Gerenciamento de acompanhamento de todo o processo do paciente (HOPE-1) (HOPE-1)
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de agrupamento paralelo, iniciado pelo investigador avaliando o benefício a longo prazo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/metastático acompanhado usando uma plataforma de gerenciamento para todo o paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora, o tratamento do NSCLC é diversificado, como radiação e quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, o objetivo do tratamento é reduzir os sintomas, melhorar a qualidade de vida, prolongar a vida. Mas como resultado da própria doença tem alto risco de metástase e recorrência. O tratamento muitas vezes vem acompanhado de uma série de complicações, se os pacientes não conseguirem atendimento médico a tempo, acarretará alto risco à saúde física e mental dos pacientes. Na China, o período intermitente de tratamento doméstico é principalmente de recuperação familiar, mas devido à falta de conhecimento médico ou capacidade de autogestão e autocontrole dos pacientes, eles podem esquecer de tomar remédios, interromper a medicação sem permissão devido a efeitos colaterais e outros comportamentos que não seguem o conselho do médico, a má adesão dos pacientes levará a uma redução significativa no efeito do tratamento. Os NSCLC são muitas vezes acompanhados de ansiedade, medo, insónia e outros sintomas, causando uma enorme carga psicológica nos doentes e nas suas famílias, afetando a qualidade de vida. O acompanhamento de todo o processo na terapia tumoral desempenha um papel importante, é o elo crucial entre médicos, enfermagem e pacientes. O acompanhamento e o gerenciamento de todo o processo dos pacientes são uma parte importante do gerenciamento da doença oncológica.
É útil aliviar os pacientes e suas famílias da má psicologia, reduzir os sintomas dos pacientes, melhorar o comportamento de adesão do paciente, aliviar a ansiedade psicológica dos pacientes, cooperar ativamente com o tratamento, reduzir complicações, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, de modo a prolongar o ciclo de vida.
Nosso projeto vai explorar se o gerenciamento e o acompanhamento de pacientes localmente avançados/metastáticos usando a plataforma de gerenciamento de processos do paciente podem prolongar a sobrevida do paciente e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiandong Zhang
- Número de telefone: (+86531)89268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Jiandong ZHANG
- Número de telefone: +8653189268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender completamente a pesquisa e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que tenham mais de 18 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- O sujeito é diagnosticado patologicamente ou citologicamente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
- De acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC], é classificado como estágio IIB, estágio III, estágio IV NSCLC.
- Não é adequado para tratamento radical ou recusar cirurgia.
- A expectativa de vida não é inferior a 3 meses.
- Ser capaz de usar um smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental.
- Presença de qualquer outro tumor maligno.
- Pacientes que se espera que sejam submetidos a cirurgia radical.
- Atualmente participando de ensaios clínicos.
- Sujeitos que o investigador julgou inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de acompanhamento da plataforma
Esta coorte será gerenciada e acompanhada pela plataforma de acompanhamento de todo o processo dos pacientes.
Os pacientes podem relatar os sintomas, receber o lembrete da visita ao hospital, receber o lembrete de tomar remédios, obter informações sobre a educação dos pacientes.
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A plataforma de acompanhamento e gerenciamento de todo o processo dos pacientes é um software para os pacientes e investigadores.
Esta plataforma será usada para coletar informações dos pacientes quando eles estiverem fora dos pacientes e fornecerá materiais educativos para os pacientes.
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Coorte de acompanhamento de rotina
Esta coorte será gerida e acompanhada pelos investigadores ou enfermeiros.
Esta coorte fará o acompanhamento de rotina e o manejo pelo hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: ATÉ 96 MESES
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A OS foi calculada a partir da data de randomização até o óbito por qualquer causa.
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ATÉ 96 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 96 meses
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A PFS foi calculada a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 96 meses.
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Até 96 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 96 meses
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Os eventos adversos foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0.
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Até 96 meses
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Cumprimento do acompanhamento dos pacientes
Prazo: Até 96 meses
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A adesão ao acompanhamento dos pacientes foi avaliada pelo N de visitas hospitalares de acordo com o conselho dos médicos a cada ano.
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Até 96 meses
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A qualidade de vida
Prazo: Até 96 meses
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A qualidade de vida foi avaliada pelo SF-36，O questionário SF-36 consiste em 8 seções, incluindo função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental, incluindo também relatos transição de saúde.
As etapas de pontuação: 1 codificar a escala 2 creditar a escala 3 conversão de pontuação (fórmula de conversão = (pontuação real - a pontuação mais baixa possível desta seção)/a diferença entre a pontuação mais alta possível e a pontuação mais baixa possível desta seção). quanto maior a conversão de pontuação, melhor a saúde.
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Até 96 meses
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Satisfação de acompanhamento
Prazo: Até 96 meses
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A satisfação com o acompanhamento foi avaliada pelo questionário.
O questionário inclui 12 questões, onde 28 é o pior estado de satisfação imaginável e 130 é o melhor estado de satisfação imaginável.
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Até 96 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WYKA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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