Follow-upbeheer van het hele proces van de patiënt (HOPE-1) (HOPE-1)
Een multicenter, gerandomiseerd, open, parallel gegroepeerd, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek ter evaluatie van het langetermijnvoordeel van patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, opgevolgd met behulp van een patiëntbreed managementplatform
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nu is de behandeling van NSCLC divers, zoals bestraling en chemotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie, het doel van de behandeling is om de symptomen te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren, het leven te verlengen. Maar als gevolg van de ziekte zelf heeft het een hoog risico op uitzaaiingen en herhaling. De behandeling gaat vaak gepaard met een reeks complicaties, als de patiënten niet op tijd medische hulp krijgen, leidt dit tot een hoog risico voor de fysieke en mentale gezondheid van patiënten. In China is de intermitterende periode van huishoudelijke behandeling voornamelijk gezinsherstel, maar vanwege het gebrek aan medische kennis of zelfmanagement en zelfbeheersingsvermogen van patiënten, kunnen ze vergeten medicijnen in te nemen, stoppen met medicatie zonder toestemming vanwege bijwerkingen en ander gedrag dat het advies van de arts niet volgt, zal de therapietrouw van de slechte patiënt leiden tot een significante vermindering van het behandelingseffect. NSCLC gaat vaak gepaard met angst, angst, slapeloosheid en andere symptomen, die een enorme psychologische belasting vormen voor patiënten en hun families en de kwaliteit van leven aantasten. Gehele procesopvolging bij tumortherapie speelt een belangrijke rol, het is de cruciale schakel tussen medisch, verpleegkundig en patiënt. De follow-up en het beheer van het hele proces van de patiënt is een belangrijk onderdeel van het beheer van de ziekte van kanker.
Het is nuttig om de patiënten en hun families te bevrijden van de slechte psychologie, de symptomen van patiënten te verminderen, het therapietrouwgedrag van de patiënt te verbeteren, de psychologische angst van patiënten te verlichten, het actief te laten meewerken aan de behandeling, complicaties te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten, om de levenscyclus te verlengen.
Ons project gaat onderzoeken of het beheer en de follow-up van lokaal gevorderde/gemetastaseerde patiënten met behulp van het patiëntprocesbeheerplatform de overleving van de patiënt kan verlengen en de levenskwaliteit van de patiënt kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiandong Zhang
- Telefoonnummer: (+86531)89268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Jiandong ZHANG
- Telefoonnummer: +8653189268118
- E-mail: zhangjd165@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- De patiënt wordt pathologisch of cytologisch gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer [AJCC] is het geclassificeerd als stadium IIB, stadium III, stadium IV NSCLC.
- Niet geschikt voor radicale behandeling of weigering van een operatie.
- De levensverwachting is niet minder dan 3 maanden.
- Een smartphone kunnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychische aandoening.
- Aanwezigheid van een andere kwaadaardige tumor.
- Patiënten die naar verwachting een ingrijpende operatie zullen ondergaan.
- Momenteel deelnemen aan klinische proeven.
- Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Platform follow-up cohort
Dit cohort zal worden beheerd en opgevolgd door het platform voor de follow-up van het hele proces van de patiënt.
De patiënten kunnen de symptomen melden, de herinnering krijgen aan het ziekenhuisbezoek, de herinnering krijgen aan het innemen van medicijnen, de informatie krijgen over het onderwijs van de patiënt.
|
Het platform voor de follow-up en het beheer van het hele proces van patiënten is software voor de patiënten en onderzoekers.
Dit platform zal worden gebruikt om patiënteninformatie te verzamelen wanneer ze geen patiënten meer hebben en zal voorlichtingsmateriaal voor patiënten verstrekken.
|
|
Routine follow-up cohort
Dit cohort wordt beheerd en opgevolgd door de onderzoekers of verpleegkundigen.
Dit cohort zal de routinematige follow-up en beheerswijze van het ziekenhuis overnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: TOT 96 maanden
|
OS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
TOT 96 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
PFS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 96 maanden.
|
Tot 96 maanden
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0.
|
Tot 96 maanden
|
|
Naleving van de follow-up van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
De naleving van de follow-up van de patiënten werd elk jaar beoordeeld door de N ziekenhuisbezoeken volgens het advies van de artsen.
|
Tot 96 maanden
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door SF-36, de SF-36-vragenlijst bestaat uit 8 secties, waaronder fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid, inclusief gerapporteerde overgang van gezondheid.
De scorestappen: 1 codeer de schaal 2 crediteer de schaal 3 scoreconversie (conversieformule=(werkelijke score-de mogelijk laagste score van dit onderdeel)/het verschil tussen de mogelijk hoogste score en de mogelijk laagste score van dit onderdeel). hoe hoger de scoreconversie, hoe beter de gezondheid.
|
Tot 96 maanden
|
|
Vervolg tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 96 maanden
|
Follow-up tevredenheid werden beoordeeld door de vragenlijst.
De vragenlijst bevat 12 vragen, waarbij 28 de slechtst denkbare tevredenheidstoestand is en 130 de best denkbare tevredenheidstoestand.
|
Tot 96 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WYKA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .