Последующее наблюдение за всем процессом пациента (НАДЕЖДА-1) (HOPE-1)
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование, инициированное исследователем, по оценке долгосрочной пользы пациентов с местнораспространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого с последующим наблюдением с использованием платформы управления для всего пациента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время лечение НМРЛ разнообразно, например, лучевая и химиотерапия, таргетная терапия, иммунная терапия, целью лечения является уменьшение симптомов, улучшение качества жизни, продление жизни. Но в результате самого заболевания высок риск метастазирования и рецидива. Лечение часто сопровождается рядом осложнений, несвоевременное оказание больным медицинской помощи чревато высоким риском для физического и психического здоровья больных. В Китае прерывистый период домашнего лечения в основном связан с семейным выздоровлением, но из-за отсутствия у пациентов медицинских знаний или способности к самоконтролю и сдержанности они могут забыть принять лекарство, прекратить прием лекарств без разрешения из-за побочных эффектов и иное поведение, не соответствующее рекомендациям врача, несоблюдение пациентом режима лечения приведет к значительному снижению лечебного эффекта. Немелкоклеточный рак легкого часто сопровождается тревогой, страхом, бессонницей и другими симптомами, вызывая огромную психологическую нагрузку на пациентов и их семьи, влияя на качество жизни. Последующее наблюдение за всем процессом в терапии опухолей играет важную роль, это ключевое звено между врачами, медсестрами и пациентами. Наблюдение за пациентом в целом и его ведение являются важной частью лечения онкологических заболеваний.
Полезно избавить пациентов и их семьи от плохой психологии, уменьшить симптомы пациентов, улучшить поведение пациента, облегчить психологическое беспокойство пациентов, заставить его активно сотрудничать с лечением, уменьшить осложнения, улучшить качество жизни. пациентов, чтобы продлить жизненный цикл.
Наш проект собирается изучить, может ли ведение и последующее наблюдение пациентов с местнораспространенным/метастатическим заболеванием с использованием платформы управления процессами пациента продлить выживаемость пациентов и улучшить качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiandong Zhang
- Номер телефона: (+86531)89268118
- Электронная почта: zhangjd165@sina.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Jiandong ZHANG
- Номер телефона: +8653189268118
- Электронная почта: zhangjd165@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять исследование и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF)
- Субъекты мужского или женского пола, которым исполнилось 18 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
- У субъекта патологически или цитологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку [AJCC], он классифицируется как НМРЛ стадии IIB, стадии III, стадии IV.
- Не подходит для радикального лечения или отказа от операции.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Уметь пользоваться смартфоном.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями.
- Наличие любой другой злокачественной опухоли.
- Пациенты, которым предстоит радикальное хирургическое вмешательство.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа последующего наблюдения за платформой
Эта когорта будет управляться и контролироваться платформой для наблюдения за всем процессом лечения пациентов.
Пациенты могут сообщать о симптомах, получать напоминания о посещении больницы, получать напоминания о приеме лекарств, получать информацию об обучении пациентов.
|
Платформа наблюдения и управления всеми процессами пациентов представляет собой программное обеспечение для пациентов и исследователей.
Эта платформа будет использоваться для сбора информации о пациентах, когда они не будут принимать пациентов, и будет предоставлять обучающие материалы для пациентов.
|
|
Группа рутинного наблюдения
Эта когорта будет контролироваться исследователями или медсестрами.
Эта когорта пройдет рутинное последующее наблюдение и лечение в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: ДО 96 месяцев
|
ОВ рассчитывали от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
ДО 96 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 96 месяцев
|
ВБП рассчитывали с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в пределах 96 месяцев.
|
До 96 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 96 месяцев
|
Нежелательные явления оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
|
До 96 месяцев
|
|
Последующее наблюдение пациентов
Временное ограничение: До 96 месяцев
|
Комплаентность пациентов при последующем наблюдении оценивали по N посещений стационара по рекомендации врача ежегодно.
|
До 96 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 96 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью SF-36，Опросник SF-36 состоит из 8 разделов, включая физическое функционирование, ролево-физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное, психическое здоровье, в том числе сообщаемые переход здоровья.
Этапы подсчета очков: 1 кодирование шкалы 2 кредит шкалы 3 преобразование баллов (формула преобразования = (фактический балл - возможный самый низкий балл в этом разделе) / разница между возможным наивысшим баллом и возможным самым низким баллом в этом разделе). выше конверсия баллов, тем лучше здоровье.
|
До 96 месяцев
|
|
Последующее удовлетворение
Временное ограничение: До 96 месяцев
|
Последующая удовлетворенность оценивалась с помощью анкеты.
Анкета включает 12 вопросов, где 28 — наихудшее вообразимое состояние удовлетворенности, а 130 — наилучшее вообразимое состояние удовлетворенности.
|
До 96 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WYKA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .