Lisävarusteena oleva esitäytetty ruisku autoinjektorin farmakokineettiseen siltaustutkimukseen anifrolumabissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (synnyttävät ja synnyttämättömät) 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa sopivilla suonilla kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Hedelmällisessä ja ei-hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten osallistujien tulee noudattaa ehkäisymenetelmiä.
• Sinun painoindeksisi on 18,5–30 kg/m^2 ja paina vähintään 50 kg ja enintään 110 kg seulonnassa.
• Osallistujilla tulee olla immuniteetti vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan ​​joko toipumalla SARS-CoV-2-infektiosta (olisi pitänyt toipua infektiosta vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä COVID-viruksen vahvistamana 19 testi) tai täysin rokotettu SARS CoV-2:ta vastaan ​​paikallisella alueella hyväksytyillä rokotteilla (tämän olisi pitänyt saada viimeinen rokoteannos vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä).

• Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat tuberkuloosin (TB) kriteerit:

  1. Ei merkkejä tai oireita aktiivisesta tuberkuloosista ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
  2. Ei lääketieteellistä historiaa tai aiempia fyysisiä tutkimuksia, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin.
  3. Ei äskettäistä kontaktia aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön TAI, jos tällainen kontakti on ollut, lähete tuberkuloosiin erikoistuneelle lääkärille lisäarviointia varten ennen satunnaistamista (dokumentoitu kattavasti lähteessä) ja, jos se on perusteltua, asianmukainen hoito piilevään tuberkuloosiin tutkimusvalmisteen ensimmäisen annon yhteydessä tai ennen sitä.
  4. Ei piilevää tuberkuloosia ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, lukuun ottamatta piilevää tuberkuloosia, jossa on dokumentoitu asianmukaisen hoidon päättyminen.
• Negatiivinen tulos interferoni-gamma- (IFN-γ) vapautumismäärityksessä (IGRA) (esim. QuantiFERON-TB Gold [QFT-G] -testissä) tuberkuloosin varalta seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai aloittavat imetyksen milloin tahansa seulonnan aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä seurantakäynnistä.
• Aiemmin tai esiintynyt maksa- tai munuaissairauksia, joiden tiedetään häiritsevän anifrolumabin PK-arvoa.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta, tutkijan arvioiden mukaan.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulonnan ja/tai kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulonnan ja/tai kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin TAI anti-HBc-vasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
• Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
• Kliinisesti merkittävä krooninen infektio (esim. osteomyeliitti, keuhkoputkentulehdus jne.) 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
• Kaikki infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä, joita ei ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
• Kaikki infektiot, jotka vaativat suun kautta otettavia infektiolääkkeitä (mukaan lukien viruslääkkeet) 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
• Aiempi vakava Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -infektio, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai kliininen historia, joka on yhteensopiva pitkän COVID 19:n kanssa (oireet yli 12 viikon akuutista infektiosta), tutkijan arvioiden mukaan.
• COVID-19-infektio ennen seulontaa tai sen aikana ja/tai COVID 19 -testillä varmistettu sisäänpääsy (Lontoon kliinisessä yksikössä osallistujille tehdään PCR-testi vain päivänä -2. Lisätestejä voidaan suorittaa tarpeen mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria, tutkijan arvioiden mukaan.
• Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai kliiniselle osastolle saapuessa tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapuessa.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinoille) 3 kuukauden sisällä SI:n antamisesta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen tai 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Tunnettu allergia tai reaktio jollekin IP-valmisteen komponentille tai anafylaksia jollekin ihmisen gammaglobuliinihoidolle.
• Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen SI:n antamista.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan. Alkoholin liiallinen nauttiminen määritellään säännölliseksi yli 24 g alkoholin kulutukseksi päivässä miehillä tai 12 g alkoholia päivässä naisilla (Lontoon yksikkö: säännöllisesti yli 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä tai > 14 yksikköä alkoholia päivässä alkoholia viikossa naisille).
• Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan. Liiallinen kofeiinin saanti määritellään yli 600 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä (esim. > 5 kupillista kahvia) tai se ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä sulkimisen aikana tutkimuspaikalla.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet anifrolumabia.