Jeringa precargada con accesorios para el estudio puente farmacocinético del autoinyector en anifrolumab

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos (potencialmente fértiles y no fértiles) de 18 a 55 años (inclusive) en la selección con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida en la selección.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Las participantes femeninas en edad fértil y no fértil y los participantes masculinos deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m^2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 110 kg inclusive en el momento de la selección.
• Los participantes deben tener inmunidad contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ya sea por haberse recuperado de una infección por SARS-CoV-2 (deberían haberse recuperado de la infección al menos 6 semanas antes de la visita de selección según lo confirmado por un COVID- 19) o estar completamente vacunado contra el SARS CoV-2 con vacunas aprobadas en la región local (debería haber recibido la dosis final de la vacuna al menos 2 semanas antes de la visita de selección).

• El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de tuberculosis (TB):

  1. No hay signos o síntomas de TB activa antes o durante cualquier visita de detección.
  2. Sin antecedentes médicos ni exámenes físicos anteriores que sugieran TB activa.
  3. Ningún contacto reciente con una persona con TB activa O, si ha habido tal contacto, derivación a un médico especializado en TB para someterse a una evaluación adicional antes de la aleatorización (documentado de manera integral en la fuente) y, si se justifica, recibir el tratamiento adecuado para la TB latente en o antes de la primera administración del producto en investigación.
  4. Sin antecedentes de TB latente antes de la visita de selección inicial, con la excepción de TB latente con finalización documentada del tratamiento adecuado.
• Resultado negativo de una prueba de ensayo de liberación de interferón-gamma (IFN-γ) (IGRA) (p. ej., prueba QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]) para TB en la selección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres lactantes o embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas o comiencen a amamantar en cualquier momento desde el inicio de la selección hasta 1 mes después de la visita de seguimiento final.
• Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas o renales que se sabe que interfieren con la farmacocinética de anifrolumab.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, según lo juzgue el investigador.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, en la selección y/o admisión a la Unidad Clínica.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la Selección y/o ingreso a la Unidad Clínica.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones en la Selección, según lo juzgue el Investigador.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero O anticuerpos anti-HBc, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
• Infección crónica clínicamente significativa (p. ej., osteomielitis, bronquiectasias, etc.) dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
• Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con medicamentos antiinfecciosos intravenosos no completados al menos 4 semanas antes de firmar el ICF.
• Cualquier infección que requiera medicamentos antiinfecciosos orales (incluidos los antivirales) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
• Historial de infección grave por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que requirió hospitalización en los últimos 12 meses antes de la selección, o historial clínico compatible con COVID 19 prolongado (síntomas más allá de las 12 semanas de infección aguda), según lo juzgue el investigador.
• Infección por COVID-19 antes o durante la selección y/o admisión confirmada por una prueba de COVID 19 (en la Unidad Clínica de Londres, a los participantes se les realizará una prueba de PCR solo el Día -2. Se pueden realizar pruebas adicionales según sea necesario a discreción del investigador.
• Historial conocido o sospechado de abuso de drogas, según lo juzgado por el Investigador.
• Prueba positiva de drogas de abuso o cotinina en la Selección o al ingreso a la Unidad Clínica o prueba positiva de alcohol en la Selección o al ingreso a la Unidad Clínica.
• Participación en otro ensayo clínico, o ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la administración de SI en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la Selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la Selección.
• Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación IP o antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia con gammaglobulina humana.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas previas a la administración de SI.
• Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador. Ingesta excesiva de alcohol definida como el consumo regular de más de 24 g de alcohol por día para hombres o 12 g de alcohol por día para mujeres (para la unidad de Londres: consumir regularmente > 21 unidades de alcohol por semana para hombres o > 14 unidades de alcohol por semana para las mujeres).
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate) a juicio del investigador. Ingesta excesiva de cafeína definida como el consumo regular de más de 600 mg de cafeína por día (p. ej., >5 tazas de café) o probablemente no pueda abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante el confinamiento en el sitio de investigación.
• Participantes que hayan recibido anifrolumab previamente.