Anifrolumab 的自动注射器药代动力学桥接研究的辅助预填充注射器

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的健康男性和女性参与者（生育和非生育潜力），在筛选时使用合适的静脉进行插管或重复静脉穿刺。
• 有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验。
• 生育和非生育潜力的女性参与者和男性参与者必须遵守避孕方法。
• 体重指数介于 18.5 和 30 kg/m^2 之间，并且在筛选时体重至少 50 kg 且不超过 110 kg（含）。
• 参加者必须对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 具有免疫力，或者已经从 SARS-CoV-2 感染中康复（应该在筛选访问前至少 6 周从感染中康复，经 COVID- 19 次测试）或使用当地批准的疫苗全面接种 SARS CoV-2 疫苗（应在筛选访问前至少 2 周接受最后一剂疫苗）。

• 参与者应满足以下所有结核病 (TB) 标准：

  1. 在任何筛选访问之前或期间没有活动性结核病的体征或症状。
  2. 没有提示活动性结核病的病史或既往体检。
  3. 最近没有与活动性结核病患者接触，或者如果有过这种接触，在随机化之前转诊给结核病专科医生进行额外评估（在来源中全面记录），并且如果有必要，接受针对潜伏性结核病的适当治疗在研究产品首次给药时或之前。
  4. 初次筛查访视前无潜伏性结核病史，但有记录表明已完成适当治疗的潜伏性结核病除外。
• 筛选时针对 TB 的干扰素-γ (IFN-γ) 释放测定 (IGRA)（例如 QuantiFERON-TB Gold [QFT-G] 测试）测试呈阴性结果。

排除标准：

• 哺乳期或怀孕的女性或打算怀孕或开始母乳喂养的女性，从筛选开始到最后一次随访后 1 个月的任何时间。
• 已知会干扰 anifrolumab PK 的肝病或肾病病史或存在。
• 根据研究者的判断，在实施研究干预后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 在筛选和/或进入临床单位时，临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
• 在筛选和/或进入临床单位时生命体征的任何临床显着异常发现。
• 筛选时 12 导联心电图的任何临床显着异常，由研究者判断。
• 血清乙型肝炎表面抗原或抗 HBc 抗体、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查的任何阳性结果。
• 随机化后 3 年内需要住院治疗或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染。
• 签署知情同意书（ICF）前8周内有临床意义的慢性感染（如骨髓炎、支气管扩张等）。
• 在签署 ICF 之前至少 4 周未完成的任何需要住院治疗或静脉注射抗感染药物治疗的感染。
• 第 1 天前 2 周内发生任何需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）的感染。
• 根据调查员的判断，筛选前 12 个月内需要住院治疗的严重 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染史，或与 Long COVID 19 相符的临床病史（急性感染超过 12 周的症状）。
• COVID-19 感染在筛选和/或入院之前或期间通过 COVID 19 测试确认（在伦敦临床单位，参与者将仅在第 -2 天进行 PCR 测试。 根据研究者的判断，可以根据需要进行额外的测试。
• 根据调查员的判断，已知或疑似有药物滥用史。
• 在筛选时或在进入临床单位时对滥用药物或可替宁进行阳性筛查，或在筛选时或在进入临床单位时对酒精进行阳性筛查。
• 参与另一项临床试验，或在本研究中给予 SI 后 3 个月内接受了另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或 5 个半衰期开始，以最长者为准。
• 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 已知对 IP 制剂的任何成分过敏或反应的历史或对任何人丙种球蛋白疗法的过敏反应历史。
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 在 SI 给药前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 根据调查员的判断，已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。 过量饮酒定义为男性每天经常饮酒超过 24 克或女性每天饮酒超过 12 克（对于伦敦单位：男性每周经常饮酒 >21 单位或 >14 单位酒精每周为女性）。
• 根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶、巧克力）。 过量摄入咖啡因定义为每天经常摄入超过 600 毫克咖啡因（例如，>5 杯咖啡）或在研究地点隔离期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
• 之前接受过 anifrolumab 的参与者。