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Sviluppo di biomarcatori MRI 129Xe iperpolarizzati per la valutazione dell'ipertensione arteriosa polmonare

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
In questo studio, verrà utilizzata la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). I partecipanti verranno sottoposti a imaging a 4 punti temporali (basale, 6 settimane dopo l'inizio della terapia, 12 settimane e 18 settimane). Le immagini saranno analizzate per sviluppare nuovi biomarcatori e comprendere gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ottimizza l'imaging dell'oscillazione Xe-MRI per la PAH. La mappatura regionale delle oscillazioni nel segnale Xenon RBC è una nuova tecnica che può fornire nuove informazioni sulla funzione microvascolare nell'IP. Le recenti innovazioni in Xe-MRI hanno consentito miglioramenti a questa metodologia, ma questi devono ancora essere esplorati e ottimizzati.
  2. Quantificare la ripetibilità a breve e lungo termine dell'imaging dell'oscillazione Xe-MRI nei pazienti con PAH. L'imaging dell'oscillazione iperpolarizzata 129Xe è una nuova tecnica che può fornire una quantificazione regionale della funzione microvascolare polmonare. Tuttavia, la ripetibilità di questa tecnica non è stata misurata, il che ne limita l'uso come misura del risultato.
  3. Determinare il punto temporale minimo in cui Xe-MRI mostra un cambiamento clinicamente significativo dopo il trattamento. Gli attuali standard nella comunità PAH sono di valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con PAH a 3-6 mesi utilizzando 6MWT, punteggi REVEAL Lite, ecocardiogrammi e possibilmente RHC. Tuttavia, Xe-MRI può essere più sensibile ai miglioramenti funzionali. Ipotizziamo che i biomarcatori Xe-MRI mostreranno un cambiamento clinicamente significativo entro 12 settimane dall'inizio dei vasodilatatori polmonari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti da arruolare includeranno individui con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Cateterismo diagnostico documentato del cuore destro (RHC) in qualsiasi momento prima dello screening che conferma la diagnosi di PAH gruppo 1 dell'OMS in uno dei seguenti sottotipi:

    • PAH idiopatica
    • PAH ereditabile
    • IPA indotta da farmaci/tossine
    • PAH associata a CTD
  • PAH sintomatica classificata come FC I, II o III dell'OMS.
  • RHC storico documentato con mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg e PVR ≥ 3 unità legnose (WU)
  • Capacità di aderire al programma della visita di studio, aderire e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Per i pazienti nel braccio di terapia iniziale:

  • Inizio della terapia con vasodilatatori polmonari entro ±3 settimane dal timepoint di imaging basale.

Per i pazienti nel braccio stabile:

  • Su dosi stabili di terapia di base per la PAH e diuretici (ovvero, obiettivo di dose specifico del paziente per ciascuna terapia già raggiunta) per almeno 90 giorni prima dello screening; per le prostacicline per infusione, è consentito un aggiustamento della dose entro il 10% della dose ottimale per pratica medica

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica in base allo screening di sicurezza della risonanza magnetica
  • Diagnosi di ipertensione polmonare OMS Gruppi 2, 3, 4 o 5
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Prigionieri o individui incarcerati
  • Qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio o procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio.
  • Disturbo, condizione o anamnesi medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare o completare i requisiti dello studio
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbero l'ottenimento del consenso volontario o confonderebbero gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziare la terapia
Pazienti affetti da PAH che stanno iniziando di recente una terapia di base per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Droga: Xe129 iperpolarizzato
Risonanza magnetica polmonare con mezzo di contrasto gassoso iperpolarizzato 129Xe.
Altri nomi:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Risonanza magnetica allo xeno
Stabile
Pazienti con PAH che sono stabili in terapia (con dosi stabili di terapia di base per PAH e diuretici per almeno 90 giorni prima dello screening).
Droga: Xe129 iperpolarizzato
Risonanza magnetica polmonare con mezzo di contrasto gassoso iperpolarizzato 129Xe.
Altri nomi:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Risonanza magnetica allo xeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto RBC/membrana
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento assoluto su 4 punti temporali di imaging del rapporto RBC/membrana dalla risonanza magnetica allo xeno.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di Xenon RBC
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento assoluto su 4 punti temporali di imaging del rapporto RBC/Gas dalla risonanza magnetica allo xeno.
18 settimane
Variazione dell'ampiezza di oscillazione Xenon RBC
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamento assoluto su 4 punti temporali di imaging dell'ampiezza di oscillazione RBC dalla risonanza magnetica allo xeno.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00148587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, i dati dei soggetti anonimizzati, comprese le immagini di risonanza magnetica allo xeno, possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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