- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339867
Forhindre mødredødelighet ved hjelp av mobilteknologi
Forhindre mødredødelighet ved hjelp av mobilteknologi (PM3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte kvinner i Georgia har høyest risiko for uønskede mødreutfall, med svimlende 66,6 dødsfall per 100 000 levendefødte, sammenlignet med 18,1 for latinamerikanske kvinner og 43,2 for hvite kvinner. På landsbygda i Georgia er denne statistikken dypere, med svarte kvinner som opplever 126,7 dødsfall per 100 000 levendefødte, sammenlignet med 78,3 dødsfall for hvite kvinner. Disse forskjellene har eksistert i århundrer og har også utvidet seg betydelig i løpet av de siste tiårene.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å øke effektiviteten av utdanning etter fødsel og forbedre svarte kvinners etterlevelse av anbefalinger om postpartum omsorg ved å utvikle og teste en kulturelt informert "helseintervensjon" med tittelen Prevent Maternal Mortality using Mobile technology (PM3).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8164
- E-post: r.d.chandler@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rashidat Ayantunji, MPH
- E-post: rayantu@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Natalie Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 404-752-1523
- E-post: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8164
- E-post: r.d.chandler@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne identifiserer seg selv som kvinner
- Deltakere må selv identifisere seg som afroamerikaner/svart
- Alder 18-45 år
- Kan snakke eller lese engelsk
- Deltakere må kunne gi samtykke.
- Eier en smarttelefon
- Bo i eller i nærheten av Albany, LaGrange eller Waynesboro (innenfor en radius på 40 mil)
- Være i tredje trimester eller nylig hatt en baby (≤4 uker etter fødselen)
- Kan kontaktes på telefon eller e-post etter utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vil bli ekskludert dersom de har kjent manglende tilgjengelighet for oppfølging
- En aktiv alvorlig psykisk helsetilstand eller utviklingshemming som utelukker informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mødre følger Standard of Care
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta standard omsorg for postpartum.
Standarden på omsorgskontrolltilstanden vil være hva kvinner vanligvis vil få ved utskrivning fra sykehus (vanligvis et elektronisk medisinsk journal (EMR) generert dokument; en ikke-standardisert, generalisert kort gjennomgang av hvordan de skal ta vare på seg selv og babyen).
|
|
|
Eksperimentell: Mor som bruker PM3-intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil bruke PM3-intervensjonen.
PM3 er en mobilapp for forebygging av mødredødelighet og optimal reproduktiv helsefremmende utvikling, laget basert på formativt arbeid med svarte kvinner for til slutt å øke selvbehandling av komorbiditet etter fødsel, fremme rettidig varsling fra leverandør om postpartum-relaterte komplikasjoner og sikre tilgang til sosial støtte og samfunnsressurser.
|
PM3: Appen vil inneholde:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte helsebesøk etter fødsel (utnyttelse av helseressurs)
Tidsramme: I uke 4 til 6 etter fødsel
|
Rundt 50 % av kvinnene får et fødselsbesøk innen den tiden.
Studien tar sikte på å øke besøksoppmøtet etter fødselen med 25 % for et mål på 75 %.
Fullføringen av et besøk og andre kliniske utfall vil bli bekreftet av en medisinsk kartgjennomgang.
Dette vil bli målt som antall deltakere som fullfører helsebesøket etter fødselen.
|
I uke 4 til 6 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nåværende livssituasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Alle deltakere vil fullføre en kort sosiodemografisk undersøkelse på nett som inneholder lukkede sosiodemografiske spørsmål (f.
sivilstand, utdanning, arbeidsstatus, helseforsikringsstatus, total husholdningsinntekt).
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i kvinners seksuelle helsehistorie
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Alle deltakere vil fullføre en kort sosiodemografisk undersøkelse på nett som inneholder lukkede sosiodemografiske spørsmål (f.
sivilstand, utdanning, arbeidsstatus, helseforsikringsstatus, total husholdningsinntekt).
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Instruksjoner for egenkontroll av BP vil bli gitt når pasienter registreres, og pasienter forventes å demonstrere forståelse for hvordan de kan ta sitt eget blodtrykk og legge inn resultater i PM3.
Ved å bruke fargekodede instruksjoner vil BP-selvovervåkingsparametere brukes til å lage algoritmer i appen.
For eksempel, når pasienter legger inn BP, vil de bli bedt om å ta BP på nytt.
Hvis den andre avlesningen er utenfor det forventede området, vil dette automatisk utløse en forespørsel om en tredje avlesning (tatt etter 5 minutter).
Vedvarende høye eller lave målinger vil automatisk utløse en melding som ber deltakeren om å kontakte sin obstetriske leverandør eller søke hjelp ved en akuttmottak.
Appen vil gi varsler for å minne pasienter om å ta BP.
Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 BP-måling om morgenen og 1 om kvelden.
I tillegg vil de bli bedt om å angi 1 vektmåling ukentlig.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) brukes til å undersøke hvilken innvirkning helsestatus har på livskvalitet. HRQOL måles ofte ved fire kjernespørsmål som stilte om generell helsestatus og antall usunne dager i Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Usunne dager er et estimat av det totale antallet dager i løpet av de foregående 30 dagene da respondenten følte at enten hans eller hennes fysiske eller mentale helse var ikke god. Svarene på spørsmål 2 og 3 er kombinert for å beregne en oppsummerende indeks av totalt usunne dager, med et logisk maksimum på 30 usunne dager. Sunne dager er den positive komplementære formen for usunne dager. Friske dager anslår antall siste dager da en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre) og beregnes ved å trekke antall usunne dager fra 30 dager. |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i hårkortisolnivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Kortisol er et steroidhormon syntetisert og utskilt av binyrebarken og spiller mange viktige roller i regulering av fysiologi, inkludert regulering av responsen på akutt og kronisk stress. Hår regnes som et pålitelig og stabilt mål på kortisolproduksjon og kronisk stress. Alle studiedeltakere i kontroll- og intervensjonsarmene vil gi hårprøver ved baseline og 3 måneder etter fødsel. Under studiebesøket klippes en hårstrå ved hjelp av en fin saks, så nær deltakerens hodebunn som mulig fra en posterior toppunktposisjon. Håret er pakket inn i aluminiumsfolie for å opprettholde prøvens integritet og unngå eksponering for elementer som kan forurense det. Hårprøver oppbevares ved romtemperatur i laboratoriet vårt. I gjennomsnitt vokser hår omtrent en cm per måned, noe som gjør at omtrent tre måneder med aggregerte kortisoldata kan analyseres fra hver prøve, da et 3 cm hårsegment gjenspeiler kumulativ kortisolsekresjon over de siste 3 månedene. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Tidlig depresjonsscreening: Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørsmål. Dette er en måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon. EPDS er lett å administrere og har vist seg å være et effektivt screeningsverktøy. Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av ulik alvorlighetsgrad. EPDS-skåren bør ikke overstyre klinisk vurdering. En nøye klinisk vurdering bør utføres for å bekrefte diagnosen. Skalaen angir hvordan moren har hatt det i løpet av forrige uke. I tvilsomme tilfeller kan det være nyttig å gjenta verktøyet etter 2 uker. Skalaen vil ikke oppdage mødre med angstnevroser, fobier eller personlighetsforstyrrelser. SPØRSMÅL 1, 2 og 4: Får 0, 1, 2 eller 3 med 0 i toppboksen og 3 i den nederste boksen. SPØRSMÅL 3, 5-10: Scores omvendt, med den øverste boksen scoret som 3 og den nederste boksen scoret som 0. Maksimal poengsum: 30 Mulig depresjon: 10 eller høyere |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i Promis-GSF
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Short Form (GSF) instrument består av ti globale helseelementer som representerer fem kjerne PROMIS-domener (fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse).
Fire elementer brukes til å vurdere global fysisk helse.
Tre av disse administreres ved hjelp av fem-kategoris responsskalaer, og ett element (smertevurdering i gjennomsnitt) bruker en responsskala på 0-10 som er omkodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Diskriminering og stigmaskala
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Discrimination and Stigma Scale (DISC) er et mål på diskriminering som oppleves basert på å ha et psykisk helseproblem.
DISC har en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt; litt; moderat; mye) og vurderer opplevelser av diskriminering på tvers av 21 livsdomener, inkludert familie, venner, dating eller intime forhold, bolig og arbeid.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
System Usability Scale (SUS) gir et raskt, pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet, men den beste måten å tolke resultatene på innebærer å "normalisere" poengsummene for å produsere en persentilrangering. |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Raserelatert stress (Index of Race-Related Stress-Brief) (IRRS-B)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
22-elementet IRRS-B har som mål å måle psykologisk stress relatert til opplevelser av rasisme for svarte amerikanere i 3 underskalaer.
Underskalaen Kulturell rasisme vurderer opplevelsen av rasisme når ens kultur blir utskjelt.
Underskalaen Institusjonell rasisme måler rasisme som er dypt forankret i en bestemt institusjons struktur, retningslinjer og prosesser.
Underskalaen Individuell rasisme måler mellommenneskelig rasisme.
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin erfaring med og reaksjon på hendelsene avbildet i hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = dette skjedde aldri med meg; 1 = denne hendelsen skjedde, men plaget meg ikke; 2 = denne hendelsen skjedde og jeg var litt opprørt; 3 = denne hendelsen skjedde og jeg var opprørt; 4 = denne hendelsen skjedde og jeg var ekstremt opprørt).
Elementer fra hver av de tre underskalaene summeres for å gi underskala-skårer, og høyere skår indikerer at respondentene støtter en større grad av stress som følge av deres møte med rasisme.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i søvn (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Denne skalaen måler det subjektive nivået av søvnighet på et bestemt tidspunkt i løpet av dagen.
På denne skalaen angir fagene hvilket nivå som best reflekterer den psyko-fysiske tilstanden som er opplevd de siste 10 min.
KSS er et mål på situasjonsbestemt søvnighet.
Den er følsom for svingninger.
Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt våken, 3 = våken, 5 = verken våken eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med å holde seg våken, og 9 = ekstremt søvnig - kjempesøvn).
Poeng på KSS øker med lengre perioder med våkenhet, og den korrelerer sterkt med tiden på dagen.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Medical Mistrust Index (MMI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
MMI inkluderer 16 elementer på en 4-respons Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) (f.eks. "Det amerikanske helsevesenet har gjort skadelige eksperimenter på pasienter uten deres viten," "Jeg stoler på at helse omsorgsorganisasjoner holder seg oppdatert med den nyeste medisinske informasjonen").
Svarene vil bli kodet slik at høyere score indikerer høyere mistillit.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Spørreskjema for stressende hendelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) er et 13-elements selvrapporteringsmål for prøver som ikke søker behandling som vurderer livstidseksponering for traumatiske hendelser.
Elleve spesifikke og to generelle kategorier av hendelser, som en livstruende ulykke, fysiske og seksuelle overgrep, vitner til at en annen person blir drept eller overfalt, undersøkes.
For hver hendelse blir respondentene bedt om å angi om hendelsen skjedde ("ja" eller "nei"), deres alder på tidspunktet for hendelsen, samt andre spesifikke elementer relatert til hendelsen, for eksempel frekvens, varighet, om noen døde, eller var innlagt på sykehus osv.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACEs).
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Hvis ACE-skåren er 1-3 uten ACE-assosierte helsetilstander, er pasienten i "middels risiko" for toksisk stress.
Hvis ACE-skåren er 1-3 og pasienten har minst én ACE-assosiert tilstand, eller hvis ACE-skåren er 4 eller høyere, har pasienten "høy risiko" for toksisk stress.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Skala for generell oppfattet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSES) er en skala med ti elementer som vurderer styrken til et individs tro på hans/hennes egen evne til å reagere på nye eller vanskelige situasjoner og til å håndtere eventuelle tilhørende hindringer eller tilbakeslag.
Det er en selvadministrert skala som normalt tar 2-3 minutter å fullføre.
For hvert element er det et firevalgssvar fra "ikke i det hele tatt sant" som scorer 1, til "Nøyaktig sant" som scorer 4. Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum.
Poengsummen på denne skalaen gjenspeiler styrken til et individs generaliserte effekttro.
Jo høyere skåre, jo større er individets generaliserte selveffektivitet.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Sosial støtte- The Medical Outcomes Study
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dette korte, selvadministrerte Social Support Survey-instrumentet ble utviklet for pasienter i Medical Outcomes Study (MOS). Undersøkelsen består av fire separate underskalaer for sosial støtte og en overordnet funksjonell sosial støtteindeks. En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte. For å få en poengsum for hver underskala, beregne gjennomsnittet av poengsummene for hvert element i underskalaen. For å få en samlet støtteindeks, beregne gjennomsnittet av (1) poengsummene for alle 18 elementene som er inkludert i de fire underskalaene, og (2) poengsummen for det ene ekstra elementet (se siste element i undersøkelsen). For å sammenligne med publiserte midler i artikkelen referert til nedenfor, kan skalapoeng transformeres til en 0-100 skala ved å bruke følgende formel: 100 x ((observert poengsum - minimum mulig poengsum) / (maksimal mulig poengsum - minimum mulig poengsum)) |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Nabolagsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Nabolagsspørreskjemaet er et mål på 16 punkter som vurderer en forelders tilfredshet med familiens nabolag. Spørreskjemaet utforsker omgjengelighet i nabolaget, nabolagets stabilitet, kvaliteten på offentlige tjenester, nabolagets sikkerhet, forekomsten av voldelig kriminalitet, narkotikatrafikken i nabolaget, foreldrenes involvering med naboer og foreldrenes deltakelse i naboorganisasjoner. Ett element har ni svarvalg. Elementer spør om tilfredshetsnivå, kvalitet, varighet, kvantitet, grad av involvering og frekvens. Tre punkter er ja/nei-spørsmål. Dette tiltaket har tre underskalaer: Neighborhood Safety Subscale (punkt 1, 6, 10, 11 og 12), Neighborhood Social Involvement Subscale (punkt 3, 4, 5 og 13) og Offentlige tjenester Subscale (punkt 8 og 9). |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Vurdering av egenomsorgsbyrå Scale-Revised (ASAS-R)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) er et av hovedinstrumentene for å vurdere egenomsorgskapasitet.
ASA er en skala med 24 elementer, og hvert element besvares på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og med en total poengsum som varierer fra 24 til 120.
Jo høyere poengsum, desto bedre er egenomsorgsbyrået.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .