Tilbehør ferdigfylt sprøyte til autoinjektor farmakokinetisk brostudie i anifrolumab

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere (fertil og ikke-fertil) i alderen 18 - 55 år (inklusive) kl Screening med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur ved screening.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
• Kvinnelige deltakere i fertil og ikke-fertil alder og mannlige deltakere må følge prevensjonsmetodene.
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 110 kg inkludert ved screening.
• Deltakerne må ha immunitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), enten ved å ha kommet seg etter en SARS-CoV-2-infeksjon (bør ha blitt frisk fra infeksjon minst 6 uker før screeningbesøk som bekreftet av en COVID- 19 test) eller fullt vaksinert mot SARS CoV-2 med vaksiner godkjent i den lokale regionen (bør ha mottatt den endelige vaksinedosen minst 2 uker før screeningbesøk).

• Deltakeren bør oppfylle alle følgende tuberkulosekriterier (TB):

  1. Ingen tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose før eller under et screeningbesøk.
  2. Ingen sykehistorie eller tidligere fysiske undersøkelser som tyder på aktiv tuberkulose.
  3. Ingen nylig kontakt med en person med aktiv tuberkulose ELLER hvis det har vært slik kontakt, henvisning til en lege spesialisert på tuberkulose for å gjennomgå ytterligere evaluering før randomisering (dokumentert uttømmende i kilden), og, hvis det er berettiget, mottak av passende behandling for latent tuberkulose ved eller før første administrasjon av forsøksproduktet.
  4. Ingen historie med latent TB før første screeningbesøk, med unntak av latent TB med dokumentert fullføring av passende behandling.
• Negativt resultat for en interferon-gamma (IFN-γ) frigjøringsanalyse (IGRA) (f.eks. QuantiFERON-TB Gold [QFT-G] test) test for TB ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide eller begynne å amme når som helst fra start av screening til 1 måned etter det siste oppfølgingsbesøket.
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller nyresykdommer som er kjent for å interferere med PK til anifrolumab.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter administrering av studieintervensjon, som bedømt av etterforskeren.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske kjemi-, hematologi- eller urinanalyseresultater, ved screening og/eller innleggelse til den kliniske enheten.
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening og/eller innleggelse til klinisk enhet.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram ved screening, som bedømt av etterforskeren.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen ELLER anti-HBc antistoff, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus antistoff.
• Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antimikrobiell behandling innen 3 år etter randomisering.
• Klinisk signifikant kronisk infeksjon (f.eks. osteomyelitt, bronkiektasi, etc.) innen 8 uker før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
• Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmedisiner som ikke er fullført minst 4 uker før signering av ICF.
• Enhver infeksjon som krever orale anti-infeksjonsmedisiner (inkludert antivirale midler) innen 2 uker før dag 1.
• Historikk med alvorlig infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene før screening, eller klinisk historie forenlig med Long COVID 19 (symptomer utover 12 uker med akutt infeksjon), som bedømt av etterforskeren.
• COVID-19-infeksjon før eller under Screening og/eller innleggelse bekreftet av en COVID 19-test (ved London Clinical Unit vil deltakerne kun ha en PCR-test på dag -2. Ytterligere testing kan utføres etter behov etter etterforskerens skjønn.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved innleggelse i Klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved Screening eller ved innleggelse til Klinisk enhet.
• Deltakelse i en annen klinisk studie, eller har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter administrering av SI i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
• En kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i IP-formuleringen eller historie med anafylaksi mot enhver human gamma-globulinterapi.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før administrering av SI.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren. Overdreven inntak av alkohol definert som regelmessig inntak av mer enn 24 g alkohol per dag for menn eller 12 g alkohol per dag for kvinner (for London-enheten: regelmessig inntak av >21 enheter alkohol per uke for menn eller >14 enheter alkohol per uke for kvinner).
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade) som bedømt av etterforskeren. Overdreven inntak av koffein definert som regelmessig inntak av mer enn 600 mg koffein per dag (f.eks. >5 kopper kaffe) eller vil sannsynligvis ikke være i stand til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under innesperring på undersøkelsesstedet.
• Deltakere som tidligere har fått anifrolumab.