Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van gehyperpolariseerde 129Xe MRI-biomarkers voor evaluatie van pulmonale arteriële hypertensie

6 september 2022 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
In deze studie zal gehyperpolariseerde 129Xe MRI worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Deelnemers worden op 4 tijdstippen afgebeeld (baseline, 6 weken na aanvang van de therapie, 12 weken en 18 weken). Beelden zullen worden geanalyseerd om nieuwe biomarkers te ontwikkelen en om behandelingseffecten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Optimaliseer Xe-MRI-oscillatiebeeldvorming voor PAH. Regionale mapping van oscillaties in het xenon RBC-signaal is een nieuwe techniek die nieuwe inzichten kan verschaffen in de microvasculaire functie in PH. Recente innovaties in Xe-MRI hebben verbeteringen aan deze methodologie mogelijk gemaakt, maar deze moeten nog worden onderzocht en geoptimaliseerd.
  2. Kwantificeer de herhaalbaarheid op korte en lange termijn van Xe-MRI-oscillatiebeeldvorming bij patiënten met PAH. Hyperpolarized 129Xe oscillation imaging is een nieuwe techniek die regionale kwantificering van de pulmonale microvasculaire functie kan bieden. De herhaalbaarheid van deze techniek is echter niet gemeten, wat het gebruik ervan als uitkomstmaat beperkt.
  3. Bepaal het minimumtijdstip waarop Xe-MRI na behandeling een klinisch relevante verandering vertoont. De huidige normen in de PAH-gemeenschap zijn het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling bij PAH-patiënten na 3-6 maanden met behulp van 6MWT's, REVEAL Lite-scores, echocardiogrammen en mogelijk RHC's. Xe-MRI kan echter gevoeliger zijn voor functionele verbeteringen. Onze hypothese is dat Xe-MRI-biomarkers binnen 12 weken na de start van pulmonale vasodilatatoren een klinisch betekenisvolle verandering zullen vertonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot de deelnemers die zullen worden ingeschreven, behoren personen met gediagnosticeerde pulmonale arteriële hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Gedocumenteerde diagnostische rechterhartkatheterisatie (RHC) op enig moment voorafgaand aan de screening die de diagnose van WHO PAH Groep 1 in een van de volgende subtypen bevestigt:

    • Idiopathische PAH
    • Erfelijke PAK
    • Geneesmiddel/toxine-geïnduceerde PAH
    • PAH geassocieerd met CTD
  • Symptomatische PAH geclassificeerd als WHO FC I, II of III.
  • Gedocumenteerde historische RHC met een mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg en PVR ≥ 3 Wood Units (WU)
  • Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema, zich te houden aan en te voldoen aan alle protocolvereisten.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Voor patiënten in de initiërende therapie-arm:

  • Start van pulmonale vasodilatatortherapie binnen ± 3 weken na baseline beeldvormingstijdstip.

Voor patiënten in de stabiele arm:

  • Op stabiele doses PAH-achtergrondtherapie en diuretica (d.w.z. patiëntspecifiek dosisdoel voor elke reeds bereikte therapie) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening; voor infusieprostacyclines is dosisaanpassing binnen 10% van de optimale dosis toegestaan ​​per medische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan geen MRI ondergaan op basis van MRI-veiligheidsscreening
  • Diagnose van pulmonale hypertensie WHO Groep 2, 3, 4 of 5
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen
  • Gevangenen of gedetineerden
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of geplande chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zou aantasten
  • Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of het verkrijgen van vrijwillige toestemming zou verhinderen of de doelstellingen van het onderzoek zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapie initiëren
PAH-patiënten die pas achtergrondtherapie starten om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde Xe129
Long-MRI met gasvormig contrastmiddel gehyperpolariseerd 129Xe.
Andere namen:
  • 129Xe
  • HP xenon
  • Xenon-MRI
Stal
PAH-patiënten die stabiel zijn op therapie (Op stabiele doses PAH-achtergrondtherapie en diuretica gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening).
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerde Xe129
Long-MRI met gasvormig contrastmiddel gehyperpolariseerd 129Xe.
Andere namen:
  • 129Xe
  • HP xenon
  • Xenon-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RBC/membraanverhouding
Tijdsspanne: 18 weken
Absolute verandering over 4 beeldvormingstijdstippen van RBC/membraanverhouding van xenon-MRI.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Xenon RBC-opname
Tijdsspanne: 18 weken
Absolute verandering over 4 beeldvormingstijdstippen van de RBC/Gas-ratio van xenon-MRI.
18 weken
Verandering in Xenon RBC-oscillatieamplitude
Tijdsspanne: 18 weken
Absolute verandering over 4 beeldvormingstijdstippen van RBC-oscillatieamplitude van xenon-MRI.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00148587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen geanonimiseerde proefpersoongegevens, inclusief xenon MRI-beelden, worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerde Xe129

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren