Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj hyperpolarizovaných 129Xe MRI biomarkerů pro hodnocení plicní arteriální hypertenze

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
V této studii bude hyperpolarizovaná 129Xe MRI použita k hodnocení účinnosti léčby u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Účastníci budou zobrazeni ve 4 časových bodech (základní stav, 6 týdnů po zahájení terapie, 12 týdnů a 18 týdnů). Snímky budou analyzovány za účelem vývoje nových biomarkerů a pochopení účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Optimalizujte Xe-MRI oscilační zobrazování pro PAH. Regionální mapování oscilací v xenonovém RBC signálu je novou technikou, která může poskytnout nový pohled na mikrovaskulární funkci u PH. Nedávné inovace v Xe-MRI umožnily vylepšení této metodiky, ale ta musí být ještě prozkoumána a optimalizována.
  2. Kvantifikujte krátkodobou a dlouhodobou opakovatelnost oscilačního zobrazování Xe-MRI u pacientů s PAH. Hyperpolarizované 129Xe oscilační zobrazování je nová technika, která může poskytnout regionální kvantifikaci plicní mikrovaskulární funkce. Opakovatelnost této techniky však nebyla změřena, což omezuje její použití jako měřítka výsledku.
  3. Určete minimální časový bod, ve kterém Xe-MRI vykazuje klinicky významnou změnu po léčbě. Současnými standardy v komunitě PAH je hodnocení účinnosti léčby u pacientů s PAH po 3–6 měsících pomocí 6MWT, skóre REVEAL Lite, echokardiogramů a případně RHC. Xe-MRI však může být citlivější na funkční zlepšení. Předpokládáme, že biomarkery Xe-MRI budou vykazovat klinicky významnou změnu do 12 týdnů od zahájení podávání plicních vazodilatátorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky, kteří budou zapsáni, budou jedinci s diagnostikovanou plicní arteriální hypertenzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu WHO PAH skupiny 1 v kterémkoli z následujících podtypů:

    • Idiopatická PAH
    • Dědičná PAH
    • PAH vyvolaná lékem/toxinem
    • PAH spojená s CTD
  • Symptomatická PAH klasifikovaná jako WHO FC I, II nebo III.
  • Zdokumentovaná historická RHC s mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg a PVR ≥ 3 dřevěné jednotky (WU)
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy, dodržovat a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pro pacienty v rameni zahajovací terapie:

  • Zahájení léčby plicními vazodilatátory během ±3 týdnů od výchozího časového bodu zobrazení.

Pro pacienty ve stabilní paži:

  • Na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik (tj. cílová dávka pro pacienta pro každou již dosaženou terapii) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem; u infuzních prostacyklinů je podle lékařské praxe povolena úprava dávky v rozmezí 10 % optimální dávky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže podstoupit MRI na základě bezpečnostního screeningu MRI
  • Diagnóza plicní hypertenze WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězni nebo uvěznění jednotlivci
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
  • Souběžná zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího narušily schopnost subjektu zúčastnit se studie nebo splnit požadavky studie
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku nebo by bránil získání dobrovolného souhlasu nebo by zmařil cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahájení terapie
Pacienti s PAH, kteří nově zahajují základní terapii k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
MRI plic s použitím plynné kontrastní látky hyperpolarizované 129Xe.
Ostatní jména:
  • 129Xe
  • Xenony HP
  • Xenonová MRI
Stabilní
Pacienti s PAH, kteří jsou stabilní na terapii (na stabilních dávkách základní terapie PAH a diuretik po dobu nejméně 90 dnů před screeningem).
Lék: Hyperpolarizovaný Xe129
MRI plic s použitím plynné kontrastní látky hyperpolarizované 129Xe.
Ostatní jména:
  • 129Xe
  • Xenony HP
  • Xenonová MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru RBC/membrána
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna poměru RBC/membrána ve 4 časových bodech zobrazení oproti xenonové MRI.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu xenonu RBC
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna poměru RBC/Gas ve 4 časových bodech zobrazení oproti xenonové MRI.
18 týdnů
Změna amplitudy oscilace Xenonu RBC
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna amplitudy oscilace RBC ve 4 časových bodech zobrazení z xenonové MRI.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00148587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti mohou být deidentifikovaná data subjektu, včetně xenonových snímků MRI, sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Hyperpolarizovaný Xe129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit