Uppföljning av patientens hela process (HOPE-1) (HOPE-1)
En multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppering, utredare initierad studie som utvärderar den långsiktiga nyttan av patienter med lokalt avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer som följs upp med hjälp av en patientomfattande hanteringsplattform
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nu är behandlingen av NSCLC diversiform, såsom strålning och kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, behandlingens mål är att minska symtomen, förbättra livskvaliteten, förlänga livet. Men som ett resultat av själva sjukdomen har den höga risken för metastaser och återfall. Behandlingen åtföljs ofta av en rad komplikationer, om patienterna inte får medicinsk hjälp i tid leder det till en hög risk för patienternas fysiska och psykiska hälsa. I Kina är den intermittenta perioden av inhemsk behandling huvudsakligen familjeåterhämtning, men på grund av bristen på medicinsk kunskap eller självhantering och självbehärskning hos patienter kan de glömma att ta medicin, sluta medicinera utan tillstånd på grund av biverkningar och andra beteenden som inte följer läkarens råd kommer den dåliga patienternas följsamhet att leda till en betydande minskning av behandlingseffekten. NSCLC åtföljs ofta av ångest, rädsla, sömnlöshet och andra symtom, vilket orsakar en enorm psykologisk börda för patienter och deras familjer, vilket påverkar livskvaliteten. Uppföljning av hela processen i tumörterapi spelar en viktig roll, det är den avgörande länken mellan läkare, omvårdnad och patienter. Patienternas hela processuppföljning och hantering är en viktig del av hanteringen av cancersjukdomar.
Det är till hjälp att befria patienterna och deras familjer från den dåliga psykologin, minska symtomen hos patienter, förbättra patientens efterlevnadsbeteende, lindra patienters psykologiska ångest, få den att aktivt samarbeta med behandlingen, minska komplikationer, förbättra livskvaliteten patienter, för att förlänga livscykeln.
Vårt projekt kommer att undersöka om hantering och uppföljning av lokalt avancerade/metastaserande patienter med hjälp av patientprocesshanteringsplattformen kan förlänga patientens överlevnad och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiandong Zhang
- Telefonnummer: (+86531)89268118
- E-post: zhangjd165@sina.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jiandong ZHANG
- Telefonnummer: +8653189268118
- E-post: zhangjd165@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå forskningen till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är över 18 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Patienten diagnostiseras patologiskt eller cytologiskt med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassificeras den som stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
- Inte lämplig för radikal behandling eller vägran operation.
- Den förväntade livslängden är inte mindre än 3 månader.
- Kunna använda en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykisk ohälsa.
- Förekomst av någon annan maligna tumör.
- Patienter som förväntas genomgå radikal kirurgi.
- Deltar för närvarande i kliniska prövningar.
- Försökspersoner som av utredaren bedömde vara olämpliga att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plattformsuppföljningskohort
Denna kohort kommer att hanteras och följas upp av patienternas plattform för uppföljning av hela processen.
Patienterna kan rapportera symtomen, få påminnelsen om sjukhusbesöket, få påminnelsen om medicinintag, få information om patientens utbildning.
|
Patienternas hela processuppföljning och hanteringsplattform är en mjukvara för patienterna och utredarna.
Denna plattform kommer att användas för att samla in patientinformation när de är utanför patienterna och kommer att tillhandahålla patienternas utbildningsmaterial.
|
|
Rutinmässig uppföljningskohort
Denna kohort kommer att hanteras och följas upp av utredarna eller sjuksköterskorna.
Denna kohort kommer att ta den rutinmässiga uppföljningen och ledningen av sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: UPP till 96 månader
|
OS beräknades från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
UPP till 96 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 96 månader
|
PFS beräknades från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 96 månader.
|
Upp till 96 månader
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Upp till 96 månader
|
Biverkningar bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
|
Upp till 96 månader
|
|
Patienternas uppföljning
Tidsram: Upp till 96 månader
|
Patienternas uppföljning bedömdes av N av sjukhusbesök enligt läkarnas råd varje år.
|
Upp till 96 månader
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: Upp till 96 månader
|
Livskvaliteten utvärderades av SF-36, SF-36-enkäten består av 8 avsnitt, inklusive fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa, inklusive rapporterad hälsoövergång.
Poängstegen: 1 koda skalan 2 ger skalan 3 poängomvandling (omvandlingsformel=(faktisk poäng - den möjliga lägsta poängen i detta avsnitt)/skillnaden mellan den möjliga högsta poängen och den möjliga lägsta poängen i detta avsnitt). högre poängomvandling, desto bättre hälsa.
|
Upp till 96 månader
|
|
Uppföljning tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 96 månader
|
Uppföljningstillfredsställelsen bedömdes av enkäten.
Enkäten innehåller 12 frågor, där 28 är det sämsta tänkbara tillfredsställelsetillståndet och 130 är det bästa tänkbara tillfredsställelsetillståndet.
|
Upp till 96 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WYKA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .