患者全程随访管理（HOPE-1） (HOPE-1)
2022年9月5日 更新者：Jiandong Zhang、Qianfoshan Hospital
一项多中心、随机、开放、平行分组、研究者发起的研究，评估使用全患者管理平台随访的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者的长期益处
我们的项目将探索使用患者流程管理平台对局部晚期/转移性患者进行管理和随访是否可以延长患者的生存期并提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
现在，NSCLC的治疗多种多样，如放化疗、靶向治疗、免疫治疗等，治疗目标是减轻症状、提高生活质量、延长生命。 但由于疾病本身具有很高的转移和复发风险。 治疗往往伴随着一系列的并发症，如果患者得不到及时的医疗救助，将给患者的身心健康带来极大的风险。 在国内，国内治疗的间歇期主要是家庭休养，但由于患者缺乏医学知识或自我管理、自我约束能力，可能会出现忘记吃药、因副作用擅自停药等情况。其他不遵医嘱的行为，患者依从性差会导致治疗效果明显下降。 NSCLC常伴有焦虑、恐惧、失眠等症状，给患者及家属造成巨大的心理负担，影响生活质量。 全程随访在肿瘤治疗中起着重要的作用，是联系医护和患者的重要纽带。 患者的全程跟踪和管理是肿瘤疾病管理的重要组成部分。
有助于解除患者及家属不良心理，减轻患者症状，改善患者依从性行为，缓解患者心理焦虑，使其积极配合治疗，减少并发症，提高生活质量患者，从而延长生命周期。
我们的项目将探索使用患者流程管理平台对局部晚期/转移性患者进行管理和随访是否可以延长患者的生存期并提高患者的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1268
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiandong Zhang
- 电话号码：(+86531)89268118
- 邮箱：zhangjd165@sina.com
学习地点
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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接触：
- Jiandong ZHANG
- 电话号码：+8653189268118
- 邮箱：zhangjd165@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将入组不适合根治性治疗或拒绝手术的局部晚期/转移性NSCLC。
描述
纳入标准：
- 充分理解研究并自愿签署知情同意书（ICF）
- 签署知情同意书时年满18周岁（含）的男性或女性受试者。
- 受试者经病理学或细胞学诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版，将其分为IIB期、III期、IV期NSCLC。
- 不适合根治性治疗或拒绝手术。
- 预期寿命不少于3个月。
- 能够使用智能手机。
排除标准：
- 精神病患者。
- 存在任何其他恶性肿瘤。
- 预期进行根治性手术的患者。
- 目前正在参与临床试验。
- 经研究者判断不适合参加试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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平台后续队列
该队列将由患者全程随访平台进行管理和随访。
患者可以报告症状，得到就诊提醒，得到服药提醒，得到患者教育信息。
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患者全程随访管理平台是一款面向患者和研究者的软件。
该平台将在患者出院时收集患者信息，并提供患者教育资料。
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常规随访队列
该队列将由研究人员或护士管理和跟进。
本队列采取医院常规随访管理方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：长达 96 个月
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OS 是从随机化日期到任何原因导致的死亡计算的。
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长达 96 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 个月
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PFS 是从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）计算的，评估时间长达 96 个月。
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长达 96 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 96 个月
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不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。
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长达 96 个月
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患者随访依从性
大体时间：长达 96 个月
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根据医嘱每年入院次数N次评估患者的随访依从性。
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长达 96 个月
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生活品质
大体时间：长达 96 个月
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生活质量采用SF-36评估，SF-36问卷由8个部分组成，包括身体功能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪、心理健康，还包括报告健康过渡。
打分步骤： 1 编码量表 2 信用量表 3 分数转换（换算公式=（实际分数-该部分可能的最低分）/该部分可能的最高分与可能的最低分之差）。分数转换越高，健康越好。
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长达 96 个月
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后续满意度
大体时间：长达 96 个月
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通过问卷评估随访满意度。
该问卷包括 12 个问题，其中 28 个是可想象的最差满意度，130 个是可想象的最佳满意度。
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长达 96 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiandong Zhang、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月22日
初级完成 (预期的)
2030年4月21日
研究完成 (预期的)
2030年8月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.