Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens hele prosessoppfølgingsbehandling (HOPE-1) (HOPE-1)

5. september 2022 oppdatert av: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppering, etterforsker-initiert studie som evaluerer den langsiktige fordelen for pasienter med lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft fulgt opp ved hjelp av en pasientomfattende administrasjonsplattform

Prosjektet vårt skal undersøke om håndtering og oppfølging av lokalt avanserte/metastatiske pasienter ved bruk av pasientprosessstyringsplattformen kan forlenge pasientoverlevelsen og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nå er behandlingen av NSCLC diversiform, slik som stråling og kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, behandlingsmålet er å redusere symptomer, forbedre livskvaliteten, forlenge livet. Men som et resultat av sykdommen i seg selv har høy risiko for metastaser og tilbakefall. Behandlingen er ofte ledsaget av en rekke komplikasjoner, hvis pasientene ikke får medisinsk hjelp i tide, vil det føre til høy risiko for fysisk og psykisk helse hos pasientene. I Kina er den intermitterende perioden med husholdningsbehandling hovedsakelig familierestitusjon, men på grunn av mangel på medisinsk kunnskap eller selvledelse og selvbeherskelse hos pasienter, kan de glemme å ta medisin, stoppe medisinering uten tillatelse på grunn av bivirkninger og annen atferd som ikke følger legens råd, vil den dårlige pasientens etterlevelse føre til en betydelig reduksjon i behandlingseffekten. NSCLC er ofte ledsaget av angst, frykt, søvnløshet og andre symptomer, noe som forårsaker en enorm psykologisk belastning for pasienter og deres familier, og påvirker livskvaliteten. Hele prosessens oppfølging i tumorterapi spiller en viktig rolle, det er den avgjørende koblingen mellom medisinsk, sykepleie og pasient. Pasienters hele prosessoppfølging og håndtering er en viktig del av kreftbehandlingen.

Det er nyttig å avlaste pasientene og deres familier fra den dårlige psykologien, redusere symptomene til pasientene, forbedre pasientens etterlevelsesatferd, lindre den psykologiske angsten til pasientene, få den til å samarbeide aktivt med behandlingen, redusere komplikasjoner, forbedre livskvaliteten av pasienter, for å forlenge livssyklusen.

Prosjektet vårt skal undersøke om håndtering og oppfølging av lokalt avanserte/metastatiske pasienter ved bruk av pasientprosessstyringsplattformen kan forlenge pasientoverlevelsen og forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1268

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere lokalt avansert/metastatisk NSCLC som ikke er egnet for radikal behandling eller nekter kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå forskningen fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet (ICF)
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er over 18 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  3. Personen diagnostiseres patologisk eller cytologisk med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  4. I følge den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer [AJCC], er den klassifisert som stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
  5. Ikke egnet for radikal behandling eller avslagskirurgi.
  6. Forventet levealder er ikke mindre enn 3 måneder.
  7. Kunne bruke en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med psykiske lidelser.
  2. Tilstedeværelse av annen ondartet svulst.
  3. Pasienter som forventes å gjennomgå radikal kirurgi.
  4. Deltar for tiden i kliniske studier.
  5. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderte å være uegnet til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plattformoppfølgingskohort
Denne kohorten skal ledes og følges opp av pasientenes oppfølgingsplattform for hele prosessen. Pasientene kan rapportere symptomene, få påminnelse om sykehusbesøk, få påminnelse om medisintaking, få informasjon om pasientundervisning.
Pasientenes hele prosessoppfølgings- og styringsplattform er en programvare for pasientene og etterforskerne. Denne plattformen vil brukes til å samle pasientinformasjon når de er ute av pasienter og vil gi pasientenes undervisningsmateriell.
Rutinemessig oppfølgingskohort
Denne kohorten vil bli administrert og fulgt opp av etterforskerne eller sykepleierne. Dette kohorten vil ta den rutinemessige oppfølgingen og ledelsen av sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: OPP til 96 måneder
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
OPP til 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 96 måneder
PFS ble beregnet fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 måneder.
Opptil 96 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Opptil 96 måneder
Bivirkninger ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.
Opptil 96 måneder
Pasientenes etterlevelse av oppfølging
Tidsramme: Opptil 96 måneder
Pasientenes etterlevelse av oppfølging ble vurdert av N av sykehusbesøk i henhold til legenes råd hvert år.
Opptil 96 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: Opptil 96 måneder
Livskvaliteten ble vurdert av SF-36, SF-36-spørreskjemaet består av 8 seksjoner, inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse, inkludert rapportert helseovergang. Poengskåringstrinnene: 1 kode skalaen 2 krediterer skala 3 poengkonvertering (konverteringsformel=(faktisk poengsum - den mulig laveste poengsummen i denne delen)/forskjellen mellom den mulig høyeste poengsummen og den mulig laveste poengsummen i denne delen). høyere poengsumkonvertering, jo bedre helse.
Opptil 96 måneder
Oppfølgingstilfredshet
Tidsramme: Opptil 96 måneder
Oppfølgingstilfredshet ble vurdert av spørreskjemaet. Spørreskjemaet inneholder 12 spørsmål, hvor 28 er den verst tenkelige tilfredshetstilstanden og 130 er den best tenkelige tilfredshetstilstanden.
Opptil 96 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. april 2030

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet å dele IPD eller ikke, vi vil diskutere av alle etterforskerne, etter diskusjon vil vi oppdatere statusen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere