Gestión de seguimiento de todo el proceso del paciente (HOPE-1) (HOPE-1)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de agrupamiento paralelo, iniciado por un investigador que evalúa el beneficio a largo plazo de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico seguido mediante una plataforma de gestión de todo el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora, el tratamiento del NSCLC es diversificado, como radiación y quimioterapia, terapia dirigida, terapia inmunológica, el objetivo del tratamiento es reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida, prolongar la vida. Pero como resultado de la enfermedad en sí tiene un alto riesgo de metástasis y recurrencia. El tratamiento suele ir acompañado de una serie de complicaciones, si los pacientes no obtienen asistencia médica a tiempo, conducirá a un alto riesgo para la salud física y mental de los pacientes. En China, el período intermitente de tratamiento doméstico es principalmente para la recuperación familiar, pero debido a la falta de conocimientos médicos o a la capacidad de autocontrol y autocontrol de los pacientes, es posible que se olviden de tomar los medicamentos, suspendan los medicamentos sin permiso debido a los efectos secundarios y otros comportamientos que no siguen el consejo del médico, el mal cumplimiento de los pacientes conducirá a una reducción significativa en el efecto del tratamiento. El NSCLC a menudo se acompaña de ansiedad, miedo, insomnio y otros síntomas, lo que provoca una enorme carga psicológica en los pacientes y sus familias, lo que afecta la calidad de vida. El seguimiento de todo el proceso en la terapia tumoral juega un papel importante, es el vínculo crucial entre el médico, la enfermería y los pacientes. El seguimiento y manejo de todo el proceso de los pacientes es una parte importante del manejo de la enfermedad del cáncer.
Es útil para aliviar a los pacientes y sus familias de la mala psicología, reducir los síntomas de los pacientes, mejorar el comportamiento de cumplimiento del paciente, aliviar la ansiedad psicológica de los pacientes, hacer que cooperen activamente con el tratamiento, reducir las complicaciones, mejorar la calidad de vida. de los pacientes, a fin de prolongar el ciclo de vida.
Nuestro proyecto explorará si la gestión y el seguimiento de pacientes metastásicos/localmente avanzados utilizando la plataforma de gestión de procesos del paciente pueden prolongar la supervivencia del paciente y mejorar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiandong Zhang
- Número de teléfono: (+86531)89268118
- Correo electrónico: zhangjd165@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Jiandong ZHANG
- Número de teléfono: +8653189268118
- Correo electrónico: zhangjd165@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente la investigación y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto es diagnosticado patológica o citológicamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], se clasifica como NSCLC en estadio IIB, estadio III y estadio IV.
- No apto para tratamiento radical o cirugía de rechazo.
- La esperanza de vida no es inferior a 3 meses.
- Ser capaz de utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental.
- Presencia de cualquier otro tumor maligno.
- Pacientes que se espera sean sometidos a cirugía radical.
- Actualmente participando en ensayos clínicos.
- Sujetos que el investigador juzgó inadecuados para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de seguimiento de la plataforma
Esta cohorte será gestionada y seguida por la plataforma de seguimiento de todo el proceso de los pacientes.
Los pacientes pueden informar los síntomas, recibir el recordatorio de la visita al hospital, recibir el recordatorio de la toma de medicamentos, obtener información sobre la educación de los pacientes.
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La plataforma de gestión y seguimiento de todo el proceso de los pacientes es un software para los pacientes y los investigadores.
Esta plataforma se utilizará para recopilar información de los pacientes cuando no tengan pacientes y proporcionará materiales educativos para los pacientes.
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Cohorte de seguimiento de rutina
Esta cohorte será manejada y seguida por los investigadores o enfermeras.
Esta cohorte tomará la forma de seguimiento y manejo rutinario por parte del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: HASTA 96 meses
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La OS se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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HASTA 96 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
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La SLP se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta los 96 meses.
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Hasta 96 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
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Los eventos adversos se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 96 meses
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Cumplimiento del seguimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
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El cumplimiento del seguimiento de los pacientes se evaluó por el N de visitas hospitalarias según el consejo de los médicos cada año.
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Hasta 96 meses
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
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La calidad de vida se evaluó mediante el SF-36，El cuestionario SF-36 consta de 8 secciones, que incluyen funcionamiento físico, función física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, función emocional, salud mental, y también información informada transición de la salud.
Los pasos de puntuación: 1 codificar la escala 2 acreditar la escala 3 conversión de puntuación (fórmula de conversión=(puntuación real-la posible puntuación más baja de esta sección)/la diferencia entre la posible puntuación más alta y la posible puntuación más baja de esta sección). cuanto mayor sea la conversión de puntuación, mejor será la salud.
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Hasta 96 meses
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Satisfacción de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
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Seguimiento de la satisfacción fueron evaluados por el cuestionario.
El cuestionario incluye 12 preguntas, donde 28 es el peor estado de satisfacción imaginable y 130 es el mejor estado de satisfacción imaginable.
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Hasta 96 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WYKA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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