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モバイルテクノロジーを使用して妊産婦死亡を防止する

2022年4月15日 更新者:Natalie Hernandez、Emory University

モバイルテクノロジーを使用して妊産婦死亡を防止する (PM3)

農村地域に住む黒人女性は、社会的原因と構造的原因の組み合わせにより、妊産婦の罹患率と死亡率のリスクが最も高くなります。 産褥期は、母体の健康状態が最適以下、または致命的になることを防ぐために最も重要であるにもかかわらず、最も無視されている時期です。 このプロジェクトの目標は、モバイル アプリを使用して個別のサポートを提供し、産後早期の女性の生活を改善することです。 研究チームが収集した情報は、女性とその支援者全員に、産後ケアの必要性と、産後ケアが妊娠関連の合併症に与える影響について啓発するのに役立ちます。 この研究に参加するには、参加者が産後合併症に関するストーリーや経験、産後モバイルアプリの使用意欲や望ましい機能を共有できるフォーカスグループディスカッションに参加する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

ジョージア州の黒人女性は母体への有害転帰のリスクが最も高く、出生10万人あたり死亡者数は66.6人という驚異的な数字となっているのに対し、ヒスパニック系女性は18.1人、白人女性は43.2人である。 ジョージア州の田舎では、これらの統計はより深刻で、出生10万人当たり黒人女性は126.7人の死亡を経験しているのに対し、白人女性は78.3人が死亡している。 これらの格差は何世紀にもわたって存在し、ここ数十年で大幅に拡大しました。

提案された研究は、モバイルテクノロジーを使用した妊産婦死亡の防止(PM3)と題された文化に基づいた「健康介入」を開発およびテストすることにより、産後退院教育の有効性を高め、地方の黒人女性の産後ケア推奨事項の順守を改善することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine
        • コンタクト:
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は自分を女性だと認識している
  • 参加者はアフリカ系アメリカ人/黒人であることを自認する必要があります
  • 18~45歳
  • 英語を話すか読むことができる
  • 参加者は同意できるものとします。
  • スマートフォンを所有している
  • アルバニー、ラグランジュ、ウェインズボロのいずれかまたはその近くに居住している (半径 40 マイル以内)
  • 妊娠中期であるか、最近赤ちゃんを産んだ(産後 4 週間以内)
  • 退院後は電話またはメールでご連絡いただけます。

除外基準:

  • フォローアップができないことがわかっている女性は除外されます
  • 進行中の重度の精神的健康状態、またはインフォームドコンセントを妨げる発達障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療に従っている母親
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、標準的な産後ケアを受けることになります。 標準的なケアコントロール状態は、女性が退院時に通常受け取るものになります(通常は電子医療記録(EMR)で生成された文書、自分自身と赤ちゃんのケア方法についての非標準的で一般化された簡単なレビュー)。
実験的:PM3 介入を使用する母親
このグループの参加者は、PM3 介入を使用します。 PM3 は、黒人女性との形成的な作業に基づいて作成された妊産婦死亡予防および最適なリプロダクティブ ヘルス推進モバイル アプリで、最終的には産後の併存疾患の自己管理を強化し、産後関連合併症に関する医療提供者へのタイムリーな通知を促進し、社会的支援や地域リソースへのアクセスを確保します。

PM3: アプリには以下が含まれます:

  1. 統合された自己管理とカスタマイズされた健康メッセージ機能
  2. 社会的支援のギャップに基づいたサポートセンター。医療提供者や施設を特定するための一元的な場所も提供します
  3. 女性の産後の健康と地域リソースに関連するビデオ、時事問題、ニュースフィード、ポッドキャスト、サポートグループで構成されるマルチメディアリソースキット
  4. 女性に影響を与える妊産婦および生殖に関する健康政策について最新情報を提供する特集です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後健康診断の完了数(医療リソースの活用)
時間枠:産後4~6週間目
約50%の女性がその期間内に産後訪問を受けています。 この研究では、産後訪問の出席率を 75% という目標に向かって 25% 増加させることを目指しています。 訪問の完了およびその他の臨床結果は、カルテのレビューによって確認されます。 これは、産後健康診断を完了した参加者の数として測定されます。
産後4~6週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の生活状況の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
すべての参加者は、限定形式の社会人口学的質問(例: 婚姻状況、学歴、雇用状況、健康保険加入状況、世帯収入の合計)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
女性の性的健康の歴史の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
すべての参加者は、限定形式の社会人口学的質問(例: 婚姻状況、学歴、雇用状況、健康保険加入状況、世帯収入の合計)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
患者の登録時に血圧自己モニタリングの指示が提供され、患者は自分で血圧を測定し、結果を PM3 に入力する方法について理解を示すことが期待されます。 色分けされた指示を使用して、BP 自己監視パラメータを使用してアプリ内でアルゴリズムを作成します。 たとえば、患者が血圧を入力すると、血圧を再測定するよう求められます。 2 回目の読み取り値が予想範囲外の場合、3 回目の読み取り値 (5 分後に取得) の要求が自動的にトリガーされます。 測定値の高値または低値が持続すると、参加者に産科医療提供者に連絡するか、救急外来での治療を求めるよう求めるメッセージが自動的に表示されます。 このアプリは、患者に血圧を測定するよう促す通知を提供します。 参加者は朝と夕方に1回ずつ血圧を測定するように求められます。 さらに、毎週 1 回の体重測定を入力するよう求められます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQoL) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

健康関連の生活の質 (HRQOL) は、健康状態が生活の質に及ぼす影響を調べるために使用されます。 HRQOL は多くの場合、行動リスク因子監視システム (BRFSS) の一般的な健康状態と不健康な日数について尋ねる 4 つの主要な質問によって測定されます。不健康な日数は、回答者が過去 30 日間に次のような症状を感じたと感じた全体の日数の推定値です。彼または彼女の身体的または精神的な健康状態が良くありませんでした。 質問 2 と 3 への回答を組み合わせて、全体的な不健康な日数の概要インデックスを計算します。不健康な日数は論理的に最大 30 日となります。

健康な日は、不健康な日を正に補完する形です。 健康日数は、人の身体的および精神的健康が良好 (または良好) だった最近の日数を推定し、30 日から不健康な日数を引くことによって計算されます。

ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
毛髪コルチゾールレベルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月

コルチゾールは、副腎皮質によって合成および分泌されるステロイドホルモンであり、急性および慢性ストレスに対する反応の調節を含む生理機能の調節において多くの重要な役割を果たします。 毛髪は、コルチゾール生成と慢性ストレスの信頼できる安定した尺度であると考えられています。 対照群および介入群のすべての研究参加者は、ベースライン時および産後 3 か月時に毛髪サンプルを提供します。

研究訪問中に、細いハサミを使用して、後頭頂位置から参加者の頭皮のできるだけ近くで髪の毛をカットします。 サンプルの完全性を維持し、サンプルを汚染する可能性のある要素への曝露を避けるために、毛髪はアルミホイルで包まれます。 毛髪サンプルはラボスペースで室温で保管されます。 平均して、毛髪は 1 か月あたり約 1 cm 成長します。3 cm の毛髪セグメントは過去 3 か月間の累積コルチゾール分泌を反映するため、各サンプルから約 3 か月分のコルチゾール集計データを分析できます。

ベースラインと 3 か月
エディンバーグ産後うつ病スケール
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

早期うつ病スクリーニング: 10 問のエディンバーグ産後うつ病スケール (EPDS)。 これは、周産期うつ病のリスクがある患者を特定する方法です。 EPDS は管理が簡単で、効果的なスクリーニング ツールであることが証明されています。 スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病を患っている可能性があります。 EPDS スコアは臨床判断を無効にするべきではありません。 診断を確定するには、慎重な臨床評価を実行する必要があります。 スケールは母親が先週どのように感じたかを示します。 疑わしい場合には、2 週間後にツールを再度使用すると効果的です。 この体重計では、不安神経症、恐怖症、パーソナリティ障害のある母親は検出されません。

質問 1、2、および 4: スコアは 0、1、2、または 3 で、上のボックスは 0、下のボックスは 3 となります。

質問 3、5 ~ 10: 逆にスコア付けされ、上のボックスは 3、下のボックスは 0 となります。 最大スコア: 30 うつ病の可能性: 10 以上

ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
Promis-GSF の変更点
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Short Form (GSF) ツールは、PROMIS の 5 つの中核領域 (身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康) を表す 10 のグローバルな健康項目で構成されています。 世界的な身体的健康を評価するために 4 つの項目が使用されます。 これらのうち 3 つは 5 つのカテゴリーの反応スケールを使用して管理され、1 つの項目 (平均の痛みの評価) は 5 つのカテゴリー (0 = 1、1-3 = 2、4-6) に記録される 0 ~ 10 の反応スケールを使用します。 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
差別と偏見の尺度
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
差別と偏見の尺度 (DISC) は、精神的健康上の問題を抱えていることに基づいて経験した差別の尺度です。 DISC は 4 段階のリッカート尺度 (まったくない、少しある、中程度、多い) を持ち、家族、友人、デートや親密な関係、住居、雇用など 21 の生活領域にわたって差別の経験を評価します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
システムの使いやすさのスケール
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための迅速で信頼性の高いツールを提供します。 これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。

各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。 スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではないため、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。

68 を超える SUS スコアは平均以上とみなされ、68 未満は平均を下回ります。ただし、結果を解釈する最良の方法には、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することが含まれます。

ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
人種関連ストレス (人種関連ストレス概要指数)(IRRS-B)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
22 項目の IRRS-B は、黒人アメリカ人の人種差別の経験に関連する心理的ストレスを 3 つの下位尺度で測定することを目的としています。 文化的人種差別の下位尺度は、自分の文化が中傷されたときの人種差別の経験を評価します。 制度的人種差別の下位尺度は、特定の制度の構造、政策、プロセスに深く根付いた人種差別を測定します。 個人人種差別サブスケールは、個人間の人種差別を測定します。 参加者は、各項目に描かれている出来事の経験とそれに対する反応を、5 段階のリッカート型尺度を使用して回答するよう求められます (0 = この出来事は私には起こらなかった; 1 = この出来事は起こったが、気にならなかった; 2 =この出来事が起こり、私は少し動揺しました。3 = この出来事が起こり、私は動揺しました。4 = この出来事が起こり、私は非常に動揺しました)。 3 つの下位尺度のそれぞれの項目を合計して下位尺度スコアが算出され、スコアが高いほど、回答者が人種差別に遭遇した結果としてより大きなストレスを抱えていることを支持していることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
睡眠の変化 (カロリンスカ睡眠アンケート - KSS)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
このスケールは、日中の特定の時間における主観的な眠気のレベルを測定します。 このスケールで、被験者はどのレベルが過去 10 分間に経験した心理物理的状態を最もよく反映しているかを示します。 KSS は、状況による眠気の尺度です。 変動に敏感です。 これは 9 段階のスケールです (1 = 非常に警戒している、3 = 警戒している、5 = 警戒も眠くない、7 = 眠い - しかし起きているのは困難ではない、9 = 非常に眠い - 睡眠と格闘している)。 KSS のスコアは覚醒時間が長くなるほど増加し、時刻と強く相関します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
医療不信指数 (MMI)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
MMI には、1 (まったくそう思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 4 段階回答リッカート尺度で 16 項目が含まれています (例: 「米国の医療制度は、患者の知らない間に有害な実験を行っている」、「私はその健康状態を信頼しています」医療機関は常に最新の医療情報を入手してください。」) 回答はコード化され、スコアが高いほど不信感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ストレスフルな出来事に関するアンケート
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ストレスフルライフイベントスクリーニングアンケート(SLESQ)は、治療を求めていないサンプルを対象とした13項目の自己申告尺度で、生涯にわたるトラウマ的出来事への曝露を評価します。 生命を脅かす事故、身体的および性的虐待、他人が殺されたり暴行を受けたりする目撃者など、11 の特定カテゴリーと 2 つの一般的なカテゴリーの出来事が調査されます。 各イベントについて、回答者は、イベントが発生したかどうか (「はい」または「いいえ」)、イベント当時の年齢、およびイベントに関連するその他の特定の項目 (頻度、期間、イベントの有無など) を示すよう求められます。誰かが亡くなった、または入院したなど。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
子ども時代の逆境体験(ACE)アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ACE スコアが 1 ~ 3 で ACE 関連の健康状態がない場合、患者は有毒ストレスの「中程度のリスク」にあります。 ACE スコアが 1 ~ 3 で、患者が少なくとも 1 つの ACE 関連疾患を患っている場合、または ACE スコアが 4 以上の場合、患者は毒性ストレスの「リスクが高い」と考えられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
一般的に認識される自己効力感の尺度
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
一般認識自己効力感尺度 (GSES) は、新規または困難な状況に対応し、関連する障害や挫折に対処する自分の能力に対する個人の信念の強さを評価する 10 項目の尺度です。 これは自己管理のスケールであり、完了までに通常 2 ~ 3 分かかります。 各項目には、スコア 1 の「まったく当てはまらない」からスコア 4 の「まったく当てはまります」までの 4 つの選択肢があります。各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られます。 このスケールのスコアは、個人の一般化された有効性に関する信念の強さを反映します。 したがって、スコアが高いほど、個人の一般的な自己効力感が高くなります。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
社会的サポート - 医療転帰調査
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

この簡単な自己管理型ソーシャル サポート調査ツールは、医療結果調査 (MOS) の患者向けに開発されました。この調査は、4 つの個別のソーシャル サポート 下位尺度と全体的な機能的ソーシャル サポート指数で構成されています。 個々のスケールまたは全体的なサポート指数のスコアが高いほど、より多くのサポートが得られていることを示します。

各サブスケールのスコアを取得するには、サブスケール内の各項目のスコアの平均を計算します。

全体的なサポート指数を取得するには、(1) 4 つの下位尺度に含まれる 18 項目すべてのスコア、および (2) 追加の 1 つの項目のスコア (調査の最後の項目を参照) の平均を計算します。

以下で参照する記事で公開されている平均値と比較するには、次の式を使用してスケール スコアを 0 ~ 100 のスケールに変換できます:100 x ((観察されたスコア - 可能な最小スコア) / (可能な最大スコア - 可能な最小スコア))

ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
ご近所アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

近所アンケートは、家族の近所に対する親の満足度を評価する 16 項目の尺度です。 アンケートでは、近所の社交性、近所の安定性、公共サービスの質、近所の安全、暴力犯罪の発生率、近所の麻薬密売、親の近所付き合い、親の近所組織への参加などを調査する。 1 つの項目には 9 つの回答選択肢があります。 項目では、満足度、質、期間、量、関与のレベル、頻度について尋ねます。 3 つの項目はイエス/ノーの質問です。

この尺度には 3 つの下位尺度があります。近隣の安全の下位尺度 (項目 1、6、10、11、および 12)、近隣の社会参加の下位尺度 (項目 3、4、5、および 13)、公共サービスの下位尺度 (項目 8 および 12) 9)。

ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
セルフケア機関の評価 Scale-Revised (ASAS-R)
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
セルフケア機関評価尺度 (ASA-R) は、セルフケア能力を評価するための主要な手段の 1 つです。 ASA は 24 項目の尺度であり、各項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (まったく同意する) までの 5 段階のリッカート型尺度で回答され、合計スコアは 24 から 120 の範囲になります。 スコアが高いほど、セルフケア能力が優れていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalie Hernandez, PhD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00003016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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