Seringa pré-preenchida com acessórios para estudo de ponte farmacocinética de autoinjetor em anifrolumabe

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (potencial para engravidar ou não) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida na triagem.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil e não reprodutiva e participantes do sexo masculino devem aderir aos métodos contraceptivos.
• Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m^2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 110 kg inclusive na Triagem.
• Os participantes devem ter imunidade contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), seja por terem se recuperado de uma infecção por SARS-CoV-2 (devem ter se recuperado da infecção pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem, conforme confirmado por um teste de COVID- 19 teste) ou totalmente vacinado contra SARS CoV-2 com vacinas aprovadas na região local (deveria ter recebido a dose final da vacina pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem).

• O participante deve atender a todos os seguintes critérios de tuberculose (TB):

  1. Nenhum sinal ou sintoma de TB ativa antes ou durante qualquer visita de triagem.
  2. Sem história médica ou exames físicos anteriores sugestivos de TB ativa.
  3. Nenhum contato recente com uma pessoa com TB ativa OU se houve tal contato, encaminhamento a um médico especializado em TB para avaliação adicional antes da randomização (documentado de forma abrangente na fonte) e, se justificado, recebimento de tratamento adequado para TB latente durante ou antes da primeira administração do produto experimental.
  4. Sem história de TB latente antes da visita de triagem inicial, com exceção de TB latente com conclusão documentada do tratamento adequado.
• Resultado negativo para um ensaio de liberação de Interferon-gama (IFN-γ) (IGRA) (por exemplo, teste QuantiFERON-TB Gold [QFT-G]) para TB na triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres lactantes ou grávidas ou mulheres que pretendem engravidar ou começar a amamentar a qualquer momento desde o início da triagem até 1 mês após a última visita de acompanhamento.
• História ou presença de doenças hepáticas ou renais conhecidas por interferir na farmacocinética do anifrolumabe.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, na Triagem e/ou admissão na Unidade Clínica.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na Triagem e/ou admissão na Unidade Clínica.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações na triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B no soro OU anticorpo anti-HBc, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
• Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano IV dentro de 3 anos após a randomização.
• Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite, bronquiectasia, etc.) dentro de 8 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
• Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com medicamentos anti-infecciosos IV não concluído pelo menos 4 semanas antes da assinatura do TCLE.
• Qualquer infecção que exija medicamentos anti-infecciosos orais (incluindo antivirais) dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
• História de infecção grave por Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) que requer hospitalização nos últimos 12 meses antes da Triagem, ou história clínica compatível com Long COVID 19 (sintomas além de 12 semanas de infecção aguda), conforme julgado pelo Investigador.
• Infecção por COVID-19 antes ou durante a Triagem e/ou admissão confirmada por um teste de COVID 19 (na Unidade Clínica de Londres, os participantes farão um teste de PCR apenas no Dia -2. Testes adicionais podem ser realizados conforme necessário, a critério do investigador.
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
• Rastreamento positivo para drogas de abuso ou cotinina na Triagem ou na admissão na Unidade Clínica ou triagem positiva para álcool na Triagem ou na admissão na Unidade Clínica.
• Participação em outro ensaio clínico ou recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses após a administração de SI neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
• Uma história conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação IP ou história de anafilaxia a qualquer terapia de gamaglobulina humana.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à administração de SI.
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador. Ingestão excessiva de álcool definida como o consumo regular de mais de 24 g de álcool por dia para homens ou 12 g de álcool por dia para mulheres (para a unidade de Londres: consumir regularmente >21 unidades de álcool por semana para homens ou >14 unidades de álcool por semana para mulheres).
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate) conforme julgado pelo Investigador. Ingestão excessiva de cafeína definida como o consumo regular de mais de 600 mg de cafeína por dia (por exemplo, > 5 xícaras de café) ou provavelmente incapaz de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína durante o confinamento no centro de investigação
• Participantes que já receberam anifrolumabe.