Разработка гиперполяризованных МРТ-биомаркеров 129Xe для оценки легочной артериальной гипертензии
27 апреля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
В этом исследовании гиперполяризованная МРТ 129Xe будет использоваться для оценки эффективности лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Участники будут визуализированы в 4 временных точках (базовый уровень, 6 недель после начала терапии, 12 недель и 18 недель).
Изображения будут проанализированы для разработки новых биомаркеров и понимания эффектов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оптимизируйте визуализацию колебаний Xe-MRI для ЛАГ. Региональное картирование колебаний ксенонового сигнала эритроцитов является новым методом, который может дать новое представление о функции микрососудов при ЛГ. Недавние инновации в Xe-MRI позволили улучшить эту методологию, но их еще предстоит изучить и оптимизировать.
- Количественно определите краткосрочную и долгосрочную повторяемость изображений колебаний Xe-MRI у пациентов с ЛАГ. Визуализация гиперполяризованных колебаний 129Xe является новым методом, который может обеспечить региональную количественную оценку легочной микрососудистой функции. Однако повторяемость этого метода не измерялась, что ограничивает его использование в качестве меры результата.
- Определите минимальный момент времени, в котором Xe-MRI показывает клинически значимое изменение после лечения. Текущие стандарты в сообществе ЛАГ заключаются в оценке эффективности лечения пациентов с ЛАГ через 3–6 месяцев с использованием 6MWT, шкалы REVEAL Lite, эхокардиограмм и, возможно, RHC. Однако Xe-MRI может быть более чувствителен к функциональным улучшениям. Мы предполагаем, что биомаркеры Хе-МРТ покажут клинически значимое изменение в течение 12 недель после начала применения легочных вазодилататоров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число участников будут включены лица с диагностированной легочной артериальной гипертензией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Документально подтвержденная диагностическая катетеризация правых отделов сердца (ПСК) в любое время до скрининга, подтверждающая диагноз ЛАГ группы 1 ВОЗ в любом из следующих подтипов:
- Идиопатическая ЛАГ
- Наследственная ЛАГ
- ЛАГ, индуцированная лекарствами/токсинами
- ЛАГ, ассоциированная с ЗСТ
- Симптоматическая ЛАГ классифицируется как ФК I, II или III ВОЗ.
- Задокументированный анамнез RHC с mPAP ≥ 20 мм рт. ст., PCWP ≤ 15 мм рт. ст. и PVR ≥ 3 единиц Вуда (WU)
- Способность придерживаться графика учебных визитов, придерживаться и соблюдать все требования протокола.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Для пациентов в группе инициирующей терапии:
- Начало терапии легочными сосудорасширяющими средствами в течение ± 3 недель от исходного момента времени визуализации.
Для пациентов в стабильной руке:
- На стабильных дозах фоновой терапии ЛАГ и диуретиков (т.е. целевая доза для каждого пациента уже достигнута) в течение как минимум 90 дней до скрининга; для инфузионных простациклинов допускается коррекция дозы в пределах 10% от оптимальной дозы согласно врачебной практике
Критерий исключения:
- Субъект не может пройти МРТ из-за проверки безопасности МРТ.
- Диагностика легочной гипертензии Группы ВОЗ 2, 3, 4 или 5
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенные или находящиеся в заключении лица
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение 90 дней до включения в исследование или запланированная хирургическая процедура в течение периода исследования.
- Сопутствующее заболевание, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать или выполнять требования исследования.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить добровольное согласие или помешало бы целям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Начало терапии
Пациенты с ЛАГ, недавно начавшие базисную терапию для лечения легочной артериальной гипертензии.
|
МРТ легких с использованием газообразного контрастного вещества, гиперполяризованного 129Xe.
Другие имена:
|
|
Стабильный
Пациенты с ЛАГ, которые стабильны на терапии (при стабильных дозах фоновой терапии ЛАГ и диуретиков в течение не менее 90 дней до скрининга).
|
МРТ легких с использованием газообразного контрастного вещества, гиперполяризованного 129Xe.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения эритроцитов/мембран
Временное ограничение: 18 недель
|
Абсолютное изменение соотношения эритроцитов/мембраны по данным ксеноновой МРТ за 4 момента времени визуализации.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения ксенона эритроцитами
Временное ограничение: 18 недель
|
Абсолютное изменение соотношения эритроцитов/газа по данным ксеноновой МРТ за 4 момента времени визуализации.
|
18 недель
|
|
Изменение амплитуды ксеноновых колебаний эритроцитов
Временное ограничение: 18 недель
|
Абсолютное изменение за 4 момента времени визуализации амплитуды колебаний эритроцитов по данным ксеноновой МРТ.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00148587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По разумному запросу обезличенные данные субъекта, включая изображения ксеноновой МРТ, могут быть переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .