Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsstyring af hele patientforløbet (HOPE-1) (HOPE-1)

5. september 2022 opdateret af: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

En multicenter, randomiseret, åben, parallel gruppering, investigator-initieret undersøgelse, der evaluerer den langsigtede fordel for patienter med lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft fulgt op ved hjælp af en patientdækkende forvaltningsplatform

Vores projekt skal undersøge, om håndtering og opfølgning af lokalt avancerede/metastaserende patienter ved hjælp af patientprocesstyringsplatformen kan forlænge patientens overlevelse og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nu er behandlingen af ​​NSCLC diversiform, såsom stråling og kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, behandlingsmålet er at reducere symptomer, forbedre livskvaliteten, forlænge livet. Men som et resultat af selve sygdommen har den høje risiko for metastaser og tilbagefald. Behandlingen er ofte ledsaget af en række komplikationer, hvis patienterne ikke får lægehjælp i tide, vil det medføre høj risiko for patienternes fysiske og mentale sundhed. I Kina er den intermitterende periode med hjemlig behandling hovedsageligt familierestitution, men på grund af patienternes manglende medicinske viden eller selvstyring og selvbeherskelse, kan de glemme at tage medicin, stoppe medicin uden tilladelse på grund af bivirkninger og anden adfærd, der ikke følger lægens råd, vil de dårlige patienters compliance føre til en væsentlig reduktion af behandlingseffekten. NSCLC er ofte ledsaget af angst, frygt, søvnløshed og andre symptomer, hvilket forårsager en enorm psykologisk byrde for patienter og deres familier, hvilket påvirker livskvaliteten. Hele processen opfølgning i tumorterapi spiller en vigtig rolle, det er det afgørende bindeled mellem læge, sygepleje og patienter. Patienternes opfølgning og håndtering af hele forløbet er en vigtig del af kræftsygdomshåndteringen.

Det er nyttigt at lindre patienterne og deres familier af den dårlige psykologi, reducere patienternes symptomer, forbedre patientens compliance-adfærd, lindre patienternes psykologiske angst, få det til at samarbejde aktivt med behandlingen, reducere komplikationer, forbedre livskvaliteten af patienter, for at forlænge livscyklussen.

Vores projekt skal undersøge, om håndtering og opfølgning af lokalt avancerede/metastaserende patienter ved hjælp af patientprocesstyringsplatformen kan forlænge patientens overlevelse og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC, som ikke er egnet til radikal behandling eller nægter operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå forskningen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er over 18 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Forsøgspersonen diagnosticeres patologisk eller cytologisk med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  4. Ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer [AJCC], er det klassificeret som stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
  5. Ikke egnet til radikal behandling eller nægtelse af operation.
  6. Den forventede levetid er ikke mindre end 3 måneder.
  7. Kunne bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk sygdom.
  2. Tilstedeværelse af enhver anden ondartet tumor.
  3. Patienter, der forventes at gennemgå radikal kirurgi.
  4. Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg.
  5. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede at være uegnede til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Platformopfølgningskohorte
Denne kohorte vil blive styret og fulgt op af patienternes platform for opfølgning af hele processen. Patienterne kan rapportere symptomerne, få påmindelsen om sygehusbesøget, få påmindelsen om medicinindtagelse, få information om patientens undervisning.
Andet: Patienternes hele forløbsopfølgning og ledelsesplatform
Patienternes hele procesopfølgnings- og styringsplatform er en software til patienterne og efterforskerne. Denne platform vil bruge til at indsamle patienters oplysninger, når de er ude af patienter, og vil levere patienternes undervisningsmateriale.
Rutinemæssig opfølgningskohorte
Denne kohorte vil blive styret og fulgt op af efterforskerne eller sygeplejerskerne. Denne kohorte vil tage den rutinemæssige opfølgning og ledelse på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: OP til 96 måneder
OS blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
OP til 96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 96 måneder
PFS blev beregnet fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 måneder.
Op til 96 måneder
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Op til 96 måneder
Bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
Op til 96 måneder
Patienternes opfølgningscompliance
Tidsramme: Op til 96 måneder
Patienternes opfølgningsefterlevelse blev vurderet ved N af hospitalsbesøg i henhold til lægernes råd hvert år.
Op til 96 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: Op til 96 måneder
Livskvaliteten blev vurderet af SF-36, SF-36-spørgeskemaet består af 8 sektioner, herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed, herunder også rapporteret sundhedsomstilling. Scoringstrinene: 1 indkode skalaen 2 krediterer skala 3-scorekonverteringen(konverteringsformel=(faktisk score-den mulige laveste score i dette afsnit)/forskellen mellem den mulige højeste score og den mulige laveste score i dette afsnit). højere score konvertering, jo bedre helbred.
Op til 96 måneder
Opfølgende tilfredshed
Tidsramme: Op til 96 måneder
Opfølgningstilfredsheden blev vurderet af spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder 12 spørgsmål, hvor 28 er den værst tænkelige tilfredshedstilstand og 130 er den bedst tænkelige tilfredshedstilstand.
Op til 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. april 2030

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WYKA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet at dele IPD eller ej, vi vil diskutere af alle efterforskerne, efter diskussion vil vi opdatere status.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner