Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Follow-up-Management des gesamten Prozesses des Patienten (HOPE-1) (HOPE-1)

5. September 2022 aktualisiert von: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel gruppierte, von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung des langfristigen Nutzens von Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter Verwendung einer patientenweiten Managementplattform nachuntersucht wurden

Unser Projekt wird untersuchen, ob die Verwaltung und Nachsorge von lokal fortgeschrittenen/metastasierten Patienten mithilfe der Patientenprozessmanagementplattform das Überleben der Patienten verlängern und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jetzt ist die Behandlung von NSCLC vielfältig, wie Bestrahlung und Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, das Behandlungsziel ist die Verringerung der Symptome, die Verbesserung der Lebensqualität und die Verlängerung des Lebens. Aber als Folge der Krankheit selbst besteht ein hohes Risiko für Metastasen und Rezidive. Die Behandlung wird oft von einer Reihe von Komplikationen begleitet, wenn die Patienten nicht rechtzeitig medizinische Hilfe erhalten, führt dies zu einem hohen Risiko für die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten. In China dient die intermittierende Zeit der häuslichen Behandlung hauptsächlich der Genesung der Familie, aber aufgrund des Mangels an medizinischen Kenntnissen oder Selbstmanagement- und Selbstbeherrschungsfähigkeiten der Patienten können sie vergessen, Medikamente einzunehmen, Medikamente ohne Erlaubnis aufgrund von Nebenwirkungen absetzen und andere Verhaltensweisen, die den Rat des Arztes nicht befolgen, führt die schlechte Patienten-Compliance zu einer signifikanten Verringerung des Behandlungseffekts. NSCLC werden oft von Angstzuständen, Angst, Schlaflosigkeit und anderen Symptomen begleitet, die eine enorme psychische Belastung für die Patienten und ihre Familien darstellen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Die ganzheitliche Prozessnachsorge spielt in der Tumortherapie eine wichtige Rolle, sie ist das entscheidende Bindeglied zwischen Medizin, Pflege und Patienten. Die Nachsorge und Behandlung des gesamten Prozesses der Patienten ist ein wichtiger Teil der Behandlung von Krebserkrankungen.

Es ist hilfreich, die Patienten und ihre Familien von der schlechten Psychologie zu entlasten, die Symptome der Patienten zu reduzieren, das Compliance-Verhalten des Patienten zu verbessern, die psychische Angst der Patienten zu lindern, sie aktiv mit der Behandlung zu kooperieren, Komplikationen zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern von Patienten, um den Lebenszyklus zu verlängern.

Unser Projekt wird untersuchen, ob die Verwaltung und Nachsorge von lokal fortgeschrittenen/metastasierten Patienten mithilfe der Patientenprozessmanagementplattform das Überleben der Patienten verlängern und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden lokal fortgeschrittene/metastasierte NSCLC aufgenommen, die für eine radikale Behandlung nicht geeignet sind oder eine Operation ablehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Forschung vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung (ICF)
  2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung über 18 Jahre alt sind (einschließlich).
  3. Bei dem Patienten wird pathologisch oder zytologisch nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert.
  4. Gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC] wird es als Stadium IIB, Stadium III, Stadium IV NSCLC klassifiziert.
  5. Nicht geeignet für radikale Behandlung oder Ablehnung von Operationen.
  6. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 3 Monate.
  7. Ein Smartphone bedienen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  2. Vorhandensein eines anderen bösartigen Tumors.
  3. Patienten, bei denen eine radikale Operation erwartet wird.
  4. Derzeit Teilnahme an klinischen Studien.
  5. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plattform-Follow-up-Kohorte
Diese Kohorte wird von der Follow-up-Plattform des gesamten Prozesses der Patienten verwaltet und nachverfolgt. Die Patienten können die Symptome melden, die Erinnerung an den Krankenhausbesuch erhalten, die Erinnerung an die Medikamenteneinnahme erhalten, Informationen zur Patientenaufklärung erhalten.
Sonstiges: Plattform für die Nachverfolgung und Verwaltung des gesamten Prozesses der Patienten
Die Plattform zur Nachverfolgung und Verwaltung des gesamten Prozesses von Patienten ist eine Software für Patienten und Ermittler. Diese Plattform wird verwendet, um Patienteninformationen zu sammeln, wenn sie keine Patienten mehr haben, und wird den Patienten Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Routine-Follow-up-Kohorte
Diese Kohorte wird von den Ermittlern oder Krankenschwestern verwaltet und nachbeobachtet. Diese Kohorte wird die routinemäßige Nachsorge und Behandlung durch das Krankenhaus durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: BIS zu 96 Monaten
Das OS wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
BIS zu 96 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate
Das PFS wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 96 Monaten.
Bis zu 96 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet.
Bis zu 96 Monate
Follow-up-Compliance der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate
Die Follow-up-Compliance der Patienten wurde anhand der Zahl der Krankenhausbesuche gemäß den Empfehlungen der Ärzte jedes Jahr bewertet.
Bis zu 96 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate
Die Lebensqualität wurde von SF-36 bewertet. Der SF-36-Fragebogen besteht aus 8 Abschnitten, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolle, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolle, psychischer Gesundheit, einschließlich berichtet gesundheitlicher Übergang. Die Bewertungsschritte: 1 codieren die Skala 2 kreditieren die Skala 3 Punktzahlumwandlung (Umrechnungsformel = (tatsächliche Punktzahl – die mögliche niedrigste Punktzahl dieses Abschnitts)/die Differenz zwischen der möglichen höchsten Punktzahl und der möglichen niedrigsten Punktzahl dieses Abschnitts). Je höher die Score-Umwandlung, desto besser die Gesundheit.
Bis zu 96 Monate
Follow-up-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 96 Monate
Follow-up-Zufriedenheit wurden durch den Fragebogen bewertet. Der Fragebogen umfasst 12 Fragen, wobei 28 der schlechteste vorstellbare Zufriedenheitszustand und 130 der beste vorstellbare Zufriedenheitszustand ist.
Bis zu 96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. April 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WYKA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht entschieden, IPD zu teilen oder nicht, werden wir von allen Ermittlern besprechen, nach der Diskussion werden wir den Status aktualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes NSCLC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren