Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitujen 129Xe MRI -biomarkkereiden kehittäminen keuhkovaltimoverenpaineen arviointiin

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tässä tutkimuksessa hyperpolarisoitua 129Xe MRI:tä käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). Osallistujat kuvataan 4 aikapisteessä (perustilanne, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa ja 18 viikkoa). Kuvia analysoidaan uusien biomarkkereiden kehittämiseksi ja hoidon vaikutusten ymmärtämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Optimoi Xe-MRI-värähtelykuvaus PAH:lle. Ksenon-RBC-signaalin värähtelyjen alueellinen kartoitus on uusi tekniikka, joka voi tarjota uusia näkemyksiä PH:n mikrovaskulaarisesta toiminnasta. Viimeaikaiset Xe-MRI-innovaatiot ovat mahdollistaneet parannuksia tähän menetelmään, mutta niitä ei ole vielä tutkittu ja optimoitava.
  2. Määritä Xe-MRI-värähtelykuvauksen lyhyen ja pitkän aikavälin toistettavuus PAH-potilailla. Hyperpolarisoitu 129Xe-värähtelykuvaus on uusi tekniikka, joka voi tarjota keuhkojen mikrovaskulaarisen toiminnan alueellisen kvantifioinnin. Tämän tekniikan toistettavuutta ei kuitenkaan ole mitattu, mikä rajoittaa sen käyttöä tulosmittana.
  3. Määritä vähimmäisaika, jolloin Xe-MRI osoittaa kliinisesti merkittävän muutoksen hoidon jälkeen. PAH-yhteisön nykyiset standardit ovat hoidon tehokkuuden arvioiminen PAH-potilailla 3–6 kuukauden iässä käyttämällä 6MWT:tä, REVEAL Lite -pisteitä, kaikukardiogrammeja ja mahdollisesti RHC:itä. Xe-MRI voi kuitenkin olla herkempi toiminnallisille parannuksille. Oletamme, että Xe-MRI-biomarkkerit osoittavat kliinisesti merkittävän muutoksen 12 viikon kuluessa keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden aloittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Dokumentoitu diagnostinen oikean sydämen katetrointi (RHC) milloin tahansa ennen seulontaa, joka vahvistaa WHO:n PAH-ryhmän 1 diagnoosin jossakin seuraavista alatyypeistä:

    • Idiopaattinen PAH
    • Perinnöllinen PAH
    • Lääkkeen/toksiinin aiheuttama PAH
    • CTD:hen liittyvä PAH
  • Oireinen PAH luokitellaan WHO FC I, II tai III.
  • Dokumentoitu historiallinen RHC, jonka mPAP ≥ 20 mmHg, PCWP ≤15 mmHg ja PVR ≥ 3 puuyksikköä (WU)
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua, noudattaa ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Aloitushoitoryhmän potilaille:

  • Keuhkoverisuonia laajentavan hoidon aloittaminen ± 3 viikon kuluessa lähtötilanteen kuvantamisajankohdasta.

Potilaille vakaassa käsivarressa:

  • vakailla annoksilla tausta-PAH-hoitoa ja diureetteja (eli potilaskohtainen annostavoite kullekin jo saavutetulle hoidolle) vähintään 90 päivää ennen seulontaa; infuusioprostasykliinien osalta annoksen säätäminen 10 %:n sisällä optimaalisesta annoksesta on sallittu lääketieteellisen käytännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta MRI-turvallisuusseulonnan perusteella
  • Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi WHO:n ryhmät 2, 3, 4 tai 5
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vangit tai vangitut henkilöt
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen vaatimukset
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä tai estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aloittava terapia
PAH-potilaat, jotka ovat juuri aloittamassa taustahoitoa keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Lääke: Hyperpolarisoitu Xe129
Keuhkojen magneettikuvaus kaasumaisella varjoaineella, hyperpolarisoitu 129Xe.
Muut nimet:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Xenon MRI
Vakaa
PAH-potilaat, joiden hoito on vakaa (vakailla annoksilla PAH-taustahoitoa ja diureetteja vähintään 90 päivää ennen seulontaa).
Lääke: Hyperpolarisoitu Xe129
Keuhkojen magneettikuvaus kaasumaisella varjoaineella, hyperpolarisoitu 129Xe.
Muut nimet:
  • 129Xe
  • HP Xenon
  • Xenon MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos punasolujen ja kalvojen suhteen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Absoluuttinen muutos 4:n kuvantamisaikapisteen aikana punasolujen ja kalvojen suhteen ksenon-MRI:stä.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ksenonin punasolujen imeytymisessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Absoluuttinen muutos 4:n kuvantamisaikapisteen aikana punasolu/kaasusuhteessa ksenon-MRI:stä.
18 viikkoa
Muutos Xenon RBC -värähtelyamplitudissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Absoluuttinen muutos punasolujen värähtelyamplitudin neljässä kuvantamisaikapisteessä ksenon-MRI:stä.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Niedbalski, PHD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00148587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisesta pyynnöstä voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa yksilöimättömiä koehenkilötietoja, mukaan lukien ksenon-MRI-kuvat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu Xe129

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa