Opracowanie hiperspolaryzowanych biomarkerów MRI 129Xe do oceny tętniczego nadciśnienia płucnego
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
W tym badaniu hiperspolaryzowany MRI 129Xe zostanie wykorzystany do oceny skuteczności leczenia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu w 4 punktach czasowych (linia wyjściowa, 6 tygodni po rozpoczęciu terapii, 12 tygodni i 18 tygodni).
Obrazy zostaną przeanalizowane w celu opracowania nowych biomarkerów i zrozumienia efektów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zoptymalizuj obrazowanie oscylacyjne Xe-MRI dla PAH. Regionalne mapowanie oscylacji sygnału ksenonowego RBC to nowa technika, która może dostarczyć nowych informacji na temat funkcji mikrokrążenia w PH. Ostatnie innowacje w Xe-MRI umożliwiły ulepszenia tej metodologii, ale nie zostały one jeszcze zbadane i zoptymalizowane.
- Oceń ilościowo krótko- i długoterminową powtarzalność obrazowania oscylacyjnego Xe-MRI u pacjentów z PAH. Hiperpolaryzowane obrazowanie oscylacyjne 129Xe jest nową techniką, która może zapewnić regionalną ocenę ilościową funkcji mikrokrążenia płucnego. Jednak powtarzalność tej techniki nie została zmierzona, co ogranicza jej zastosowanie jako miary wyniku.
- Określ minimalny punkt czasowy, w którym Xe-MRI wykazuje klinicznie znaczącą zmianę po leczeniu. Obecne standardy w społeczności PAH polegają na ocenie skuteczności leczenia pacjentów z PAH po 3-6 miesiącach przy użyciu 6MWT, wyników REVEAL Lite, echokardiogramów i ewentualnie RHC. Jednak Xe-MRI może być bardziej czuły na poprawę funkcjonalną. Stawiamy hipotezę, że biomarkery Xe-MRI wykażą klinicznie znaczącą zmianę w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leków rozszerzających naczynia płucne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami, którzy zostaną zapisani, będą osoby z rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Udokumentowane diagnostyczne cewnikowanie prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, potwierdzające rozpoznanie PAH grupy 1 WHO w jednym z następujących podtypów:
- Idiopatyczne TNP
- dziedziczne PAH
- TNP wywołane lekami/toksynami
- PAH związane z CTD
- Objawowe TNP sklasyfikowane jako I, II lub III według WHO FC.
- Udokumentowana historyczna RHC z mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg i PVR ≥ 3 jednostki drewna (WU)
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, przestrzegania i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Dla pacjentów w grupie rozpoczynającej terapię:
- Rozpoczęcie leczenia lekiem rozszerzającym naczynia płucne w ciągu ±3 tygodni od początkowego punktu czasowego obrazowania.
Dla pacjentów w stabilnym ramieniu:
- na stałych dawkach podstawowej terapii PAH i diuretyków (tj. docelowa dawka dla każdego pacjenta dla każdej już osiągniętej terapii) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym; w przypadku prostacyklin infuzyjnych dostosowanie dawki w granicach 10% dawki optymalnej jest dozwolone zgodnie z praktyką lekarską
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może zostać poddany MRI na podstawie badania bezpieczeństwa MRI
- Rozpoznanie nadciśnienia płucnego Grupy WHO 2, 3, 4 lub 5
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Więźniowie lub osoby uwięzione
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania.
- Współistniejące zaburzenie medyczne, stan lub historia, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań badania
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby cele badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozpoczęcie terapii
Pacjenci z PAH, którzy niedawno rozpoczęli terapię podstawową w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
|
MRI płuc z użyciem gazowego środka kontrastowego z hiperpolaryzacją 129Xe.
Inne nazwy:
|
|
Stabilny
Pacjenci z PAH, którzy są stabilni podczas leczenia (na stabilnych dawkach podstawowej terapii PAH i diuretyków przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym).
|
MRI płuc z użyciem gazowego środka kontrastowego z hiperpolaryzacją 129Xe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku krwinek czerwonych do błony
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w 4 punktach czasowych obrazowania stosunku RBC/błona z ksenonowego MRI.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu ksenonu RBC
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w 4 punktach czasowych obrazowania stosunku RBC/Gaz z ksenonowego MRI.
|
18 tygodni
|
|
Zmiana amplitudy oscylacji ksenonu RBC
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w 4 punktach czasowych obrazowania amplitudy oscylacji RBC z ksenonowego MRI.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00148587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie dane podmiotu pozbawione danych identyfikacyjnych, w tym obrazy ksenonowego rezonansu magnetycznego, mogą zostać udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .