- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339568
Pasientens hele prosessoppfølgingsbehandling (HOPE-1) (HOPE-1)
En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppering, etterforsker-initiert studie som evaluerer den langsiktige fordelen for pasienter med lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft fulgt opp ved hjelp av en pasientomfattende administrasjonsplattform
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nå er behandlingen av NSCLC diversiform, slik som stråling og kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, behandlingsmålet er å redusere symptomer, forbedre livskvaliteten, forlenge livet. Men som et resultat av sykdommen i seg selv har høy risiko for metastaser og tilbakefall. Behandlingen er ofte ledsaget av en rekke komplikasjoner, hvis pasientene ikke får medisinsk hjelp i tide, vil det føre til høy risiko for fysisk og psykisk helse hos pasientene. I Kina er den intermitterende perioden med husholdningsbehandling hovedsakelig familierestitusjon, men på grunn av mangel på medisinsk kunnskap eller selvledelse og selvbeherskelse hos pasienter, kan de glemme å ta medisin, stoppe medisinering uten tillatelse på grunn av bivirkninger og annen atferd som ikke følger legens råd, vil den dårlige pasientens etterlevelse føre til en betydelig reduksjon i behandlingseffekten. NSCLC er ofte ledsaget av angst, frykt, søvnløshet og andre symptomer, noe som forårsaker en enorm psykologisk belastning for pasienter og deres familier, og påvirker livskvaliteten. Hele prosessens oppfølging i tumorterapi spiller en viktig rolle, det er den avgjørende koblingen mellom medisinsk, sykepleie og pasient. Pasienters hele prosessoppfølging og håndtering er en viktig del av kreftbehandlingen.
Det er nyttig å avlaste pasientene og deres familier fra den dårlige psykologien, redusere symptomene til pasientene, forbedre pasientens etterlevelsesatferd, lindre den psykologiske angsten til pasientene, få den til å samarbeide aktivt med behandlingen, redusere komplikasjoner, forbedre livskvaliteten av pasienter, for å forlenge livssyklusen.
Prosjektet vårt skal undersøke om håndtering og oppfølging av lokalt avanserte/metastatiske pasienter ved bruk av pasientprosessstyringsplattformen kan forlenge pasientoverlevelsen og forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiandong Zhang
- Telefonnummer: (+86531)89268118
- E-post: zhangjd165@sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiandong ZHANG
- Telefonnummer: +8653189268118
- E-post: zhangjd165@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå forskningen fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet (ICF)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er over 18 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Personen diagnostiseres patologisk eller cytologisk med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- I følge den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer [AJCC], er den klassifisert som stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
- Ikke egnet for radikal behandling eller avslagskirurgi.
- Forventet levealder er ikke mindre enn 3 måneder.
- Kunne bruke en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse av annen ondartet svulst.
- Pasienter som forventes å gjennomgå radikal kirurgi.
- Deltar for tiden i kliniske studier.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderte å være uegnet til å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plattformoppfølgingskohort
Denne kohorten skal ledes og følges opp av pasientenes oppfølgingsplattform for hele prosessen.
Pasientene kan rapportere symptomene, få påminnelse om sykehusbesøk, få påminnelse om medisintaking, få informasjon om pasientundervisning.
|
Pasientenes hele prosessoppfølgings- og styringsplattform er en programvare for pasientene og etterforskerne.
Denne plattformen vil brukes til å samle pasientinformasjon når de er ute av pasienter og vil gi pasientenes undervisningsmateriell.
|
|
Rutinemessig oppfølgingskohort
Denne kohorten vil bli administrert og fulgt opp av etterforskerne eller sykepleierne.
Dette kohorten vil ta den rutinemessige oppfølgingen og ledelsen av sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: OPP til 96 måneder
|
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
OPP til 96 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
PFS ble beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 måneder.
|
Opptil 96 måneder
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Bivirkninger ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.
|
Opptil 96 måneder
|
|
Pasientenes etterlevelse av oppfølging
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Pasientenes etterlevelse av oppfølging ble vurdert av N av sykehusbesøk i henhold til legenes råd hvert år.
|
Opptil 96 måneder
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Livskvaliteten ble vurdert av SF-36, SF-36-spørreskjemaet består av 8 seksjoner, inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse, inkludert rapportert helseovergang.
Poengskåringstrinnene: 1 kode skalaen 2 krediterer skala 3 poengkonvertering (konverteringsformel=(faktisk poengsum - den mulig laveste poengsummen i denne delen)/forskjellen mellom den mulig høyeste poengsummen og den mulig laveste poengsummen i denne delen). høyere poengsumkonvertering, jo bedre helse.
|
Opptil 96 måneder
|
|
Oppfølgingstilfredshet
Tidsramme: Opptil 96 måneder
|
Oppfølgingstilfredshet ble vurdert av spørreskjemaet.
Spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål, hvor 28 er den verst tenkelige tilfredshetstilstanden og 130 er den best tenkelige tilfredshetstilstanden.
|
Opptil 96 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WYKA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .