Siringa preriempita accessoriata per studio di collegamento farmacocinetico con autoiniettore in Anifrolumab

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine sani (potenzialmente fertili e non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening con vene idonee per l'incannulamento o puntura venosa ripetuta allo screening.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening.
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili e non fertili e i partecipanti di sesso maschile devono attenersi ai metodi contraccettivi.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 110 kg inclusi allo Screening.
• I partecipanti devono avere l'immunità contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), essendo guariti da un'infezione da SARS-CoV-2 (dovrebbero essersi ripresi dall'infezione almeno 6 settimane prima della visita di screening come confermato da un COVID- 19 test) o completamente vaccinato contro SARS CoV-2 con vaccini approvati nella regione locale (dovrebbe aver ricevuto la dose finale del vaccino almeno 2 settimane prima della visita di screening).

• Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per la tubercolosi (TB):

  1. Nessun segno o sintomo di tubercolosi attiva prima o durante qualsiasi visita di screening.
  2. Nessuna storia medica o precedenti esami fisici indicativi di tubercolosi attiva.
  3. Nessun contatto recente con una persona con tubercolosi attiva OPPURE se c'è stato tale contatto, rinvio a un medico specializzato in tubercolosi per sottoporsi a un'ulteriore valutazione prima della randomizzazione (documentata in modo completo nella fonte) e, se giustificato, ricevimento di un trattamento appropriato per tubercolosi latente durante o prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
  4. Nessuna storia di tubercolosi latente prima della visita di screening iniziale, ad eccezione della tubercolosi latente con completamento documentato del trattamento appropriato.
• Risultato negativo per un test di rilascio di interferone-gamma (IFN-γ) (IGRA) (ad es. test QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]) per la tubercolosi allo screening.

Criteri di esclusione:

• Donne in allattamento o in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento al seno in qualsiasi momento dall'inizio dello screening fino a 1 mese dopo l'ultima visita di follow-up.
• Anamnesi o presenza di malattie epatiche o renali note per interferire con la farmacocinetica di anifrolumab.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione dell'intervento dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, allo screening e/o al ricovero presso l'Unità Clinica.
• Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali allo Screening e/o al ricovero presso l'Unità Clinica.
• Eventuali anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico O per l'anticorpo anti-HBc, per l'anticorpo per l'epatite C e per l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana.
• Infezione opportunistica che richiede ospedalizzazione o trattamento antimicrobico EV entro 3 anni dalla randomizzazione.
• Infezione cronica clinicamente significativa (ad esempio, osteomielite, bronchiectasie, ecc.) entro 8 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con farmaci antinfettivi EV non completati almeno 4 settimane prima della firma dell'ICF.
• Qualsiasi infezione che richieda farmaci antinfettivi orali (compresi gli antivirali) entro 2 settimane prima del giorno 1.
• Storia di grave infezione da Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi prima dello screening o storia clinica compatibile con Long COVID 19 (sintomi oltre 12 settimane di infezione acuta), come giudicato dallo sperimentatore.
• Infezione da COVID-19 prima o durante lo screening e/o il ricovero confermato da un test COVID 19 (presso l'unità clinica di Londra, i partecipanti eseguiranno un test PCR solo il giorno -2. Ulteriori test possono essere eseguiti come richiesto a discrezione dello sperimentatore.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
• Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo Screening o al ricovero in Unità Clinica o screening positivo per alcol allo Screening o al ricovero in Unità Clinica.
• Partecipazione a un altro studio clinico o ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla somministrazione di SI in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo la dose finale o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• Una storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione IP o storia di anafilassi a qualsiasi terapia con gammaglobuline umane.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo Screening.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di SI.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore. Assunzione eccessiva di alcol definita come il consumo regolare di più di 24 g di alcol al giorno per gli uomini o 12 g di alcol al giorno per le donne (per l'unità di Londra: consumo regolare >21 unità di alcol alla settimana per i maschi o >14 unità di alcol a settimana per le femmine).
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore. Assunzione eccessiva di caffeina definita come il consumo regolare di più di 600 mg di caffeina al giorno (p. es., >5 tazze di caffè) o probabilmente non sarebbe in grado di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il confinamento presso il sito sperimentale.
• - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto anifrolumab.