- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05339867
Förhindra mödradödlighet med hjälp av mobil teknik
Förhindra mödradödlighet med hjälp av mobil teknik (PM3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svarta kvinnor i Georgien har den högsta risken för ogynnsamma mödraresultat, med svindlande 66,6 dödsfall per 100 000 levande födda, jämfört med 18,1 för latinamerikanska kvinnor och 43,2 för vita kvinnor. På Georgias landsbygd är denna statistik mer djupgående, med svarta kvinnor som upplever 126,7 dödsfall per 100 000 levande födda, jämfört med 78,3 dödsfall för vita kvinnor. Dessa skillnader har funnits i århundraden och har också ökat avsevärt under de senaste decennierna.
Den föreslagna forskningen syftar till att öka effektiviteten i utbildning efter förlossningen och förbättra svarta kvinnors efterlevnad av rekommendationer om vård efter förlossningen genom att utveckla och testa en kulturellt informerad "hälsovårdsintervention" med titeln Prevent Maternal Mortality using Mobile technology (PM3).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8164
- E-post: r.d.chandler@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rashidat Ayantunji, MPH
- E-post: rayantu@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Rekrytering
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Natalie Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 404-752-1523
- E-post: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Kontakt:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8164
- E-post: r.d.chandler@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna identifierar sig själva som kvinnor
- Deltagare måste själv identifiera sig som afroamerikaner/svart
- Ålder 18-45 år
- Kan tala eller läsa engelska
- Deltagare måste kunna ge samtycke.
- Äger en smart telefon
- Bo i eller nära Albany, LaGrange eller Waynesboro (inom en radie på 40 mil)
- Vara i tredje trimestern eller nyligen fått barn (≤4 veckor efter förlossningen)
- Kan kontaktas via telefon eller mail efter sjukhusutskrivning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor kommer att uteslutas om de har känt till att de inte är tillgängliga för uppföljning
- Ett aktivt allvarligt psykiskt tillstånd eller utvecklingsstörning som utesluter informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Mammor som följer Standard of Care
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvård för postpartum.
Standarden på vårdkontrolltillståndet kommer att vara vad kvinnor vanligtvis skulle få vid utskrivning från sjukhus (vanligtvis ett elektroniskt journaldokument (EMR) genererat dokument; en icke-standardiserad, generaliserad kort genomgång av hur man tar hand om sig själv och barnet).
|
|
|
Experimentell: Mamma som använder PM3-intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att använda PM3-interventionen.
PM3 är en mobilapp för förebyggande av mödradödlighet och optimal reproduktiv hälsofrämjande mobilapp skapad baserad på formativt arbete med svarta kvinnor för att i slutändan öka självförvaltningen efter förlossning av samsjuklighet, främja snabba meddelanden från vårdgivaren om postpartumrelaterade komplikationer och säkerställa tillgång till socialt stöd och samhällsresurser.
|
PM3: Appen kommer att innehålla:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutförda vårdbesök efter förlossningen (sjukvårdens resursutnyttjande)
Tidsram: Vid vecka 4 till 6 efter förlossningen
|
Cirka 50 % av kvinnorna får ett förlossningsbesök inom den tiden.
Studien syftar till att öka besöksnärvaron efter förlossningen med 25 % för ett mål på 75 %.
Slutförandet av ett besök och andra kliniska resultat kommer att bekräftas av en medicinsk kartgranskning.
Detta kommer att mätas som antalet deltagare som genomför vårdbesöket efter förlossningen.
|
Vid vecka 4 till 6 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nuvarande livssituation
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Alla deltagare kommer att fylla i en kort sociodemografisk undersökning online som innehåller slutna sociodemografiska frågor (t.ex.
civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, sjukförsäkringsstatus, total hushållsinkomst).
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i kvinnors sexuella hälsa historia
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Alla deltagare kommer att fylla i en kort sociodemografisk undersökning online som innehåller slutna sociodemografiska frågor (t.ex.
civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, sjukförsäkringsstatus, total hushållsinkomst).
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Instruktioner för självövervakning av BP kommer att tillhandahållas när patienter skrivs in, och patienterna förväntas visa förståelse för hur man tar sitt eget blodtryck och anger resultat i PM3.
Med hjälp av färgkodade instruktioner kommer BP självövervakningsparametrar att användas för att skapa algoritmer i appen.
Till exempel, när patienter anger sitt blodtryck, kommer de att uppmanas att ta om blodtrycket.
Om den andra avläsningen ligger utanför det förväntade intervallet, kommer detta automatiskt att utlösa en begäran om en tredje avläsning (tagen efter 5 minuter).
Ihållande höga eller låga avläsningar kommer automatiskt att utlösa ett meddelande som ber deltagaren att kontakta sin obstetriska läkare eller söka vård på en akutmottagning.
Appen kommer att ge meddelanden för att påminna patienter om att ta sitt blodtryck.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra 1 BP-mätning på morgonen och 1 på kvällen.
Dessutom kommer de att bli ombedda att ange 1 viktmätning i veckan.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) används för att undersöka hälsostatusens inverkan på livskvaliteten. HRQOL mäts ofta med fyra kärnfrågor som ställs om allmänt hälsotillstånd och antal ohälsosamma dagar i Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Ohälsosamma dagar är en uppskattning av det totala antalet dagar under de föregående 30 dagarna då respondenten kände att antingen var hans eller hennes fysiska eller psykiska hälsa inte bra. Svaren på frågorna 2 och 3 kombineras för att beräkna ett sammanfattande index över totala ohälsosamma dagar, med ett logiskt maximum på 30 ohälsosamma dagar. Friska dagar är den positiva komplementformen av ohälsosamma dagar. Friska dagar uppskattar antalet senaste dagar då en persons fysiska och psykiska hälsa var god (eller bättre) och beräknas genom att subtrahera antalet ohälsosamma dagar från 30 dagar. |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i hårkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Kortisol är ett steroidhormon som syntetiseras och utsöndras av binjurebarken och spelar många viktiga roller för att reglera fysiologi inklusive reglering av reaktionerna på akut och kronisk stress. Hår anses vara ett pålitligt och stabilt mått på kortisolproduktion och kronisk stress. Alla studiedeltagare i kontroll- och interventionsarmarna kommer att ge hårprover vid baslinjen och 3 månader efter förlossningen. Under studiebesöket klipps ett hårstrå av med en fin sax så nära deltagarens hårbotten som möjligt från en posterior vertexposition. Håret är inslaget i aluminiumfolie för att bibehålla provets integritet och undvika exponering för element som kan kontaminera det. Hårprover förvaras i rumstemperatur i vårt labbutrymme. I genomsnitt växer hår cirka en cm per månad, vilket gör att cirka tre månaders aggregerade kortisoldata kan analyseras från varje prov, eftersom ett 3 cm hårsegment återspeglar kumulativ kortisolutsöndring under de senaste 3 månaderna. |
Baslinje och 3 månader
|
|
Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Tidig depressionsscreening: 10-frågor Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS). Detta är ett sätt att identifiera patienter med risk för perinatal depression. EPDS är lätt att administrera och har visat sig vara ett effektivt screeningverktyg. Mödrar över 13 lider sannolikt av en depressiv sjukdom av varierande svårighetsgrad. EPDS-poängen bör inte åsidosätta klinisk bedömning. En noggrann klinisk bedömning bör göras för att bekräfta diagnosen. Skalan anger hur mamman har mått under föregående vecka. I tveksamma fall kan det vara användbart att upprepa verktyget efter 2 veckor. Skalan kommer inte att upptäcka mödrar med ångestneuroser, fobier eller personlighetsstörningar. FRÅGOR 1, 2 och 4: Får poäng 0, 1, 2 eller 3 med den övre rutan med 0 och den nedre rutan får 3. FRÅGOR 3, 5-10: Omvänd poäng, med den översta rutan som en 3 och den nedersta rutan som 0. Maximal poäng: 30 Möjlig depression: 10 eller högre |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i Promis-GSF
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Short Form (GSF) instrument består av tio globala hälsoposter som representerar fem PROMIS kärnområden (fysisk funktion, smärta, trötthet, emotionell ångest, social hälsa).
Fyra poster används för att bedöma global fysisk hälsa.
Tre av dessa administreras med hjälp av svarsskalor i fem kategorier, och en post (betyg av smärta i genomsnitt) använder en svarsskala på 0-10 som är omkodad till fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Diskriminering & Stigma Skala
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Discrimination and Stigma Scale (DISC) är ett mått på diskriminering som upplevs på grund av att man har ett psykiskt problem.
DISC har en 4-gradig Likert-skala (inte alls; lite; måttligt; mycket) och bedömer upplevelser av diskriminering inom 21 livsområden inklusive familj, vänner, dejting eller intima relationer, bostad och anställning.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
System Usability Scale (SUS) är ett snabbt och tillförlitligt verktyg för att mäta användbarheten. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. Även om poängen är 0-100, är dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning. En SUS-poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet, men det bästa sättet att tolka dina resultat innebär att "normalisera" poängen för att producera en percentilrankning. |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Rasrelaterad stress (Index of Race-Related Stress-Brief)(IRRS-B)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
IRRS-B med 22 punkter syftar till att mäta psykologisk stress relaterad till upplevelser av rasism för svarta amerikaner i 3 underskalor.
Underskalan Kulturell rasism bedömer upplevelsen av rasism när ens kultur förtalas.
Underskalan institutionell rasism mäter rasism som är djupt förankrad i en viss institutions struktur, policyer och processer.
Subskalan Individuell rasism mäter interpersonell rasism.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange sin erfarenhet av och reaktion på händelserna som skildras i varje objekt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = detta har aldrig hänt mig; 1 = denna händelse hände, men störde mig inte; 2 = den här händelsen hände och jag var lätt upprörd; 3 = den här händelsen hände och jag var upprörd; 4 = den här händelsen hände och jag var extremt upprörd).
Objekt från var och en av de tre underskalorna summeras för att ge subskalepoäng, och högre poäng indikerar att respondenterna stöder en högre grad av stress till följd av sina möten med rasism.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändringar i sömn (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Denna skala mäter den subjektiva nivån av sömnighet vid en viss tidpunkt på dagen.
På denna skala indikerar ämnen vilken nivå som bäst återspeglar det psyko-fysiska tillstånd som upplevts under de senaste 10 minuterna.
KSS är ett mått på situationell sömnighet.
Den är känslig för fluktuationer.
Detta är en 9-gradig skala (1 = extremt pigg, 3 = alert, 5 = varken pigg eller sömnig, 7 = sömnig - men inga svårigheter att hålla sig vaken, och 9 = extremt sömnig - kämpa mot sömn).
Poängen på KSS ökar med längre perioder av vakenhet och det korrelerar starkt med tiden på dygnet.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Medical Mistrust Index (MMI)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
MMI inkluderar 16 objekt på en Likert-skala med 4 svar som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med) (t.ex. "Det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet har gjort skadliga experiment på patienter utan deras vetskap", "Jag litar på att hälsan vårdorganisationer håller sig uppdaterade med den senaste medicinska informationen").
Svaren kommer att kodas så att högre poäng tyder på högre misstro.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Frågeformulär för stressiga händelser
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) är ett självrapporteringsmått med 13 punkter för prover som inte söker behandling som bedömer livstidsexponering för traumatiska händelser.
Elva specifika och två allmänna kategorier av händelser, såsom en livshotande olycka, fysiska och sexuella övergrepp, vittne till att en annan person dödats eller överfallits, granskas.
För varje händelse ombeds respondenterna att ange om händelsen inträffade ("ja" eller "nej"), deras ålder vid tidpunkten för händelsen, samt andra specifika saker relaterade till händelsen, såsom frekvens, varaktighet, om någon dog, eller var inlagd på sjukhus osv.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Om ACE-poängen är 1-3 utan ACE-associerade hälsotillstånd, löper patienten "mellanliggande risk" för toxisk stress.
Om ACE-poängen är 1-3 och patienten har minst ett ACE-associerat tillstånd, eller om ACE-poängen är 4 eller högre, löper patienten "hög risk" för toxisk stress.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Skala för allmän upplevd själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
The General Perceived Self-Efficacy Scale (GSES) är en skala med tio punkter som bedömer styrkan i en individs tro på sin egen förmåga att reagera på nya eller svåra situationer och att hantera eventuella associerade hinder eller bakslag.
Det är en självadministrerad skala som normalt tar 2-3 minuter att genomföra.
För varje objekt finns det ett fyravalssvar från "inte alls sant" som ger 1 poäng, till "Exakt sant" som ger 4 poäng. Poängen för varje objekt summeras för att ge en totalpoäng.
Poängen på denna skala återspeglar styrkan i en individs generella effekttro.
Alltså ju högre poäng, desto större är individens generaliserade self-efficacy.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Socialt stöd- The Medical Outcomes Study
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Detta korta, självadministrerade Social Support Survey-instrument har utvecklats för patienter i Medical Outcomes Study (MOS). Undersökningen består av fyra separata sociala stödsubskalor och ett övergripande funktionellt socialt stödindex. En högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd. För att få en poäng för varje underskala, beräkna medelvärdet av poängen för varje punkt i underskalan. För att erhålla ett övergripande stödindex, beräkna medelvärdet av (1) poängen för alla 18 poster som ingår i de fyra underskalorna och (2) poängen för den ytterligare punkten (se sista punkten i undersökningen). För att jämföra med publicerade medel i artikeln som hänvisas till nedan, kan skalpoäng omvandlas till en 0-100 skala med följande formel: 100 x ((observerad poäng - minsta möjliga poäng) / (högsta möjliga poäng - minsta möjliga poäng)) |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Grannskapsfrågeformuläret
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Grannskapsformuläret är ett mått på 16 punkter som bedömer en förälders tillfredsställelse med familjens grannskap. Enkäten undersöker sällskaplighet i grannskapet, grannskapets stabilitet, kvaliteten på offentliga tjänster, grannskapssäkerhet, förekomsten av våldsbrott, narkotikatrafik i grannskapet, föräldrarnas engagemang med grannar och förälderns deltagande i grannorganisationer. Ett objekt har nio svarsalternativ. Föremål frågar om nöjdhetsnivå, kvalitet, varaktighet, kvantitet, nivå av engagemang och frekvens. Tre punkter är ja/nej-frågor. Denna åtgärd har tre underskalor: grannskapssäkerhetsunderskalan (punkterna 1, 6, 10, 11 och 12), grannskapsunderskalan för socialt engagemang (punkterna 3, 4, 5 och 13) och underskalan för offentliga tjänster (punkt 8 och 9). |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Utvärdering av egenvårdsbyrå Scale-Revised (ASAS-R)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) är ett av de viktigaste instrumenten för att bedöma egenvårdskapacitet.
ASA är en skala med 24 punkter och varje objekt besvaras på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) och med en totalpoäng som sträcker sig från 24 till 120.
Ju högre poäng, desto bättre egenvårdsbyrå.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .