- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05339867
Prevenire la mortalità materna utilizzando la tecnologia mobile
Prevenire la mortalità materna utilizzando la tecnologia mobile (PM3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne nere in Georgia hanno il rischio più elevato di esiti materni avversi, con l'incredibile cifra di 66,6 decessi ogni 100.000 nati vivi, rispetto a 18,1 per le donne ispaniche e 43,2 per le donne bianche. Nella Georgia rurale, queste statistiche sono più approfondite, con le donne nere che subiscono 126,7 morti ogni 100.000 nati vivi rispetto ai 78,3 morti delle donne bianche. Queste disparità esistono da secoli e si sono anche notevolmente ampliate negli ultimi decenni.
La ricerca proposta mira ad aumentare l'efficacia dell'educazione alla dimissione postpartum e migliorare la conformità delle donne nere rurali alle raccomandazioni per l'assistenza postpartum sviluppando e testando un "intervento mhealth" culturalmente informato intitolato Prevent Maternal Mortality using Mobile technology (PM3).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasheeta Chandler, PhD
- Numero di telefono: 404-727-8164
- Email: r.d.chandler@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rashidat Ayantunji, MPH
- Email: rayantu@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Reclutamento
- Morehouse School Of Medicine
-
Contatto:
- Natalie Hernandez, PhD
- Numero di telefono: 404-752-1523
- Email: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Contatto:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Numero di telefono: 404-727-8164
- Email: r.d.chandler@emory.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti si identificano come donne
- I partecipanti devono identificarsi come afroamericani/neri
- Età 18-45 anni
- Può parlare o leggere l'inglese
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso.
- Possedere uno smartphone
- Risiedi a Albany, LaGrange o Waynesboro o nelle sue vicinanze (entro un raggio di 40 miglia)
- Essere nel terzo trimestre o aver avuto un bambino di recente (≤4 settimane dopo il parto)
- Può essere contattato per telefono o e-mail dopo la dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Le donne saranno escluse se hanno conosciuto l'indisponibilità al follow-up
- Una grave condizione di salute mentale attiva o disabilità dello sviluppo che preclude il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Madri che seguono lo standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno lo standard di Care for Postpartum.
La condizione standard di controllo delle cure sarà quella che le donne otterrebbero normalmente alla dimissione dall'ospedale (tipicamente un documento generato da una cartella clinica elettronica (EMR); una breve rassegna generalizzata e non standardizzata su come prendersi cura di sé e del bambino).
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Sperimentale: Madre che utilizza l'intervento PM3
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'intervento PM3.
PM3 è un'app mobile per la prevenzione della mortalità materna e la promozione della salute riproduttiva ottimale creata sulla base del lavoro formativo con le donne di colore per aumentare in definitiva l'autogestione della comorbidità postpartum, promuovere la tempestiva notifica al fornitore delle complicanze postpartum e garantire l'accesso al supporto sociale e alle risorse della comunità.
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PM3: L'app includerà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di completamenti della visita sanitaria postpartum (Utilizzo delle risorse sanitarie)
Lasso di tempo: Alle settimane 4-6 dopo il parto
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Circa il 50% delle donne riceve una visita postpartum entro quel periodo.
Lo studio mira ad aumentare la partecipazione alle visite postpartum del 25% per un obiettivo del 75%.
Il completamento di una visita e altri risultati clinici saranno confermati da una revisione della cartella clinica.
Questo sarà misurato come numero di partecipanti che completano la visita sanitaria post partum.
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Alle settimane 4-6 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella situazione di vita attuale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Tutti i partecipanti completeranno un breve sondaggio socio-demografico online contenente domande socio-demografiche a risposta chiusa (ad es.
stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale, stato dell'assicurazione sanitaria, reddito familiare totale).
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cambiamenti nella storia della salute sessuale delle donne
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Tutti i partecipanti completeranno un breve sondaggio socio-demografico online contenente domande socio-demografiche a risposta chiusa (ad es.
stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale, stato dell'assicurazione sanitaria, reddito familiare totale).
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Le istruzioni per l'automonitoraggio della PA verranno fornite quando i pazienti vengono arruolati e i pazienti dovranno dimostrare di aver compreso come misurare la propria pressione sanguigna e inserire i risultati nel PM3.
Utilizzando istruzioni codificate a colori, i parametri di automonitoraggio BP verranno utilizzati per creare algoritmi all'interno dell'app.
Ad esempio, quando i pazienti inseriscono la loro pressione arteriosa, verrà loro richiesto di ripetere la misurazione della pressione arteriosa.
Se la seconda lettura è al di fuori dell'intervallo previsto, ciò attiverà automaticamente una richiesta per una terza lettura (effettuata dopo 5 minuti).
Le letture persistenti alte o basse attiveranno automaticamente un messaggio che chiede al partecipante di contattare il proprio fornitore ostetrico o cercare assistenza presso un pronto soccorso.
L'app fornirà notifiche per ricordare ai pazienti di prendere la loro BP.
Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare 1 misurazione della pressione arteriosa al mattino e 1 alla sera.
Inoltre, verrà chiesto loro di inserire 1 misurazione del peso alla settimana.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) viene utilizzata per esaminare l'impatto dello stato di salute sulla qualità della vita. La HRQOL è spesso misurata da quattro domande fondamentali che riguardano lo stato di salute generale e il numero di giorni non sani nel sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS). I giorni non sani sono una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che o la sua salute fisica o mentale non era buona. Le risposte alle domande 2 e 3 vengono combinate per calcolare un indice riassuntivo dei giorni di malattia complessivi, con un massimo logico di 30 giorni di malattia. I giorni sani sono la forma complementare positiva dei giorni malsani. Giorni in salute stima il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale di una persona era buona (o migliore) e viene calcolato sottraendo il numero di giorni in salute da 30 giorni. |
Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cambiamenti nei livelli di cortisolo dei capelli
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il cortisolo è un ormone steroideo sintetizzato e secreto dalla corteccia surrenale e svolge molti ruoli importanti nella regolazione della fisiologia, inclusa la regolazione delle risposte allo stress acuto e cronico. I capelli sono considerati una misura affidabile e stabile della produzione di cortisolo e dello stress cronico. Tutti i partecipanti allo studio nei bracci di controllo e di intervento forniranno campioni di capelli al basale e 3 mesi dopo il parto. Durante la visita di studio viene tagliata una ciocca di capelli, utilizzando forbici sottili, il più vicino possibile al cuoio capelluto del partecipante da una posizione di vertice posteriore. I capelli sono avvolti in un foglio di alluminio per mantenere l'integrità del campione ed evitare l'esposizione a elementi che potrebbero contaminarlo. I campioni di capelli vengono conservati a temperatura ambiente nel nostro laboratorio. In media, i capelli crescono di circa un cm al mese, consentendo l'analisi di circa tre mesi di dati aggregati sul cortisolo da ciascun campione poiché un segmento di capelli di 3 cm riflette la secrezione cumulativa di cortisolo negli ultimi 3 mesi. |
Basale e 3 mesi
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Scala della depressione postpartum di Edinburg
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Screening della depressione precoce: scala della depressione postnatale di Edinburg a 10 domande (EPDS). Questo è un modo per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. L'EPDS è facile da amministrare e ha dimostrato di essere un efficace strumento di screening. È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva di varia gravità. Il punteggio EPDS non deve prevalere sul giudizio clinico. Un'attenta valutazione clinica deve essere effettuata per confermare la diagnosi. La scala indica come si è sentita la madre durante la settimana precedente. Nei casi dubbi può essere utile ripetere lo strumento dopo 2 settimane. La scala non rileverà le madri con nevrosi d'ansia, fobie o disturbi della personalità. DOMANDE 1, 2 e 4: vengono valutati 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. DOMANDE 3, 5-10: Il punteggio è inverso, con la casella superiore segnata come 3 e la casella inferiore segnata come 0. Punteggio massimo: 30 Possibile depressione: 10 o superiore |
Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cambiamenti in Promis-GSF
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Lo strumento Global Short Form (GSF) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) è costituito da dieci elementi di salute globale che rappresentano cinque domini PROMIS fondamentali (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale).
Quattro elementi vengono utilizzati per valutare la salute fisica globale.
Tre di questi vengono somministrati utilizzando scale di risposta a cinque categorie e un elemento (valutazione del dolore in media) utilizza una scala di risposta da 0 a 10 che viene ricodificata in cinque categorie (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Discriminazione e scala dello stigma
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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La Discrimination and Stigma Scale (DISC) è una misura della discriminazione subita sulla base di un problema di salute mentale.
Il DISC ha una scala Likert a 4 punti (per niente; poco; moderatamente; molto) e valuta le esperienze di discriminazione in 21 ambiti della vita tra cui famiglia, amici, appuntamenti o relazioni intime, alloggio e lavoro.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento rapido e affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, queste non sono percentuali e dovrebbero essere considerate solo in termini di ranking percentile. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media, tuttavia il modo migliore per interpretare i risultati prevede la "normalizzazione" dei punteggi per produrre una classifica percentile. |
Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Stress correlato alla razza (Indice dello stress correlato alla razza-Brief) (IRRS-B)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'IRRS-B di 22 item mira a misurare lo stress psicologico correlato alle esperienze di razzismo per i neri americani in 3 sottoscale.
La sottoscala Cultural Racism valuta l'esperienza del razzismo quando la propria cultura viene denigrata.
La sottoscala Razzismo istituzionale misura il razzismo che è profondamente radicato nella struttura, nelle politiche e nei processi di una particolare istituzione.
La sottoscala Razzismo individuale misura il razzismo interpersonale.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la loro esperienza e reazione agli eventi rappresentati in ciascun item utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = non mi è mai successo; 1 = questo evento è accaduto, ma non mi ha infastidito; 2 = questo evento è accaduto e sono rimasto leggermente turbato; 3 = questo evento è accaduto e sono rimasto turbato; 4 = questo evento è accaduto e sono rimasto estremamente turbato).
Gli elementi di ciascuna delle tre sottoscale vengono sommati per produrre punteggi di sottoscala e punteggi più alti indicano che gli intervistati sostengono un grado maggiore di stress a causa dei loro incontri con il razzismo.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Cambiamenti nel sonno (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Questa scala misura il livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata.
Su questa scala i soggetti indicano quale livello riflette meglio lo stato psico-fisico vissuto negli ultimi 10 min.
Il KSS è una misura della sonnolenza situazionale.
È sensibile alle fluttuazioni.
Questa è una scala a 9 punti (1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio, e 9 = estremamente assonnato - che combatte il sonno).
I punteggi sul KSS aumentano con periodi di veglia più lunghi ed è fortemente correlato all'ora del giorno.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Indice di sfiducia medica (MMI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'MMI comprende 16 item su una scala Likert a 4 risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo) (ad esempio, "Il sistema sanitario statunitense ha condotto esperimenti dannosi su pazienti a loro insaputa", "Confido che la sanità le organizzazioni sanitarie tengono il passo con le ultime informazioni mediche").
Le risposte saranno codificate in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore sfiducia.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Questionario sugli eventi stressanti
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Lo Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) è una misura di self-report di 13 item per campioni non richiedenti trattamento che valuta l'esposizione per tutta la vita a eventi traumatici.
Vengono esaminate undici categorie specifiche e due generali di eventi, come un incidente mortale, abusi fisici e sessuali, testimonianza di un'altra persona che viene uccisa o aggredita.
Per ogni evento, agli intervistati viene chiesto di indicare se l'evento si è verificato ("sì" o "no"), la loro età al momento dell'evento, nonché altri elementi specifici relativi all'evento, come la frequenza, la durata, se qualcuno è morto, o è stato ricoverato in ospedale, ecc.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Questionario sulle esperienze infantili avverse (ACE).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Se il punteggio ACE è compreso tra 1 e 3 senza condizioni di salute associate all'ACE, il paziente è a "rischio intermedio" di stress tossico.
Se il punteggio ACE è compreso tra 1 e 3 e il paziente presenta almeno una condizione associata all'ACE, o se il punteggio ACE è pari o superiore a 4, il paziente è ad "alto rischio" di stress tossico.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Scala generale di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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La General Perceived Self-Efficacy Scale (GSES) è una scala di dieci elementi che valuta la forza della convinzione di un individuo nella propria capacità di rispondere a situazioni nuove o difficili e di affrontare eventuali ostacoli o battute d'arresto associati.
È una scala autosomministrata che normalmente richiede 2-3 minuti per essere completata.
Per ogni item c'è una risposta a quattro scelte da "per niente vero" che ottiene un punteggio di 1, a "Esattamente vero" che ottiene un punteggio di 4. I punteggi di ogni item vengono sommati per dare un punteggio totale.
Il punteggio su questa scala riflette la forza della convinzione di efficacia generalizzata di un individuo.
Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia generalizzata dell'individuo.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Supporto sociale: lo studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Questo breve strumento di indagine sul supporto sociale autosomministrato è stato sviluppato per i pazienti nel Medical Outcomes Study (MOS). L'indagine consiste in quattro sottoscale separate di supporto sociale e un indice generale di supporto sociale funzionale. Un punteggio più alto per una scala individuale o per l'indice di supporto complessivo indica un maggiore supporto. Per ottenere un punteggio per ciascuna sottoscala, calcolare la media dei punteggi per ciascun elemento della sottoscala. Per ottenere un indice di supporto complessivo, calcolare la media di (1) i punteggi per tutti i 18 elementi inclusi nelle quattro sottoscale e (2) il punteggio per l'elemento aggiuntivo (vedere l'ultimo elemento dell'indagine). Per confrontare le medie pubblicate nell'articolo a cui si fa riferimento di seguito, i punteggi della scala possono essere trasformati in una scala da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: 100 x ((punteggio osservato - punteggio minimo possibile) / (punteggio massimo possibile - punteggio minimo possibile)) |
Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Il questionario di quartiere
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Il questionario di vicinato è una misura di 16 voci che valuta la soddisfazione di un genitore per il vicinato della famiglia. Il questionario esplora la socialità nel quartiere, la stabilità del quartiere, la qualità dei servizi pubblici, la sicurezza del quartiere, l'incidenza della criminalità violenta, il traffico di droga nel quartiere, il coinvolgimento del genitore con i vicini e la partecipazione del genitore nelle organizzazioni di quartiere. Un elemento ha nove scelte di risposta. Gli item riguardano il livello di soddisfazione, la qualità, la durata, la quantità, il livello di coinvolgimento e la frequenza. Tre elementi sono domande sì/no. Questa misura ha tre sottoscale: la sottoscala per la sicurezza del vicinato (item 1, 6, 10, 11 e 12), la sottoscala per il coinvolgimento sociale del vicinato (item 3, 4, 5 e 13) e la sottoscala per i servizi pubblici (item 8 e 9). |
Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Valutazione dell'agenzia di auto-cura Scale-Revised (ASAS-R)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) è uno dei principali strumenti per valutare la capacità di auto-cura.
L'ASA è una scala di 24 item e ad ogni item si risponde su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo) e con un punteggio totale che va da 24 a 120.
Più alto è il punteggio, migliore è l'agenzia di auto-cura.
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Basale, mese 3, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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