Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung von hyperpolarisierten 129Xe-MRT-Biomarkern zur Bewertung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

27. April 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
In dieser Studie wird hyperpolarisiertes 129Xe-MRT verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 6 Wochen nach Therapiebeginn, 12 Wochen und 18 Wochen) abgebildet. Bilder werden analysiert, um neue Biomarker zu entwickeln und Behandlungseffekte zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Optimieren Sie die Xe-MRT-Oszillationsbildgebung für PAH. Die regionale Kartierung von Oszillationen im Xenon-RBC-Signal ist eine neue Technik, die neue Einblicke in die mikrovaskuläre Funktion bei PH liefern kann. Jüngste Innovationen in der Xe-MRT haben Verbesserungen dieser Methodik ermöglicht, aber diese müssen noch erforscht und optimiert werden.
  2. Quantifizierung der kurz- und langfristigen Wiederholbarkeit der Xe-MRT-Oszillationsbildgebung bei Patienten mit PAH. Die hyperpolarisierte 129Xe-Oszillationsbildgebung ist eine neuartige Technik, die eine regionale Quantifizierung der mikrovaskulären Lungenfunktion ermöglichen kann. Die Wiederholbarkeit dieser Technik wurde jedoch nicht gemessen, was ihre Verwendung als Ergebnismaß einschränkt.
  3. Bestimmen Sie den Mindestzeitpunkt, zu dem das Xe-MRT eine klinisch bedeutsame Veränderung nach der Behandlung zeigt. Aktuelle Standards in der PAH-Gemeinschaft bestehen darin, die Behandlungswirksamkeit bei PAH-Patienten nach 3-6 Monaten anhand von 6MWTs, REVEAL Lite-Scores, Echokardiogrammen und möglicherweise RHCs zu bewerten. Die Xe-MRT kann jedoch empfindlicher auf funktionelle Verbesserungen reagieren. Wir gehen davon aus, dass Xe-MRT-Biomarker innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit pulmonalen Vasodilatatoren eine klinisch bedeutsame Veränderung zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den einzuschreibenden Teilnehmern gehören Personen mit diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Dokumentierter diagnostischer Rechtsherzkatheter (RHC) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, der die Diagnose der WHO-PAH-Gruppe 1 bei einem der folgenden Subtypen bestätigt:

    • Idiopathische PAH
    • Erbliche PAH
    • Arzneimittel-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH im Zusammenhang mit CTD
  • Symptomatische PAH, klassifiziert als WHO FC I, II oder III.
  • Dokumentierter historischer RHC mit einem mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤ 15 mmHg und PVR ≥ 3 Wood Units (WU)
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten, alle Protokollanforderungen einzuhalten und einzuhalten.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Für Patienten im Anfangstherapiearm:

  • Beginn der pulmonalen Vasodilatatortherapie innerhalb von ±3 Wochen nach dem Zeitpunkt der Ausgangsbildgebung.

Für Patienten im stabilen Arm:

  • Bei stabiler PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika (d. h. patientenspezifisches Dosisziel für jede Therapie bereits erreicht) für mindestens 90 Tage vor dem Screening; Für Infusions-Prostacycline ist eine Dosisanpassung innerhalb von 10 % der optimalen Dosis pro medizinischer Praxis erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt kann sich aufgrund des MRT-Sicherheitsscreenings keiner MRT unterziehen
  • Diagnose der pulmonalen Hypertonie WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Gefangene oder inhaftierte Personen
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss oder geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Begleitende medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder eine freiwillige Einwilligung ausschließen oder die Ziele der Studie vereiteln würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapie einleiten
PAH-Patienten, die neu mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie beginnen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xe129
Lungen-MRT mit gasförmigem Kontrastmittel hyperpolarisiertes 129Xe.
Andere Namen:
  • 129Xe
  • HP-Xenon
  • Xenon-MRT
Stabil
PAH-Patienten, die unter Therapie stabil sind (unter stabiler PAH-Hintergrundtherapie und Diuretika für mindestens 90 Tage vor dem Screening).
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xe129
Lungen-MRT mit gasförmigem Kontrastmittel hyperpolarisiertes 129Xe.
Andere Namen:
  • 129Xe
  • HP-Xenon
  • Xenon-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythrozyten/Membran-Verhältnisses
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Veränderung des RBC/Membran-Verhältnisses aus der Xenon-MRT über 4 Bildgebungszeitpunkte.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Xenon-RBC-Aufnahme
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Änderung des RBC/Gas-Verhältnisses aus der Xenon-MRT über 4 Bildgebungszeitpunkte.
18 Wochen
Änderung der Xenon-RBC-Oszillationsamplitude
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Veränderung der Erythrozyten-Oszillationsamplitude aus der Xenon-MRT über 4 Bildgebungszeitpunkte.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00148587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag können anonymisierte Patientendaten, einschließlich Xenon-MRT-Bilder, mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Hyperpolarisiertes Xe129

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren