt haben, wie durch eine COVID- 19-Test) oder vollständig gegen SARS CoV-2 mit in der Region zugelassenen Impfstoffen geimpft (sollte die letzte Impfstoffdosis mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben).

• Der Teilnehmer sollte alle folgenden Tuberkulose (TB)-Kriterien erfüllen:

  1. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB vor oder während eines Screening-Besuchs.
  2. Keine Krankengeschichte oder frühere körperliche Untersuchungen, die auf eine aktive TB hindeuten.
  3. Kein kürzlicher Kontakt mit einer Person mit aktiver TB ODER, falls es einen solchen Kontakt gegeben hat, Überweisung an einen auf TB spezialisierten Arzt, um sich einer zusätzlichen Untersuchung vor der Randomisierung zu unterziehen (umfassend in der Quelle dokumentiert) und, falls gerechtfertigt, Erhalt einer angemessenen Behandlung für latente TB bei oder vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  4. Keine Vorgeschichte von latenter TB vor dem ersten Screening-Besuch, mit Ausnahme von latenter TB mit dokumentiertem Abschluss einer angemessenen Behandlung.
• Negatives Ergebnis für einen Interferon-Gamma (IFN-γ)-Freisetzungstest (IGRA) (z. B. QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]-Test) für TB beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, jederzeit ab Beginn des Screenings bis 1 Monat nach dem letzten Nachsorgebesuch schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Leber- oder Nierenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die PK von Anifrolumab beeinflussen.
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen ODER Anti-HBc-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus.
• Opportunistische Infektion, die innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert.
• Klinisch signifikante chronische Infektion (z. B. Osteomyelitis, Bronchiektasie usw.) innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
• Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erfordert, die nicht mindestens 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF abgeschlossen wurde.
• Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 orale Antiinfektiva (einschließlich Virostatika) erfordert.
• Vorgeschichte einer schweren Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erfordert, oder klinische Vorgeschichte, die mit Long COVID 19 kompatibel ist (Symptome nach 12 Wochen akuter Infektion), wie vom Ermittler beurteilt.
• COVID-19-Infektion vor oder während des Screenings und/oder Aufnahme, bestätigt durch einen COVID-19-Test (in der London Clinical Unit werden die Teilnehmer nur am Tag -2 einem PCR-Test unterzogen. Zusätzliche Tests können nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden.
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt.
• Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening oder bei Aufnahme in die klinische Einheit oder positiver Screen auf Alkohol beim Screening oder bei Aufnahme in die klinische Einheit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von SI in dieser Studie. Der Ausschlusszeitraum beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Eine bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der IP-Formulierung in der Vorgeschichte oder eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit humanem Gammaglobulin.
• Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung von SI.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt. Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als 24 g Alkohol pro Tag für Männer oder 12 g Alkohol pro Tag für Frauen (für die Londoner Einheit: regelmäßiger Konsum von > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer oder > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen).
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade) nach Einschätzung des Ermittlers. Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als der regelmäßige Konsum von mehr als 600 mg Koffein pro Tag (z. B. >5 Tassen Kaffee) oder wahrscheinlich nicht in der Lage wäre, auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke während der Unterbringung am Untersuchungsort zu verzichten.
• Teilnehmer, die zuvor Anifrolumab erhalten haben.