Ampułko-strzykawka z akcesoriami do automatycznego wstrzykiwacza Farmakokinetyczne badanie pomostowe dotyczące aniprolumabu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (potencjalni w wieku rozrodczym i niebędący w wieku rozrodczym) w wieku 18–55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły podczas badania przesiewowego.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym i niebędące w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 110 kg włącznie podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą mieć odporność na koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), albo poprzez wyzdrowienie z zakażenia SARS-CoV-2 (powinni wyleczyć się z zakażenia co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową potwierdzoną przez COVID- 19) lub w pełni zaszczepiony przeciwko SARS CoV-2 szczepionkami zatwierdzonymi w regionie (powinien otrzymać ostatnią dawkę szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową).

• Uczestnik powinien spełniać wszystkie poniższe kryteria dotyczące gruźlicy:

  1. Brak oznak lub objawów aktywnej gruźlicy przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
  2. Brak historii medycznej lub wcześniejszych badań fizykalnych sugerujących aktywną gruźlicę.
  3. Brak niedawnego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą LUB, jeśli taki kontakt miał miejsce, skierowanie do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie przed randomizacją (obszernie udokumentowane w źródle) oraz, jeśli jest to uzasadnione, otrzymanie odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy w trakcie lub przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  4. Brak wywiadu utajonej gruźlicy przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem utajonej gruźlicy z udokumentowanym zakończeniem odpowiedniego leczenia.
• Ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IFN-γ) (IGRA) (np. test QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]) w kierunku gruźlicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w dowolnym momencie od rozpoczęcia badań przesiewowych do 1 miesiąca po ostatniej wizycie kontrolnej.
• Historia lub obecność chorób wątroby lub nerek, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę anifrolumabu.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od zastosowania interwencji w ramach badania, według oceny badacza.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy LUB przeciwciał anty-HBc, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
• Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat od randomizacji.
• Klinicznie istotna przewlekła infekcja (np. zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli itp.) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
• Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi, która nie została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem ICF.
• Każda infekcja wymagająca doustnych leków przeciwinfekcyjnych (w tym leków przeciwwirusowych) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
• Historia ciężkiego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia kliniczna zgodna z długim COVID-19 (objawy przekraczające 12 tygodni ostrej infekcji), według oceny badacza.
• Zakażenie COVID-19 przed lub w trakcie Badania przesiewowego i/lub przyjęcia potwierdzone testem na obecność COVID-19 (w London Clinical Unit uczestnicy zostaną poddani testowi PCR tylko w dniu -2). W razie potrzeby, według uznania badacza, można przeprowadzić dodatkowe badania.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas Badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu podczas Badania Przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie innej nowej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od podania MS w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki lub po 5 okresach półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu IP lub historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię ludzką gamma globuliną.
• Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem MS.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza. Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jako regularne spożywanie powyżej 24 g alkoholu dziennie przez mężczyzn lub 12 g alkoholu dziennie przez kobiety (dla jednostki londyńskiej: regularne spożywanie >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn lub >14 jednostek alkoholu dziennie alkoholu tygodniowo dla kobiet).
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie Badacza. Nadmierne spożycie kofeiny zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie brak możliwości powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresie odosobnienia w ośrodku badawczym.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali anifrolumab.