患者の全過程追跡管理(HOPE-1) (HOPE-1)
患者全体の管理プラットフォームを使用してフォローアップされた局所進行/転移性非小細胞肺がん患者の長期的利益を評価する、多施設、無作為化、オープン、並行グループ化、治験責任医師主導の研究
調査の概要
詳細な説明
現在、NSCLCの治療は、放射線や化学療法、標的療法、免疫療法など多様であり、治療の目標は症状の軽減、生活の質の改善、延命です。 しかし、病気自体の結果として、転移と再発のリスクが高くなります。 治療は一連の合併症を伴うことが多く、患者が時間通りに医療援助を受けられない場合、患者の身体的および精神的健康に大きなリスクをもたらします。 中国では、家庭内療養の間欠期は家族療養が中心ですが、患者さんの医療知識や自己管理・自制力の不足から、薬を飲み忘れたり、副作用で勝手に薬をやめたり、医師のアドバイスに従わない他の行動、患者のコンプライアンスが不十分であると、治療効果が大幅に低下します。 NSCLCは、不安、恐怖、不眠症などの症状を伴うことが多く、患者とその家族に多大な心理的負担を与え、生活の質に影響を与えています。 腫瘍治療における全過程のフォローアップは重要な役割を果たし、それは医療、看護、患者の間の重要なつながりです。 患者のプロセス全体のフォローアップと管理は、がん疾患管理の重要な部分です。
患者とその家族を悪い心理から解放し、患者の症状を軽減し、患者のコンプライアンス行動を改善し、患者の心理的不安を和らげ、積極的に治療に協力させ、合併症を減らし、生活の質を改善するのに役立ちますライフサイクルを延長するために患者の。
私たちのプロジェクトでは、患者プロセス管理プラットフォームを使用した局所進行/転移患者の管理とフォローアップが、患者の生存期間を延長し、患者の生活の質を向上させることができるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiandong Zhang
- 電話番号：(+86531)89268118
- メール：zhangjd165@sina.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Jiandong ZHANG
- 電話番号：+8653189268118
- メール：zhangjd165@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名する
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- -被験者は病理学的または細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）と診断されています。
- 米国がん合同委員会 [AJCC] の第 8 版によると、ステージ IIB、ステージ III、ステージ IV の NSCLC に分類されます。
- 根本的な治療や拒否手術には適していません。
- 平均余命は3か月以上です。
- スマートフォンが使えること。
除外基準:
- 精神疾患のある患者。
- 他の悪性腫瘍の存在。
- 根治手術が予定されている患者。
- 現在、臨床試験に参加しています。
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラットフォーム追跡コホート
このコホートは、患者のプロセス全体のフォローアップ プラットフォームによって管理およびフォローアップされます。
患者は、症状を報告したり、通院のリマインダーを取得したり、薬の服用のリマインダーを取得したり、患者教育の情報を取得したりできます。
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患者の全プロセス フォローアップおよび管理プラットフォームは、患者および調査担当者向けのソフトウェアです。
このプラットフォームは、患者が不在の場合に患者の情報を収集し、患者の教育資料を提供するために使用されます。
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定期フォローアップコホート
このコホートは、研究者または看護師によって管理およびフォローアップされます。
このコホートは、病院による定期的なフォローアップと管理の方法を取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存時間
時間枠：96ヶ月まで
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡まで計算されました。
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96ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96ヶ月まで
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PFSは、無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で計算され、最大96か月まで評価されました。
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96ヶ月まで
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有害事象発生率
時間枠：96ヶ月まで
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って評価されました。
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96ヶ月まで
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患者のフォローアップコンプライアンス
時間枠：96ヶ月まで
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患者のフォローアップのコンプライアンスは、毎年医師のアドバイスに従って通院回数によって評価されました。
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96ヶ月まで
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生活の質
時間枠：96ヶ月まで
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生活の質は SF-36 によって評価されました。健康への移行。
採点手順: 1 スケールをエンコードする 2 スケールを評価する 3 スコア変換 (変換式 = (実際のスコア - このセクションの可能な最低スコア) / このセクションの可能な最高スコアと可能な最低スコアの差)。スコア変換が高いほど、健康状態が良くなります。
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96ヶ月まで
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フォローアップ満足度
時間枠：96ヶ月まで
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フォローアップの満足度は、アンケートによって評価されました。
アンケートには 12 の質問が含まれており、28 が想像できる最悪の満足度であり、130 が想像できる最高の満足度です。
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96ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiandong Zhang、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。