肺動脈性肺高血圧症の評価のための過分極 129Xe MRI バイオマーカーの開発
2026年4月27日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究では、過分極 129Xe MRI を使用して、肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の治療効果を評価します。
参加者は、4 つのタイムポイント (ベースライン、治療開始後 6 週間、12 週間、および 18 週間) で画像化されます。
画像は、新しいバイオマーカーを開発し、治療効果を理解するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
- PAH の Xe MRI 振動イメージングを最適化します。 キセノン RBC 信号の振動の地域マッピングは、PH の微小血管機能に新しい洞察を提供する可能性のある新しい手法です。 Xe-MRI の最近の革新により、この方法論の改善が可能になりましたが、これらはまだ調査および最適化されていません。
- PAH 患者における Xe-MRI 振動イメージングの短期および長期の再現性を定量化します。 過分極 129Xe 振動イメージングは、肺微小血管機能の局所的な定量化を提供する可能性のある新しい手法です。 ただし、この手法の再現性は測定されていないため、結果の尺度としての使用が制限されます。
- Xe-MRI が治療後の臨床的に意味のある変化を示す最小時点を決定します。 PAH コミュニティの現在の基準は、6MWT、REVEAL Lite スコア、心エコー図、場合によっては RHC を使用して、3 ～ 6 か月で PAH 患者の治療効果を評価することです。 ただし、Xe-MRI は機能改善に対してより敏感である可能性があります。 Xe-MRIバイオマーカーは、肺血管拡張薬の開始から12週間以内に臨床的に意味のある変化を示すと仮定しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録される参加者には、肺動脈性肺高血圧症と診断された個人が含まれます。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
以下のサブタイプのいずれかでWHO PAHグループ1の診断を確認する、スクリーニング前の任意の時点での記録された診断右心カテーテル法（RHC）：
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性PAH
- CTDに関連するPAH
- WHO FC I、II、または III に分類される症候性 PAH。
- mPAP ≥ 20 mmHg、PCWP ≤ 15 mmHg、および PVR ≥ 3 ウッド ユニット (WU) の文書化された歴史的 RHC
- 研究訪問スケジュールを順守し、順守し、すべてのプロトコル要件を順守する能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
初期治療群の患者の場合:
- -ベースラインのイメージング時点から±3週間以内に肺血管拡張薬療法を開始。
Stable Arm の患者の場合:
- -スクリーニング前の少なくとも90日間、バックグラウンドPAH療法と利尿薬（つまり、すでに達成された各療法の患者固有の用量目標）の安定した用量で;注入プロスタサイクリンの場合、医療行為ごとに最適用量の10％以内の用量調整が許可されています
除外基準:
- -MRI安全性スクリーニングに基づいてMRIを受けることができない被験者
- 肺高血圧症の診断 WHO グループ 2、3、4、または 5
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 囚人または投獄された個人
- -研究登録前の90日以内の主要な外科的処置または研究期間中の計画された外科的処置。
- -付随する医学的障害、状態、または病歴、研究者の意見では、被験者の参加能力を損なうか、研究の要件を完了する
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす、または自発的な同意を得るのを妨げる、または研究の目的を混乱させるその他の医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療の開始
肺動脈性肺高血圧症を治療するためにバックグラウンド療法を新たに開始する PAH 患者。
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ガス造影剤過分極 129Xe を使用した肺 MRI。
他の名前：
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安定
-治療で安定しているPAH患者（スクリーニング前の少なくとも90日間のバックグラウンドPAH治療と利尿薬の安定した用量）。
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ガス造影剤過分極 129Xe を使用した肺 MRI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBC/膜比の変化
時間枠：18週間
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キセノン MRI からの RBC/Membrane Ratio の 4 つのイメージング時点における絶対変化。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キセノン RBC 取り込みの変化
時間枠：18週間
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キセノン MRI からの RBC/Gas 比の 4 つのイメージング タイムポイントにわたる絶対変化。
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18週間
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キセノン RBC 振動振幅の変化
時間枠：18週間
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キセノン MRI からの RBC 振動振幅の 4 つのイメージング時点における絶対変化。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Niedbalski, PHD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。