Desenvolvimento de biomarcadores hiperpolarizados de ressonância magnética 129Xe para avaliação da hipertensão arterial pulmonar
27 de abril de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Neste estudo, ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada será usada para avaliar a eficácia do tratamento em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Os participantes serão fotografados em 4 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após o início da terapia, 12 semanas e 18 semanas).
As imagens serão analisadas para desenvolver novos biomarcadores e entender os efeitos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Otimize a imagem de oscilação Xe-MRI para HAP. O mapeamento regional de oscilações no sinal de xenônio RBC é uma nova técnica que pode fornecer novos insights sobre a função microvascular na HP. Inovações recentes em Xe-MRI permitiram melhorias nessa metodologia, mas ainda precisam ser exploradas e otimizadas.
- Quantifique a repetibilidade de curto e longo prazo da imagem de oscilação Xe-MRI em pacientes com HAP. A imagem de oscilação hiperpolarizada do 129Xe é uma nova técnica que pode fornecer quantificação regional da função microvascular pulmonar. No entanto, a repetibilidade dessa técnica não foi medida, o que limita seu uso como medida de resultado.
- Determine o ponto de tempo mínimo em que Xe-MRI mostra uma mudança clinicamente significativa após o tratamento. Os padrões atuais na comunidade de HAP são para avaliar a eficácia do tratamento em pacientes com HAP em 3-6 meses usando 6MWTs, pontuações REVEAL Lite, ecocardiogramas e possivelmente RHCs. No entanto, Xe-MRI pode ser mais sensível a melhorias funcionais. Nossa hipótese é que os biomarcadores Xe-MRI mostrarão uma mudança clinicamente significativa dentro de 12 semanas após o início dos vasodilatadores pulmonares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes a serem inscritos incluirão indivíduos com hipertensão arterial pulmonar diagnosticada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Cateterismo cardíaco direito (RHC) diagnóstico documentado a qualquer momento antes da triagem, confirmando o diagnóstico de HAP do grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos:
- HAP idiopática
- HAP hereditária
- HAP induzida por drogas/toxinas
- HAP associada a DTC
- HAP sintomática classificada como CF I, II ou III da OMS.
- RHC histórico documentado com mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg e PVR ≥ 3 Wood Units (WU)
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo, aderir e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Para pacientes no braço de terapia inicial:
- Início da terapia com vasodilatadores pulmonares dentro de ± 3 semanas do ponto inicial da imagem.
Para pacientes no braço estável:
- Em doses estáveis de terapia de base para HAP e diuréticos (ou seja, meta de dose específica do paciente para cada terapia já alcançada) por pelo menos 90 dias antes da triagem; para prostaciclinas de infusão, o ajuste de dose dentro de 10% da dose ideal é permitido pela prática médica
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de passar por ressonância magnética com base na triagem de segurança de ressonância magnética
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiros ou indivíduos encarcerados
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo ou procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo.
- Distúrbio, condição ou histórico médico concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de participar ou concluir os requisitos do estudo
- Outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a obtenção de consentimento voluntário ou confundiria os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciando Terapia
Pacientes com HAP que estão iniciando recentemente a terapia de base para tratar a hipertensão arterial pulmonar.
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RM pulmonar com contraste gasoso 129Xe hiperpolarizado.
Outros nomes:
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Estábulo
Doentes com HAP estáveis durante a terapêutica (com doses estáveis de terapêutica de base para HAP e diuréticos durante pelo menos 90 dias antes do rastreio).
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RM pulmonar com contraste gasoso 129Xe hiperpolarizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação RBC/membrana
Prazo: 18 semanas
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Alteração absoluta em 4 pontos de tempo de imagem da relação RBC/membrana da ressonância magnética de xenônio.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na captação de RBC de xenônio
Prazo: 18 semanas
|
Alteração absoluta em 4 pontos de tempo de imagem da relação RBC/Gás da ressonância magnética de xenônio.
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18 semanas
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Mudança na amplitude de oscilação de xenônio RBC
Prazo: 18 semanas
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Mudança absoluta em 4 pontos de tempo de imagem da amplitude de oscilação de RBC de xenônio MRI.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00148587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, dados de sujeitos não identificados, incluindo imagens de ressonância magnética de xenônio, podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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