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Développement de biomarqueurs IRM 129Xe hyperpolarisés pour l'évaluation de l'hypertension artérielle pulmonaire

6 septembre 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Dans cette étude, l'IRM 129Xe hyperpolarisée sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les participants seront imagés à 4 moments (ligne de base, 6 semaines après le début du traitement, 12 semaines et 18 semaines). Les images seront analysées pour développer de nouveaux biomarqueurs et comprendre les effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Optimisez l'imagerie par oscillation Xe-MRI pour les HAP. La cartographie régionale des oscillations dans le signal xénon RBC est une nouvelle technique qui peut fournir de nouvelles informations sur la fonction microvasculaire en PH. Les innovations récentes en Xe-MRI ont permis d'améliorer cette méthodologie, mais celles-ci doivent encore être explorées et optimisées.
  2. Quantifier la répétabilité à court et à long terme de l'imagerie par oscillation Xe-MRI chez les patients atteints d'HTAP. L'imagerie par oscillation hyperpolarisée 129Xe est une nouvelle technique qui peut fournir une quantification régionale de la fonction microvasculaire pulmonaire. Cependant, la répétabilité de cette technique n'a pas été mesurée, ce qui limite son utilisation comme mesure des résultats.
  3. Déterminer le point de temps minimum auquel Xe-MRI montre un changement cliniquement significatif après le traitement. Les normes actuelles dans la communauté de l'HTAP consistent à évaluer l'efficacité du traitement chez les patients atteints d'HTAP à 3-6 mois en utilisant les 6MWT, les scores REVEAL Lite, les échocardiogrammes et éventuellement les RHC. Cependant, la Xe-MRI peut être plus sensible aux améliorations fonctionnelles. Nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs Xe-MRI montreront un changement cliniquement significatif dans les 12 semaines suivant l'initiation des vasodilatateurs pulmonaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à inscrire comprendront des personnes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire diagnostiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Cathétérisme cardiaque droit (RHC) diagnostique documenté à tout moment avant le dépistage confirmant le diagnostic d'HTAP du groupe 1 de l'OMS dans l'un des sous-types suivants :

    • HTAP idiopathique
    • HAP héréditaire
    • HAP induit par des médicaments/toxines
    • HAP associé à la CTD
  • HTAP symptomatique classée OMS FC I, II ou III.
  • RHC historique documentée avec une mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg et PVR ≥ 3 unités de bois (WU)
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude, à adhérer et à se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Pour les patients du groupe d'initiation du traitement :

  • Initiation du traitement vasodilatateur pulmonaire dans les ± 3 semaines suivant le moment de l'imagerie de référence.

Pour les patients du bras stable :

  • Sur des doses stables de traitement de fond contre l'HTAP et de diurétiques (c'est-à-dire un objectif de dose spécifique au patient pour chaque traitement déjà atteint) pendant au moins 90 jours avant le dépistage ; pour les prostacyclines en perfusion, un ajustement de la dose dans les 10 % de la dose optimale est autorisé selon la pratique médicale

Critère d'exclusion:

  • Sujet incapable de subir une IRM sur la base du dépistage de sécurité par IRM
  • Diagnostic de l'hypertension pulmonaire Groupes OMS 2, 3, 4 ou 5
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Prisonniers ou personnes incarcérées
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude.
  • Trouble médical, affection ou antécédents médicaux concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à participer ou à remplir les exigences de l'étude
  • Autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait l'obtention d'un consentement volontaire ou confondrait les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amorcer la thérapie
Patients atteints d'HTAP qui commencent récemment un traitement de fond pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Médicament: Xe129 hyperpolarisé
IRM pulmonaire utilisant un produit de contraste gazeux hyperpolarisé 129Xe.
Autres noms:
  • 129Xe
  • HP Xénon
  • IRM Xénon
Écurie
Patients atteints d'HTAP stables sous traitement (sur des doses stables de traitement de fond contre l'HTAP et de diurétiques pendant au moins 90 jours avant le dépistage).
Médicament: Xe129 hyperpolarisé
IRM pulmonaire utilisant un produit de contraste gazeux hyperpolarisé 129Xe.
Autres noms:
  • 129Xe
  • HP Xénon
  • IRM Xénon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du ratio globules rouges/membrane
Délai: 18 semaines
Changement absolu sur 4 points de temps d'imagerie du rapport GR/membrane à partir de l'IRM au xénon.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'absorption du xénon RBC
Délai: 18 semaines
Changement absolu sur 4 points de temps d'imagerie du rapport RBC/Gaz à partir de l'IRM au xénon.
18 semaines
Modification de l'amplitude d'oscillation Xenon RBC
Délai: 18 semaines
Changement absolu sur 4 points de temps d'imagerie de l'amplitude d'oscillation des RBC à partir de l'IRM au xénon.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00148587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, les données des sujets anonymisés, y compris les images IRM au xénon, peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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