Gestion du suivi de l'ensemble du processus du patient (HOPE-1) (HOPE-1)
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, à groupement parallèle, initiée par l'investigateur évaluant le bénéfice à long terme des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé/métastatique suivi à l'aide d'une plateforme de gestion à l'échelle du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Désormais, le traitement du NSCLC est diversiforme, comme la radiothérapie et la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, l'objectif du traitement est de réduire les symptômes, d'améliorer la qualité de vie, de prolonger la vie. Mais en raison de la maladie elle-même présente un risque élevé de métastases et de récidives. Le traitement s'accompagne souvent d'une série de complications, si les patients ne reçoivent pas d'assistance médicale à temps, cela entraînera un risque élevé pour la santé physique et mentale des patients. En Chine, la période intermittente de traitement domestique est principalement la récupération de la famille, mais en raison du manque de connaissances médicales ou de capacité d'autogestion et d'autodiscipline des patients, ils peuvent oublier de prendre des médicaments, arrêter les médicaments sans autorisation en raison d'effets secondaires et d'autres comportements qui ne suivent pas l'avis du médecin, la mauvaise observance des patients entraînera une diminution significative de l'effet du traitement. Le NSCLC s'accompagne souvent d'anxiété, de peur, d'insomnie et d'autres symptômes, entraînant un énorme fardeau psychologique pour les patients et leurs familles, affectant la qualité de vie. Le suivi de l'ensemble du processus de traitement des tumeurs joue un rôle important, c'est le lien crucial entre le corps médical, les soins infirmiers et les patients. Le suivi et la prise en charge de l'ensemble du processus des patients constituent une partie importante de la prise en charge des maladies cancéreuses.
Il est utile de soulager les patients et leurs familles de la mauvaise psychologie, de réduire les symptômes des patients, d'améliorer le comportement de conformité du patient, de soulager l'anxiété psychologique des patients, de le faire coopérer activement avec le traitement, de réduire les complications, d'améliorer la qualité de vie des patients, afin de prolonger le cycle de vie.
Notre projet va explorer si la gestion et le suivi des patients localement avancés/métastatiques à l'aide de la plateforme de gestion des processus patients peuvent prolonger la survie des patients et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiandong Zhang
- Numéro de téléphone: (+86531)89268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Jiandong ZHANG
- Numéro de téléphone: +8653189268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre pleinement la recherche et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est diagnostiqué pathologiquement ou cytologiquement avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
- Selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], il est classé comme stade IIB, stade III, stade IV NSCLC.
- Ne convient pas pour un traitement radical ou une chirurgie de refus.
- L'espérance de vie n'est pas inférieure à 3 mois.
- Savoir utiliser un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie mentale.
- Présence de toute autre tumeur maligne.
- Les patients qui doivent subir une chirurgie radicale.
- Participe actuellement à des essais cliniques.
- Sujets jugés par l'investigateur inaptes à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de suivi de la plateforme
Cette cohorte sera gérée et suivie par la plateforme de suivi de l'ensemble du processus des patients.
Les patients peuvent signaler les symptômes, obtenir le rappel de la visite à l'hôpital, obtenir le rappel de la prise de médicaments, obtenir des informations sur l'éducation des patients.
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La plateforme de suivi et de gestion de l'ensemble du processus des patients est un logiciel pour les patients et les investigateurs.
Cette plate-forme servira à collecter les informations des patients lorsqu'ils ne sont plus patients et fournira le matériel d'éducation des patients.
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Cohorte de suivi de routine
Cette cohorte sera gérée et suivie par les enquêteurs ou les infirmières.
Cette cohorte prendra la voie du suivi et de la prise en charge de routine par l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: JUSQU'À 96 mois
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La SG a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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JUSQU'À 96 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 96 mois
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La SSP a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois.
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Jusqu'à 96 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 96 mois
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Les événements indésirables ont été évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0.
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Jusqu'à 96 mois
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Observance du suivi des patients
Délai: Jusqu'à 96 mois
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L'observance du suivi des patients a été évaluée par le N de visites à l'hôpital selon l'avis des médecins chaque année.
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Jusqu'à 96 mois
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La qualité de vie
Délai: Jusqu'à 96 mois
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La qualité de vie a été évaluée par SF-36，Le questionnaire SF-36 se compose de 8 sections, y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel, la santé mentale, y compris également signalé transition sanitaire.
Les étapes de notation : 1 encoder l'échelle 2 créditer l'échelle 3 convertir la note (formule de conversion = (note réelle - la note la plus basse possible de cette section)/la différence entre la note la plus élevée possible et la note la plus basse possible de cette section). plus la conversion du score est élevée, meilleure est la santé.
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Jusqu'à 96 mois
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Satisfaction du suivi
Délai: Jusqu'à 96 mois
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La satisfaction du suivi a été évaluée par le questionnaire.
Le questionnaire comprend 12 questions, où 28 est le pire état de satisfaction imaginable et 130 est le meilleur état de satisfaction imaginable.
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Jusqu'à 96 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WYKA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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