- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05339568
Potilaan koko prosessin seuranta (HOPE-1) (HOPE-1)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmittely, tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti edenneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden pitkän aikavälin hyötyä, jota seurataan potilaanlaajuisen hallintaalustan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nyt NSCLC:n hoito on monimuotoista, kuten sädehoitoa ja kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immuunihoitoa, hoidon tavoitteena on vähentää oireita, parantaa elämänlaatua, pidentää elämää. Mutta itse taudin seurauksena on suuri metastaasin ja uusiutumisen riski. Hoitoon liittyy usein sarja komplikaatioita, ja jos potilaat eivät saa ajoissa lääkärin apua, se johtaa suureen riskiin potilaiden fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Kiinassa kotihoidon katkonainen jakso on pääosin perheen toipumista, mutta lääketieteellisen tietämyksen tai potilaiden oma- ja hillitsemiskyvyn puutteen vuoksi he voivat sivuvaikutusten vuoksi unohtaa ottaa lääkkeet, lopettaa lääkityksen ilman lupaa ja muu käyttäytyminen, joka ei noudata lääkärin ohjeita, potilaiden huono hoitomyöntyvyys johtaa hoidon vaikutuksen merkittävään heikkenemiseen. NSCLC:hen liittyy usein ahdistusta, pelkoa, unettomuutta ja muita oireita, jotka aiheuttavat valtavan psykologisen taakan potilaille ja heidän perheilleen, mikä vaikuttaa elämänlaatuun. Koko prosessin seurannalla kasvainterapiassa on tärkeä rooli, se on ratkaiseva linkki lääketieteen, hoitotyön ja potilaiden välillä. Potilaiden koko prosessin seuranta ja hallinta on tärkeä osa syöpäsairauksien hallintaa.
Se auttaa vapauttamaan potilaita ja heidän perheitään huonosta psykologiasta, vähentämään potilaiden oireita, parantamaan potilaan suostumuskäyttäytymistä, lievittämään potilaiden psyykkistä ahdistusta, saamaan sen aktiivisesti yhteistyöhön hoidon kanssa, vähentämään komplikaatioita, parantamaan elämänlaatua potilaiden elinkaaren pidentämiseksi.
Projektissamme selvitetään, voiko paikallisesti edistyneiden/metastaattisten potilaiden hoito ja seuranta potilasprosessinhallintaalustan avulla pidentää potilaan eloonjäämistä ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiandong Zhang
- Puhelinnumero: (+86531)89268118
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiandong ZHANG
- Puhelinnumero: +8653189268118
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat yli 18-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaalla diagnosoidaan patologisesti tai sytologisesti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Amerikkalaisen syövän sekakomitean [AJCC] 8. painoksen mukaan se luokitellaan vaiheeseen IIB, vaihe III, vaihe IV NSCLC.
- Ei sovellu radikaaliin hoitoon tai leikkauksesta kieltäytymiseen.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Osaa käyttää älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielisairaus.
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
- Potilaat, joille odotetaan radikaalia leikkausta.
- Tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa.
- Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Alustan seurantakohortti
Tätä kohorttia hallinnoi ja seuraa potilaiden koko prosessin seurantajärjestelmä.
Potilaat voivat ilmoittaa oireista, saada muistutuksen sairaalakäynnistä, saada muistutuksen lääkkeiden ottamisesta, saada tietoa potilaiden koulutuksesta.
|
Potilaiden koko prosessin seuranta- ja hallintaalusta on ohjelmisto potilaille ja tutkijoille.
Tätä alustaa käytetään potilaiden tietojen keräämiseen, kun he ovat poissa potilaista, ja tarjoaa potilaille koulutusmateriaaleja.
|
Rutiininomainen seurantakohortti
Tutkijat tai sairaanhoitajat johtavat ja seuraavat tätä kohorttia.
Tämä kohortti noudattaa sairaalan rutiininomaista seurantaa ja hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 96 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
|
PFS laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 96 kuukauteen asti.
|
Jopa 96 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 96 kuukautta
|
Potilaiden seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
|
Potilaiden seurantamyöntyvyyttä arvioitiin vuosittain N sairaalakäyntiä lääkärin ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 96 kuukautta
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitiin SF-36:lla,SF-36 kyselylomake koostuu 8 osasta, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys, myös raportoitu terveyden siirtymä.
Pisteytysvaiheet: 1 koodaa asteikko 2 anna asteikon 3 tulosmuunnos (muunnoskaava = (todellinen pistemäärä - tämän osion mahdollinen alhaisin pistemäärä) / tämän osion mahdollisen korkeimman ja mahdollisen alhaisimman pistemäärän välinen ero). korkeampi tulosmuunnos, sitä parempi terveys.
|
Jopa 96 kuukautta
|
Tyytyväisyys seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 96 kuukautta
|
Seurantatyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää 12 kysymystä, joista 28 on pahin kuviteltavissa oleva tyytyväisyystila ja 130 on paras kuviteltavissa oleva tyytyväisyystila.
|
Jopa 96 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiandong Zhang, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WYKA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen NSCLC
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
TYK Medicines, IncRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia