Étude de pontage pharmacocinétique de la seringue préremplie accessoirisée vers l'auto-injecteur dans l'anifrolumab

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins en bonne santé (potentiel de procréer et non procréateur) âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors du dépistage avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée lors du dépistage.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Les participantes en âge de procréer ou non et les participants masculins doivent adhérer aux méthodes de contraception.
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m^2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 110 kg inclus lors du dépistage.
• Les participants doivent être immunisés contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), soit en s'étant remis d'une infection par le SRAS-CoV-2 (devraient s'être remis d'une infection au moins 6 semaines avant la visite de dépistage, comme confirmé par un COVID- 19 test) ou entièrement vacciné contre le SRAS CoV-2 avec des vaccins approuvés dans la région locale (devrait avoir reçu la dernière dose de vaccin au moins 2 semaines avant la visite de dépistage).

• Le participant doit répondre à tous les critères de tuberculose (TB) suivants :

  1. Aucun signe ou symptôme de tuberculose active avant ou pendant toute visite de dépistage.
  2. Aucun antécédent médical ou examen physique passé suggérant une tuberculose active.
  3. Aucun contact récent avec une personne atteinte de tuberculose active OU s'il y a eu un tel contact, renvoi à un médecin spécialisé dans la tuberculose pour subir une évaluation supplémentaire avant la randomisation (documenté de manière exhaustive dans la source) et, si cela est justifié, réception d'un traitement approprié pour la tuberculose latente au moment ou avant la première administration du produit expérimental.
  4. Aucun antécédent de tuberculose latente avant la visite de dépistage initiale, à l'exception de la tuberculose latente avec achèvement documenté du traitement approprié.
• Résultat négatif pour un test de libération d'interféron gamma (IFN-γ) (IGRA) (par exemple, test QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]) pour la tuberculose lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Femmes allaitantes ou enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou de commencer à allaiter à tout moment depuis le début du dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière visite de suivi.
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou rénales connues pour interférer avec la pharmacocinétique de l'anifrolumab.
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude, à en juger par l'investigateur.
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, lors du dépistage et/ou de l'admission à l'unité clinique.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors du dépistage et/ou de l'admission à l'unité clinique.
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique OU des anticorps anti-HBc, des anticorps de l'hépatite C et des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
• Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien IV dans les 3 ans suivant la randomisation.
• Infection chronique cliniquement significative (par exemple, ostéomyélite, bronchectasie, etc.) dans les 8 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des médicaments anti-infectieux IV non terminée au moins 4 semaines avant la signature de l'ICF.
• Toute infection nécessitant des médicaments anti-infectieux oraux (y compris les antiviraux) dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• Antécédents d'infection grave par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, ou antécédents cliniques compatibles avec le long COVID 19 (symptômes au-delà de 12 semaines d'infection aiguë), à en juger par l'investigateur.
• Infection au COVID-19 avant ou pendant le dépistage et/ou l'admission confirmée par un test COVID 19 (à l'unité clinique de Londres, les participants auront un test PCR le jour -2 uniquement. Des tests supplémentaires peuvent être effectués au besoin, à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage ou à l'admission à l'unité clinique ou dépistage positif pour l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité clinique.
• Participation à un autre essai clinique, ou a reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant l'administration de SI dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
• Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation IP ou antécédents d'anaphylaxie à tout traitement par gammaglobuline humaine.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant l'administration de SI.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur. Consommation excessive d'alcool définie comme la consommation régulière de plus de 24 g d'alcool par jour pour les hommes ou de 12 g d'alcool par jour pour les femmes (pour l'unité de Londres : consommation régulière > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes ou > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes).
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat) selon l'enquêteur. Consommation excessive de caféine définie comme la consommation régulière de plus de 600 mg de caféine par jour (par exemple, > 5 tasses de café) ou serait probablement incapable de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le confinement sur le site d'investigation.
• Participants ayant déjà reçu de l'anifrolumab.