Développement de biomarqueurs IRM 129Xe hyperpolarisés pour l'évaluation de l'hypertension artérielle pulmonaire
27 avril 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Dans cette étude, l'IRM 129Xe hyperpolarisée sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Les participants seront imagés à 4 moments (ligne de base, 6 semaines après le début du traitement, 12 semaines et 18 semaines).
Les images seront analysées pour développer de nouveaux biomarqueurs et comprendre les effets du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Optimisez l'imagerie par oscillation Xe-MRI pour les HAP. La cartographie régionale des oscillations dans le signal xénon RBC est une nouvelle technique qui peut fournir de nouvelles informations sur la fonction microvasculaire en PH. Les innovations récentes en Xe-MRI ont permis d'améliorer cette méthodologie, mais celles-ci doivent encore être explorées et optimisées.
- Quantifier la répétabilité à court et à long terme de l'imagerie par oscillation Xe-MRI chez les patients atteints d'HTAP. L'imagerie par oscillation hyperpolarisée 129Xe est une nouvelle technique qui peut fournir une quantification régionale de la fonction microvasculaire pulmonaire. Cependant, la répétabilité de cette technique n'a pas été mesurée, ce qui limite son utilisation comme mesure des résultats.
- Déterminer le point de temps minimum auquel Xe-MRI montre un changement cliniquement significatif après le traitement. Les normes actuelles dans la communauté de l'HTAP consistent à évaluer l'efficacité du traitement chez les patients atteints d'HTAP à 3-6 mois en utilisant les 6MWT, les scores REVEAL Lite, les échocardiogrammes et éventuellement les RHC. Cependant, la Xe-MRI peut être plus sensible aux améliorations fonctionnelles. Nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs Xe-MRI montreront un changement cliniquement significatif dans les 12 semaines suivant l'initiation des vasodilatateurs pulmonaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à inscrire comprendront des personnes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire diagnostiquée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Cathétérisme cardiaque droit (RHC) diagnostique documenté à tout moment avant le dépistage confirmant le diagnostic d'HTAP du groupe 1 de l'OMS dans l'un des sous-types suivants :
- HTAP idiopathique
- HAP héréditaire
- HAP induit par des médicaments/toxines
- HAP associé à la CTD
- HTAP symptomatique classée OMS FC I, II ou III.
- RHC historique documentée avec une mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg et PVR ≥ 3 unités de bois (WU)
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude, à adhérer et à se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Pour les patients du groupe d'initiation du traitement :
- Initiation du traitement vasodilatateur pulmonaire dans les ± 3 semaines suivant le moment de l'imagerie de référence.
Pour les patients du bras stable :
- Sur des doses stables de traitement de fond contre l'HTAP et de diurétiques (c'est-à-dire un objectif de dose spécifique au patient pour chaque traitement déjà atteint) pendant au moins 90 jours avant le dépistage ; pour les prostacyclines en perfusion, un ajustement de la dose dans les 10 % de la dose optimale est autorisé selon la pratique médicale
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de subir une IRM sur la base du dépistage de sécurité par IRM
- Diagnostic de l'hypertension pulmonaire Groupes OMS 2, 3, 4 ou 5
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Prisonniers ou personnes incarcérées
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude.
- Trouble médical, affection ou antécédents médicaux concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à participer ou à remplir les exigences de l'étude
- Autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait l'obtention d'un consentement volontaire ou confondrait les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Amorcer la thérapie
Patients atteints d'HTAP qui commencent récemment un traitement de fond pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
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IRM pulmonaire utilisant un produit de contraste gazeux hyperpolarisé 129Xe.
Autres noms:
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Écurie
Patients atteints d'HTAP stables sous traitement (sur des doses stables de traitement de fond contre l'HTAP et de diurétiques pendant au moins 90 jours avant le dépistage).
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IRM pulmonaire utilisant un produit de contraste gazeux hyperpolarisé 129Xe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du ratio globules rouges/membrane
Délai: 18 semaines
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Changement absolu sur 4 points de temps d'imagerie du rapport GR/membrane à partir de l'IRM au xénon.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'absorption du xénon RBC
Délai: 18 semaines
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Changement absolu sur 4 points de temps d'imagerie du rapport RBC/Gaz à partir de l'IRM au xénon.
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18 semaines
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Modification de l'amplitude d'oscillation Xenon RBC
Délai: 18 semaines
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Changement absolu sur 4 points de temps d'imagerie de l'amplitude d'oscillation des RBC à partir de l'IRM au xénon.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00148587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, les données des sujets anonymisés, y compris les images IRM au xénon, peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .