Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie kontynuacją całego procesu pacjenta (HOPE-1) (HOPE-1)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie zainicjowane przez badaczy, oceniające długoterminowe korzyści pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z obserwacją za pomocą platformy zarządzania dla całego pacjenta

Nasz projekt ma na celu zbadanie, czy zarządzanie i obserwacja pacjentów miejscowo zaawansowanych/z przerzutami za pomocą platformy zarządzania procesami pacjenta może przedłużyć przeżycie pacjentów i poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie leczenie NSCLC jest różnorodne, takie jak naświetlanie i chemioterapia, terapia celowana, terapia immunologiczna, celem leczenia jest zmniejszenie objawów, poprawa jakości życia, przedłużenie życia. Ale w wyniku samej choroby istnieje wysokie ryzyko przerzutów i nawrotów. Leczenie często wiąże się z szeregiem powikłań, jeśli pacjenci nie otrzymają pomocy medycznej na czas, spowoduje to duże zagrożenie dla zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów. W Chinach przerywany okres leczenia domowego to głównie rekonwalescencja rodzinna, ale z powodu braku wiedzy medycznej lub samokontroli i samokontroli pacjenci mogą zapominać o przyjmowaniu leków, przerywać ich przyjmowanie bez pozwolenia z powodu skutków ubocznych i inne zachowania niezgodne z zaleceniami lekarza, zła współpraca pacjentów doprowadzi do znacznego obniżenia efektu leczenia. NSCLC często towarzyszy niepokój, strach, bezsenność i inne objawy, powodując ogromne obciążenie psychiczne pacjentów i ich rodzin, wpływając na jakość życia. Obserwacja całego procesu w terapii onkologicznej odgrywa ważną rolę, jest kluczowym łącznikiem między lekarzem, pielęgniarką i pacjentem. Obserwacja i zarządzanie całym procesem pacjentów jest ważną częścią zarządzania chorobą nowotworową.

Pomocne jest uwolnienie pacjentów i ich rodzin od złej psychiki, zmniejszenie objawów pacjentów, poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjenta, złagodzenie niepokoju psychicznego pacjentów, aktywna współpraca z leczeniem, zmniejszenie powikłań, poprawa jakości życia pacjentów, tak aby przedłużyć cykl życia.

Nasz projekt ma na celu zbadanie, czy zarządzanie i obserwacja pacjentów miejscowo zaawansowanych/z przerzutami za pomocą platformy zarządzania procesami pacjenta może przedłużyć przeżycie pacjentów i poprawić jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni miejscowo zaawansowani/przerzutowi NSCLC, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia lub operacji odmowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają ukończone 18 lat (włącznie).
  3. U osobnika zdiagnozowano patologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  4. Według 8. edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], jest on klasyfikowany jako stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
  5. Nie nadaje się do radykalnego leczenia lub operacji odmowy.
  6. Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 3 miesiące.
  7. Umieć posługiwać się smartfonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą psychiczną.
  2. Obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
  3. Pacjenci, u których spodziewany jest radykalny zabieg chirurgiczny.
  4. Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych.
  5. Osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta kontrolna Platformy
Ta kohorta będzie zarządzana i monitorowana przez platformę monitorowania całego procesu pacjentów. Pacjenci mogą zgłaszać objawy, otrzymywać przypomnienia o wizycie w szpitalu, otrzymywać przypomnienia o przyjmowaniu leków, otrzymywać informacje o edukacji pacjentów.
Inny: Platforma śledzenia i zarządzania całym procesem pacjentów
Platforma monitorowania i zarządzania całym procesem pacjentów to oprogramowanie dla pacjentów i badaczy. Ta platforma będzie wykorzystywana do zbierania informacji o pacjentach, gdy są oni poza pacjentami, i będzie dostarczać pacjentom materiały edukacyjne.
Rutynowa grupa kontrolna
Ta kohorta będzie zarządzana i monitorowana przez badaczy lub pielęgniarki. Ta kohorta podejmie rutynową obserwację i postępowanie w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: DO 96 miesięcy
OS obliczono od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
DO 96 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
PFS obliczono od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 96 miesięcy.
Do 96 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 5.0.
Do 96 miesięcy
Zgodność pacjentów z obserwacją
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich oceniano na podstawie liczby N wizyt w szpitalu każdego roku zgodnie z zaleceniami lekarzy.
Do 96 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą SF-36, Kwestionariusz SF-36 składa się z 8 sekcji, w tym funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne, w tym również zgłaszane przemiana zdrowia. Kroki punktacji: 1 zakoduj skalę 2 zapisz skalę 3 konwersja wyniku (wzór przeliczeniowy = (rzeczywisty wynik - najniższy możliwy wynik tej sekcji)/różnica między możliwym najwyższym i możliwym najniższym wynikiem tej sekcji). wyższa konwersja wyniku, tym lepsze zdrowie.
Do 96 miesięcy
Dalsza satysfakcja
Ramy czasowe: Do 96 miesięcy
Zadowolenie z kontynuacji oceniano za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz zawiera 12 pytań, gdzie 28 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zadowolenia, a 130 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zadowolenia.
Do 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WYKA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany, czy udostępnić IPD, czy nie, omówimy to ze wszystkimi badaczami, po dyskusji zaktualizujemy status.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj