Исследование фармакокинетического моста между предварительно наполненным шприцем и автоинъектором в анифролумабе

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола (детородного и недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) при скрининге с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции при скрининге.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Участницы женского пола детородного и недетородного возраста, а также участники мужского пола должны придерживаться методов контрацепции.
• Иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м^2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 110 кг включительно на скрининге.
• Участники должны иметь иммунитет против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), либо вылечиться от инфекции SARS-CoV-2 (должны вылечиться от инфекции не менее чем за 6 недель до визита для скрининга, подтвержденного COVID- 19) или полностью вакцинированы против SARS CoV-2 вакцинами, одобренными в местном регионе (должны были получить последнюю дозу вакцины не менее чем за 2 недели до скринингового визита).

• Участник должен соответствовать всем следующим критериям туберкулеза (ТБ):

  1. Отсутствие признаков или симптомов активного ТБ до или во время любого скринингового визита.
  2. Нет анамнеза или прошлых медицинских осмотров, указывающих на активный туберкулез.
  3. Отсутствие недавнего контакта с человеком с активным ТБ ИЛИ, если такой контакт был, направление к врачу, специализирующемуся на ТБ, для прохождения дополнительного обследования перед рандомизацией (подробно задокументировано в источнике) и, если это оправдано, получение соответствующего лечения латентного ТБ во время или до первого введения исследуемого продукта.
  4. Отсутствие в анамнезе латентного ТБ до первоначального визита для скрининга, за исключением латентного ТБ с документально подтвержденным завершением соответствующего лечения.
• Отрицательный результат теста на высвобождение интерферона-гамма (IFN-γ) (IGRA) (например, тест QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]) на туберкулез при скрининге.

Критерий исключения:

• Кормящие или беременные женщины или женщины, которые намереваются забеременеть или начать грудное вскармливание в любое время с начала скрининга и до 1 месяца после последнего визита для последующего наблюдения.
• История или наличие заболеваний печени или почек, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику анифролумаба.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после проведения исследуемого вмешательства по оценке исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге и/или поступлении в клиническое отделение.
• Любые клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций при скрининге и/или поступлении в клиническое отделение.
• Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге, по оценке исследователя.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В ИЛИ антитела к HBc, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного антимикробного лечения в течение 3 лет после рандомизации.
• Клинически значимая хроническая инфекция (например, остеомиелит, бронхоэктазы и др.) в течение 8 недель до подписания формы информированного согласия (ICF).
• Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами, не завершенная по крайней мере за 4 недели до подписания МКФ.
• Любая инфекция, требующая приема пероральных противоинфекционных препаратов (включая противовирусные препараты) в течение 2 недель до 1-го дня.
• История тяжелой инфекции коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), требующая госпитализации в течение последних 12 месяцев до скрининга, или история болезни, совместимая с длительным COVID 19 (симптомы острой инфекции после 12 недель), по оценке исследователя.
• Инфицирование COVID-19 до или во время скрининга и/или госпитализации, подтвержденное тестом на COVID-19 (в Лондонском клиническом отделении участники пройдут ПЦР-тест только на второй день. При необходимости по усмотрению исследователя могут быть проведены дополнительные испытания.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
• Положительный результат скрининга на наркотики или котинин при скрининге или при поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или при поступлении в клиническое отделение.
• Участие в другом клиническом испытании или получение другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после введения SI в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Известный анамнез аллергии или реакции на любой компонент состава IP или анафилаксия в анамнезе на любую терапию гамма-глобулином человека.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до введения СИ.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя. Чрезмерное потребление алкоголя определяется как регулярное потребление более 24 г алкоголя в день для мужчин или 12 г алкоголя в день для женщин (для лондонского подразделения: регулярное употребление >21 единицы алкоголя в неделю для мужчин или >14 единиц алкоголя в неделю). алкоголя в неделю для женщин).
• Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или пищи (например, кофе, чая, шоколада) по оценке исследователя. Чрезмерное потребление кофеина определяется как регулярное потребление более 600 мг кофеина в день (например, > 5 чашек кофе) или, вероятно, невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, во время заключения в исследовательском центре.
• Участники, ранее получавшие анифролумаб.