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Anifrolumab의 자가주사기 약동학 가교 연구에 대한 악세서리 사전 충전 주사기

2023년 5월 10일 업데이트: AstraZeneca

건강한 지원자에서 악세서리 사전 충전 주사기(APFS) 또는 자동 주사기(AI)를 사용하여 투여된 아니프로루맙의 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 1상 비교성 연구

이 연구는 건강한 남성 및 여성 지원자에서 APFS를 사용하여 투여된 아니프롤루맙의 단일 피하(SC) 투여 후 PK 노출과 AI를 사용하여 투여된 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 약동학(PK) 노출을 비교하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 1상 연구입니다.

적격성 기준을 충족한 후 모든 적격 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 해부학적 주사 부위에 대한 장치 그룹(APFS 또는 AI)에 1:1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 프로토콜 정의 체중 범주 및 임상 단위에 따라 계층화됩니다.

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 최대 28일의 심사 기간.
  • 적격 참가자가 적격성을 재평가하기 위해 -1일에 임상 단위에 입소하는 한 치료 기간. 자격 기준을 충족하는 참가자는 1일차에 APFS 또는 AI 장치를 통해 애니프롤루맙 단일 피하(SC) 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 3일차에 퇴원합니다.
  • 참가자는 6, 8, 12, 15, 22, 29 및 43일에 후속 방문을 위해 센터로 돌아갑니다.
  • 57일에 마지막 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site
  • 미국
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site
  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 스크리닝 시 18~55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 참가자(가임 및 비임신 가능성).
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 가임기 및 비임신 가능성이 있는 여성 참가자와 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 110kg 이하입니다.
  • 참가자는 SARS-CoV-2 감염에서 회복되어 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 면역력이 있어야 합니다(COVID- 19 테스트) 또는 지역에서 승인된 백신으로 SARS CoV-2에 대한 백신 접종을 완료했습니다(선별 방문 최소 2주 전에 최종 백신 접종을 받아야 함).

  • 참가자는 다음 결핵(TB) 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 또는 동안 활동성 TB의 징후 또는 증상 없음.
    2. 활동성 결핵을 암시하는 병력이나 과거 신체 검사가 없습니다.
    3. 활동성 결핵을 가진 사람과 최근에 접촉한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 무작위 배정 전에 추가 평가를 받도록 결핵 전문의에게 의뢰하고(출처에 포괄적으로 문서화), 타당한 경우 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받음 시험용 제품의 최초 투여 시 또는 그 이전.
    4. 문서화된 적절한 치료 완료가 있는 잠복성 결핵을 제외하고, 초기 스크리닝 방문 전에 잠복성 결핵의 병력이 없습니다.
  • 스크리닝 시 TB에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 방출 분석(IGRA)(예: QuantiFERON-TB Gold[QFT-G] 테스트) 테스트에 대한 음성 결과.

제외 기준:

  • 수유 중이거나 임신한 여성 또는 임신을 계획 중이거나 스크리닝 시작부터 최종 추적 방문 후 1개월까지 언제든지 모유 수유를 시작할 여성.
  • 아니프롤루맙의 PK를 방해하는 것으로 알려진 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
  • 연구자에 의해 판단되는 연구 개입의 투여 4주 이내의 임의의 임상적으로 유의한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
  • 스크리닝 및/또는 임상 단위 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 스크리닝 및/또는 임상 단위 입원 시 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
  • 연구자가 판단한 스크리닝 시 12-유도 심전도에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항-HBc 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 무작위 배정 3년 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 기회 감염.
  • 사전동의서(ICF)에 서명하기 전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 만성 감염(예: 골수염, 기관지확장증 등).
  • ICF에 서명하기 최소 4주 전에 완료되지 않은 IV 항감염 약물로 입원 또는 치료가 필요한 모든 감염.
  • 1일 전 2주 이내에 경구용 항감염제(항바이러스제 포함)가 필요한 모든 감염.
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염의 이력, 또는 장기 COVID 19와 양립 가능한 임상 이력(급성 감염의 12주 이후 증상).
  • COVID 19 테스트로 확인된 스크리닝 및/또는 입원 전 또는 도중 COVID-19 감염(런던 임상 단위에서 참가자는 -2일에만 PCR 테스트를 받습니다. 조사관의 재량에 따라 필요에 따라 추가 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
  • 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 선별 검사 또는 임상 단위 입원 시 알코올에 대한 양성 선별 검사.
  • 본 연구에서 SI 투여 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받은 경우. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 5회 반감기 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
  • 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
  • IP 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력 또는 인간 감마 글로불린 요법에 대한 아나필락시스 이력.
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
  • SI 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력 또는 연구자가 판단하는 과도한 알코올 섭취. 알코올 과다 섭취는 남성의 경우 하루 24g 이상, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다(런던 단위: 남성의 경우 주당 알코올 21단위 이상, 여성의 주당 음주량).
  • 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: >5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 조사 현장에 감금되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
  • 이전에 아니프롤루맙을 받은 적이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI를 사용하여 투여된 아니프롤루맙
무작위 참가자는 AI를 통해 단일 SC 용량의 아니프롤루맙을 받게 됩니다.
의약품: 아니프롤루맙
참가자는 AI 또는 APFS를 통해 SC 용량 아니프롤루맙을 받게 됩니다.
장치: 자가주사기
Autoinjector는 anifrolumab의 단일 SC 용량을 투여하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: APFS를 사용하여 투여된 아니프롤루맙
무작위 참가자는 APFS를 통해 단일 SC 용량의 아니프롤루맙을 받게 됩니다.
의약품: 아니프롤루맙
참가자는 AI 또는 APFS를 통해 SC 용량 아니프롤루맙을 받게 됩니다.
장치: 악세서리 프리필드 시린지
부속품이 있는 사전 충전 주사기는 아니프롤루맙의 단일 SC 용량을 투여하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 57일까지
AI에 의한 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 AUCinf의 평가는 수행될 APFS를 사용하여 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 AUCinf와 유사합니다.
57일까지
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 57일까지
AI에 의한 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 AUClast의 평가는 수행될 APFS를 사용하여 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 AUClast와 유사합니다.
57일까지
관찰된 최대 혈청(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 57일까지
AI에 의한 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 Cmax의 평가는 수행될 APFS를 사용하여 아니프롤루맙의 단일 SC 투여 후 Cmax와 유사합니다.
57일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 또는 최대 관찰 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 57일차
다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 체중 범위 내의 건강한 참여자에 투여된 아니프롤루맙의 tmax 평가.
1일차 ~ 57일차
반대수 농도-시간 곡선(t1/2λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차 ~ 57일차
다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 체중 범위 내의 건강한 참여자에 투여된 아니프롤루맙의 t1/2λz 평가가 수행될 것입니다.
1일차 ~ 57일차
0에서 무한대까지 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차 ~ 57일차
다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 체중 범위 내의 건강한 참가자에게 투여된 아니프롤루맙의 MRT 평가가 수행될 것입니다.
1일차 ~ 57일차
혈관외 투여(CL/F) 후 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 1일차 ~ 57일차
다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 체중 범위 내의 건강한 참여자에 투여된 아니프롤루맙의 CL/F 평가가 수행될 것입니다.
1일차 ~ 57일차
혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(말기 기준)(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 57일차
다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 체중 범위 내의 건강한 참여자에게 투여된 아니프롤루맙의 Vz/F 평가가 수행될 것입니다.
1일차 ~ 57일차
정량화할 수 있는 마지막 농도 시간(tlast)
기간: 1일차 ~ 57일차
다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 체중 범위 내의 건강한 참여자에게 투여된 아니프롤루맙의 tlast 평가가 수행될 것입니다.
1일차 ~ 57일차
항약물항체(ADA) 양성인 참가자 수
기간: 1일, 29일, 57일
AI 또는 APFS에 의해 전달된 아니프롤루맙의 면역원성 평가가 수행될 것입니다.
1일, 29일, 57일
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추적관찰(57일차) 및 주사부위 반응 평가(1일차~3일차)를 통한 스크리닝 기간(Day-28~Day-2)
AI 대 APFS 투여 anifrolumab의 안전성 및 내약성 평가가 수행됩니다.
추적관찰(57일차) 및 주사부위 반응 평가(1일차~3일차)를 통한 스크리닝 기간(Day-28~Day-2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D3465C00002
  • 2021-004896-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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