Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del follow-up dell'intero processo del paziente (HOPE-1) (HOPE-1)

5 settembre 2022 aggiornato da: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, avviato dallo sperimentatore, che valuta il beneficio a lungo termine dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico, seguito utilizzando una piattaforma di gestione a livello di paziente

Il nostro progetto esplorerà se la gestione e il follow-up di pazienti localmente avanzati/metastatici utilizzando la piattaforma di gestione del processo del paziente possono prolungare la sopravvivenza del paziente e migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ora, il trattamento del NSCLC è diversificato, come radiazioni e chemioterapia, terapia mirata, terapia immunitaria, l'obiettivo del trattamento è ridurre i sintomi, migliorare la qualità della vita, prolungare la vita. Ma come risultato della malattia stessa ha l'alto rischio di metastasi e recidiva. Il trattamento è spesso accompagnato da una serie di complicazioni, se i pazienti non ricevono assistenza medica in tempo, ciò comporterà un rischio elevato per la salute fisica e mentale dei pazienti. In Cina, il periodo intermittente del trattamento domestico è principalmente il recupero familiare, ma a causa della mancanza di conoscenze mediche o di autogestione e capacità di autocontrollo dei pazienti, possono dimenticare di prendere medicine, interrompere i farmaci senza permesso a causa di effetti collaterali e altri comportamenti che non seguono il consiglio del medico, la scarsa compliance dei pazienti porterà ad una significativa riduzione dell'effetto del trattamento. I NSCLC sono spesso accompagnati da ansia, paura, insonnia e altri sintomi, causando un enorme carico psicologico sui pazienti e sulle loro famiglie, influenzando la qualità della vita. Il follow-up dell'intero processo nella terapia del tumore gioca un ruolo importante, è il collegamento cruciale tra medici, infermieri e pazienti. Il follow-up e la gestione dell'intero processo dei pazienti è una parte importante della gestione della malattia oncologica.

È utile alleviare i pazienti e le loro famiglie dalla cattiva psicologia, ridurre i sintomi dei pazienti, migliorare il comportamento di compliance del paziente, alleviare l'ansia psicologica dei pazienti, farlo cooperare attivamente con il trattamento, ridurre le complicanze, migliorare la qualità della vita dei pazienti, in modo da prolungarne il ciclo di vita.

Il nostro progetto esplorerà se la gestione e il follow-up di pazienti localmente avanzati/metastatici utilizzando la piattaforma di gestione del processo del paziente possono prolungare la sopravvivenza del paziente e migliorare la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà NSCLC localmente avanzato/metastatico che non sono adatti per il trattamento radicale o rifiutano l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere appieno la ricerca e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile che abbiano compiuto i 18 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Al soggetto viene diagnosticato patologicamente o citologicamente un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  4. Secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC], è classificato come stadio IIB, stadio III, stadio IV NSCLC.
  5. Non adatto per il trattamento radicale o rifiutare la chirurgia.
  6. L'aspettativa di vita non è inferiore a 3 mesi.
  7. Essere in grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia mentale.
  2. Presenza di qualsiasi altro tumore maligno.
  3. Pazienti che dovrebbero sottoporsi a chirurgia radicale.
  4. Attualmente partecipa a studi clinici.
  5. Soggetti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di follow-up della piattaforma
Questa coorte sarà gestita e seguita dalla piattaforma di follow-up dell'intero processo dei pazienti. I pazienti possono segnalare i sintomi, ottenere il promemoria della visita in ospedale, ottenere il promemoria dell'assunzione di farmaci, ottenere informazioni sull'educazione del paziente.
Altro: Piattaforma di follow-up e gestione dell'intero processo dei pazienti
La piattaforma di follow-up e gestione dell'intero processo dei pazienti è un software per pazienti e ricercatori. Questa piattaforma utilizzerà per raccogliere le informazioni dei pazienti quando sono fuori dai pazienti e fornirà i materiali educativi dei pazienti.
Coorte di follow-up di routine
Questa coorte sarà gestita e seguita dagli investigatori o dagli infermieri. Questa coorte seguirà il follow-up e la gestione di routine da parte dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: FINO a 96 mesi
L'OS è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
FINO a 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
La PFS è stata calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 96 mesi.
Fino a 96 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0.
Fino a 96 mesi
Compliance al follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
La compliance al follow-up dei pazienti è stata valutata dal N di visite ospedaliere secondo i consigli dei medici ogni anno.
Fino a 96 mesi
La qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
La qualità della vita è stata valutata da SF-36 ， Il questionario SF-36 è composto da 8 sezioni, tra cui funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale, inclusi anche i rapporti transizione sanitaria. Le fasi di punteggio: 1 codificare la scala 2 accreditare la scala 3 conversione del punteggio (formula di conversione=(punteggio effettivo-il possibile punteggio più basso di questa sezione)/la differenza tra il possibile punteggio più alto e il possibile punteggio più basso di questa sezione). maggiore è la conversione del punteggio, migliore è la salute.
Fino a 96 mesi
Soddisfazione del seguito
Lasso di tempo: Fino a 96 mesi
La soddisfazione del follow-up è stata valutata mediante il questionario. Il questionario include 12 domande, dove 28 è il peggior stato di soddisfazione immaginabile e 130 è il miglior stato di soddisfazione immaginabile.
Fino a 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 aprile 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WYKA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso di condividere l'IPD o meno, discuteremo da tutti gli investigatori, dopo la discussione, aggiorneremo lo stato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi