Řízení celého procesu pacienta (HOPE-1) (HOPE-1)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně seskupující studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící dlouhodobý přínos pro pacienty s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, sledovaná pomocí platformy pro správu celého pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nyní je léčba NSCLC různorodá, jako je ozařování a chemoterapie, cílená terapie, imunitní terapie, cílem léčby je snížení symptomů, zlepšení kvality života, prodloužení života. Ale v důsledku samotného onemocnění má vysoké riziko metastáz a recidivy. Léčba je často doprovázena řadou komplikací, pokud se pacientům nedostane včasné lékařské pomoci, povede to k vysokému riziku pro fyzické i duševní zdraví pacientů. V Číně je přerušovaným obdobím domácího léčení především rodinná rekuperace, ale kvůli nedostatku lékařských znalostí nebo sebeovládání a schopnosti sebeovládání pacientů mohou zapomenout vzít léky, přestat léky bez povolení kvůli nežádoucím účinkům a jiné chování, které se neřídí radami lékaře, povede špatná compliance pacientů k výraznému snížení účinku léčby. NSCLC jsou často doprovázeny úzkostí, strachem, nespavostí a dalšími příznaky, které způsobují obrovskou psychickou zátěž pacientům a jejich rodinám a ovlivňují kvalitu života. Celoprocesní sledování v terapii nádorů hraje důležitou roli, je zásadním pojítkem mezi lékařem, ošetřovatelem a pacientem. Sledování a řízení celého procesu pacientů je důležitou součástí řízení nádorových onemocnění.
Je užitečné zbavit pacienty a jejich rodiny špatné psychologie, zmírnit symptomy pacientů, zlepšit compliance chování pacienta, zmírnit psychickou úzkost pacientů, přimět je aktivně spolupracovat na léčbě, snížit komplikace, zlepšit kvalitu života pacientů, aby se prodloužil životní cyklus.
Náš projekt se chystá prozkoumat, zda řízení a sledování lokálně pokročilých/metastatických pacientů pomocí platformy pro řízení procesu pacienta může prodloužit přežití pacientů a zlepšit kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiandong Zhang
- Telefonní číslo: (+86531)89268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jiandong ZHANG
- Telefonní číslo: +8653189268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně rozumíte výzkumu a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let (včetně).
- Subjekt je patologicky nebo cytologicky diagnostikován s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
- Podle 8. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu [AJCC] je klasifikován jako stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
- Není vhodné pro radikální léčbu nebo odmítnout operaci.
- Předpokládaná délka života není kratší než 3 měsíce.
- Umět používat smartphone.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševním onemocněním.
- Přítomnost jakéhokoli jiného maligního nádoru.
- Pacienti, u kterých se očekává radikální chirurgický zákrok.
- V současné době se účastní klinických studií.
- Subjekty, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné k účasti na hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Následná kohorta platformy
Tato kohorta bude řízena a sledována platformou pro sledování celého procesu pacientů.
Pacienti mohou hlásit příznaky, získat připomínku návštěvy nemocnice, získat připomínku užívání léků, získat informace o vzdělávání pacientů.
|
Platforma pro sledování a správu celého procesu pacientů je software pro pacienty a zkoušející.
Tato platforma se bude používat ke shromažďování informací o pacientech, když jsou mimo pacienty, a bude pacientům poskytovat vzdělávací materiály.
|
|
Rutinní sledovací kohorta
Tato kohorta bude řízena a sledována vyšetřovateli nebo zdravotními sestrami.
Tato kohorta bude mít rutinní sledování a řízení ze strany nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: Až 96 měsíců
|
OS byl počítán od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 96 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 96 měsíců
|
PFS se vypočítával od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 96 měsíců.
|
Až 96 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 96 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0.
|
Až 96 měsíců
|
|
Následná compliance pacientů
Časové okno: Až 96 měsíců
|
Sledování pacientů bylo každoročně hodnoceno podle počtu N návštěv v nemocnici podle doporučení lékařů.
|
Až 96 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 96 měsíců
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-36，Dotazník SF-36 se skládá z 8 částí, včetně fyzického fungování, role-fyzické, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální, duševní zdraví, také včetně hlášených zdravotní přechod.
Kroky bodování: 1 kódování stupnice 2 kredit konverze skóre na stupnici 3 (konverzní vzorec = (skutečné skóre – možné nejnižší skóre této sekce)/rozdíl mezi možným nejvyšším skóre a možným nejnižším skóre v této sekci). čím vyšší konverze skóre, tím lepší zdraví.
|
Až 96 měsíců
|
|
Následná spokojenost
Časové okno: Až 96 měsíců
|
Následná spokojenost byla hodnocena dotazníkem.
Dotazník obsahuje 12 otázek, kde 28 je nejhorší představitelný stav spokojenosti a 130 je nejlepší představitelný stav spokojenosti.
|
Až 96 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WYKA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .