Desarrollo de biomarcadores hiperpolarizados 129Xe MRI para la evaluación de la hipertensión arterial pulmonar
27 de abril de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
En este estudio, la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Se tomarán imágenes de los participantes en 4 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después del inicio de la terapia, 12 semanas y 18 semanas).
Las imágenes se analizarán para desarrollar nuevos biomarcadores y comprender los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Optimice las imágenes de oscilación Xe-MRI para HAP. El mapeo regional de las oscilaciones en la señal de glóbulos rojos de xenón es una nueva técnica que puede proporcionar nuevos conocimientos sobre la función microvascular en la HP. Las innovaciones recientes en Xe-MRI han permitido mejoras en esta metodología, pero aún deben explorarse y optimizarse.
- Cuantifique la repetibilidad a corto y largo plazo de las imágenes de oscilación Xe-MRI en pacientes con PAH. La imagen de oscilación hiperpolarizada con 129Xe es una técnica novedosa que puede proporcionar una cuantificación regional de la función microvascular pulmonar. Sin embargo, no se ha medido la repetibilidad de esta técnica, lo que limita su uso como medida de resultado.
- Determine el punto de tiempo mínimo en el que Xe-MRI muestra un cambio clínicamente significativo después del tratamiento. Los estándares actuales en la comunidad de PAH son para evaluar la eficacia del tratamiento en pacientes con PAH a los 3-6 meses utilizando 6MWT, puntajes REVEAL Lite, ecocardiogramas y posiblemente RHC. Sin embargo, Xe-MRI puede ser más sensible a las mejoras funcionales. Presumimos que los biomarcadores Xe-MRI mostrarán un cambio clínicamente significativo dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de los vasodilatadores pulmonares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que se inscribirán incluirán personas con hipertensión arterial pulmonar diagnosticada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Cateterismo cardíaco derecho (CCD) de diagnóstico documentado en cualquier momento antes de la selección que confirme el diagnóstico de PAH del Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos:
- HAP idiopática
- HAP hereditaria
- HAP inducida por fármacos/toxinas
- HAP asociada a ETC
- HAP sintomática clasificada como CF I, II o III de la OMS.
- RHC histórico documentado con mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg y PVR ≥ 3 unidades de madera (WU)
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio, adherirse y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Para pacientes en el brazo de terapia de inicio:
- Inicio de la terapia con vasodilatadores pulmonares dentro de ± 3 semanas del punto de tiempo de imagen inicial.
Para pacientes en el brazo estable:
- En dosis estables de terapia PAH de base y diuréticos (es decir, la meta de dosis específica del paciente para cada terapia ya alcanzada) durante al menos 90 días antes de la selección; para la infusión de prostaciclinas, se permite el ajuste de la dosis dentro del 10 % de la dosis óptima según la práctica médica
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de someterse a una resonancia magnética según el examen de seguridad de la resonancia magnética
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Prisioneros o personas encarceladas
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio o procedimiento quirúrgico planificado durante el período del estudio.
- Trastorno, afección o antecedentes médicos concomitantes que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para participar o completar los requisitos del estudio.
- Otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría obtener el consentimiento voluntario o confundiría los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inicio de la terapia
Pacientes con HAP que recién inician una terapia de fondo para tratar la hipertensión arterial pulmonar.
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Resonancia magnética de pulmón con medio de contraste gaseoso hiperpolarizado 129Xe.
Otros nombres:
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Estable
Pacientes con PAH que se encuentran estables con la terapia (con dosis estables de terapia de fondo con PAH y diuréticos durante al menos 90 días antes de la selección).
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Resonancia magnética de pulmón con medio de contraste gaseoso hiperpolarizado 129Xe.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de glóbulos rojos/membrana
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio absoluto en 4 puntos de tiempo de imágenes de RBC/Proporción de membrana de resonancia magnética con xenón.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación de glóbulos rojos de xenón
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio absoluto en 4 puntos temporales de imágenes de la relación RBC/Gas de la resonancia magnética con xenón.
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18 semanas
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Cambio en la amplitud de oscilación de glóbulos rojos de xenón
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio absoluto en 4 puntos de tiempo de imágenes de amplitud de oscilación RBC de resonancia magnética con xenón.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00148587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Previa solicitud razonable, los datos del sujeto no identificado, incluidas las imágenes de resonancia magnética de xenón, pueden compartirse con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .